INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 52, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 52, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade

e da segurança em sistemas de radiografia médica

convencional, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10

de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e

da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, bem como a relação mínima de testes de

aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando

respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado

pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e

pelas demais normativas aplicáveis.

Seção I

Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes

Art. 2º Todo equipamento de radiografia médica convencional deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à

taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em

condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na

instalação do tubo de raios X;

II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de

colimação;

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2,5 mm

(dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

IV - diafragma regulável com localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de

interesse clínico;

V - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do

receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do receptor de

imagem;

VI - sistema para indicar a distância foco-receptor ou foco-pele;

VII - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais

de 1 (um) tubo;

VIII - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;

IX - suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante a exposição, a

menos que o movimento do cabeçote seja função projetada do equipamento;

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