DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 130
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 56, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade
e da segurança em sistemas de radiologia odontológica
extraoral, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da
Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53,
VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de
10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro
de 2019, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e
da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral,
bem como a relação mínima de testes
de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados
pelos serviços de saúde,
determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de
restrição, conforme Anexo I desta
Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução
Normativa deve ser
complementado pelos testes de aceitação e de controle de
qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado.
Seção I
Das características dos equipamentos, dos processos e dos
ambientes
Art. 2º Todo equipamento de radiografia extraoral deve possuir:
I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de
radiação de fuga, restringida à
taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um)
metro do ponto focal, quando operado
em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de
adequação emitido pelo fabricante na
instalação do tubo de raios X;
II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de
fuga através do sistema de
colimação; e
III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de,
no mínimo, o equivalente a 2,5 mm
(dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio, para
tensões nominais maiores ou iguais a 70
kVp (setenta quilovolts de pico).
Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição
radiográfica, deve ser indicada por
sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do
aparelho e do lado externo da(s) porta(s) de
acesso à sala de exames.
Art. 4º Devem estar disponíveis no comando do equipamento de
radiografia extraoral os
protocolos rotineiramente utilizados nos procedimentos e os
possivelmente realizados no serviço.
Seção II
Dos requisitos de desempenho e aceitação
Art. 5º São condições dos procedimentos e equipamentos de
radiografia odontológica
extraoral que inabilitam o seu uso:
I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem
funcionar;
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