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segunda-feira, 9 de março de 2020

Embaixada do Brasil em Washington articula pesquisadores brasileiros nos EUA com potenciais parceiros


José Tadeu Arantes  |  Agência FAPESP – A diáspora brasileira nos Estados Unidos é composta por aproximadamente 450 mil pessoas. Destas, cerca de 75 mil têm diploma de ensino superior. E uma parte ainda não computada desse subconjunto exerce atividades profissionais relacionadas com as áreas de ciência, tecnologia e inovação.

Identificar esses brasileiros, articulá-los em rede e conectá-los com potenciais parceiros é um objetivo que a Embaixada do Brasil em Washington vem procurando alcançar nos últimos anos. Para isso, já foram realizados três encontros, em 2017, 2018 e 2019.

A reunião mais recente, o 3º Encontro da Diáspora Brasileira de Ciência, Tecnologia e Inovação: Brain Bridges Brazil – U.S., estruturou-se na forma de cinco painéis temáticos: Inovação e Desenvolvimento; Ciência e Tecnologia; Tecnologia em Agricultura; Tecnologia em Saúde; e Tecnologia Espacial.

“Assistiram ao evento cerca de 150 pessoas: pesquisadores e empresários brasileiros, representantes de instituições governamentais norte-americanas e dirigentes de entidades brasileiras de apoio à pesquisa, entre outros participantes. O objetivo foi aproximar a comunidade científica e empreendedora brasileira nos Estados Unidos com autoridades tanto do Brasil quanto dos Estados Unidos. Nossa avaliação é que esse objetivo foi plenamente realizado”, disse à Agência FAPESP o diplomata Lauro de Castro Beltrão Filho, conselheiro de Ciência, Tecnologia e Inovação da Embaixada do Brasil em Washington. O encontro contou com a presença do embaixador Nestor Forster.

Segundo Beltrão, a meta do 3º Encontro foi possibilitar que representantes desses três núcleos – pesquisadores brasileiros, autoridades norte-americanas e autoridades brasileiras – pudessem intercambiar informações e experiências, na expectativa de que esse contato direto gerasse novos projetos de cooperação nas áreas científica, tecnológica e de inovação.

“Por exemplo, cientistas brasileiros que atuam na Universidade do Texas estabeleceram tratativas com a Fiocruz para desenvolver projetos específicos na área de oncologia no Brasil. Outro exemplo prático foram contatos entre o presidente da Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial [Embrapii], Jorge Guimarães, e o presidente da Financiadora de Estudos e Projetos [Finep], Waldemar Magno Neto, com um grupo da diáspora brasileira nos Estados Unidos, denominado Brazilian Expert Network (BEM), para examinar possibilidades de financiamento de projetos de inovação incremental em fármacos”, informou Beltrão.

Beltrão Filho destacou como ponto importante do 3º Encontro a presença de dirigentes das entidades de apoio à pesquisa, entre eles o presidente da FAPESP, Marco Antonio Zago. Palestrando no painel de Ciência e Tecnologia, Zago apresentou um quadro geral da pesquisa desenvolvida no Estado de São Paulo e destacou participação da FAPESP nesse processo. “Pesquisas apoiadas pela FAPESP tiveram influência significativa na mudança do uso de energia no Estado de São Paulo, onde o emprego de energia fóssil diminuiu, enquanto a cana-de-açúcar aumentou sua contribuição para 34%. A FAPESP também é responsável por um dos maiores portfólios de pesquisas sobre a Amazônia, isoladamente ou em cooperação com muitos parceiros”, disse Zago.

Entre os representantes de instituições governamentais norte-americanas, participaram do evento funcionários do Departamento de Estado, do Departamento de Agricultura, da Agência Espacial Americana (Nasa), do Escritório de Política Científica e Tecnológica da Casa Branca (OSTP), Conselho de Segurança Nacional (NSC), Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST), da Fundação Nacional para a Ciência (NSF), dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), da Administração Nacional Oceânica e Atmosférica (NOAA).

Também estiveram presentes o representante permanente do Brasil junto à Organização dos Estados Americanos (OEA), embaixador Fernando Simas Magalhães, e o cônsul-geral do Brasil em Washington, embaixador João Pedro Correa Costa, além de diplomatas de outros países.

Política de longo prazo

A socióloga Ana Maria Carneiro, pesquisadora do Núcleo de Estudos de Políticas Públicas da Universidade Estadual de Campinas (NEPP/Unicamp), esteve presente no encontro. E enfatizou que o evento foi importante por dar continuidade a uma política que vinha sendo conduzida pela Embaixada do Brasil em Washington. Mas ponderou que é necessário ir além.

“Precisamos conhecer melhor a diáspora brasileira; saber em que ela se diferencia de outras diásporas, como a chinesa e a indiana, por exemplo; e, mesmo considerando a diáspora brasileira isoladamente, identificar os grupos e indivíduos que a compõem. A diáspora brasileira não está apenas nos Estados Unidos. Ela também tem expressão no Reino Unido, na França e em outros países. Precisamos criar uma política abrangente que a mobilize para além dos eventos", disse Carneiro à Agência FAPESP. 

Segundo a pesquisadora, esta precisaria ser uma política de Estado, de longo prazo, não sujeita às mudanças de orientação dos diferentes governos. “Um exemplo interessante vem da Irlanda. A partir de uma iniciativa do Estado, foi criada uma divisão denominada Irish Abroad Unit, que promoveu fóruns para reunir os emigrados irlandeses e pensar como eles poderiam contribuir para o gerenciamento de crises e a recuperação econômica no país. Com base nisso, foi estruturada a Global Irish Network, formada por 300 líderes da diáspora irlandesa em 37 países, que agora oferecem uma espécie de consultoria para o governo irlandês”, disse.

Para debater o tema diáspora na ciência, a FAPESP realizou com a Embaixada do Brasil em Londres o Workshop Brazilian Diaspora of Science, Technology and Innovation in the UK, em 2019 na capital inglesa. O encontro reuniu pesquisadores e estudantes brasileiros e do Reino Unido em apresentações, mesas-redondas e debates.

Artigo publicado em 18 de janeiro deste ano pela BBC News Brasil trouxe números bastante expressivos sobre o aumento da saída definitiva de brasileiros para o exterior. Com base em dados da Receita Federal, o artigo diz que o contingente de brasileiros que deixaram o país saltou de 8.170 em 2011 para 23.271 em 2018, apresentando um crescimento de 184%. Até novembro de 2019, 22.549 pessoas haviam feito declaração de saída definitiva do país. “Os dados não permitem saber quantos desses emigrantes se dedicam a atividades relacionadas com ciência, tecnologia e inovação. Isso é algo que precisamos pesquisar”, comentou Carneiro.

Pesquisadores da USP produzem coronavírus em laboratório


Elton Alisson  |  Agência FAPESP – Pesquisadores do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP) conseguiram isolar e cultivar em laboratório o coronavírus SARS-CoV-2 obtido dos dois primeiros pacientes brasileiros diagnosticados com a doença no Hospital Israelita Albert Einstein.

Os vírus serão distribuídos para grupos de pesquisa e laboratórios clínicos públicos e privados em todo o país com o objetivo de ampliar a capacidade de realização de testes diagnósticos e avançar em estudos sobre como a doença é causada e se propaga.

“A disponibilização de amostras desse vírus cultivados em células permitirá aos laboratórios clínicos terem controles positivos para validar os testes de diagnóstico, de modo a assegurar que realmente funcionem”, disse à Agência FAPESP Edison Luiz Durigon, professor do ICB-USP e coordenador do projeto, apoiado pela FAPESP.

De acordo com o pesquisador, a falta dessas amostras do vírus para serem usadas como controles positivos era um dos fatores que limitavam o diagnóstico de coronavírus no Brasil.

Como o SARS-CoV-2 surgiu no exterior, as amostras de vírus que têm sido utilizadas como controle positivo nas técnicas de diagnóstico empregadas por laboratórios brasileiros nesse início do surto no país são importadas da Europa e dos Estados Unidos, a um custo que varia entre R$ 12 mil e R$ 14 mil.

Por isso, o diagnóstico de casos da doença no país tem sido feito principalmente por laboratórios privados e laboratórios de referência no setor público que têm recebido os casos suspeitos.

Na rede pública, quatro laboratórios de referência nacional realizam os testes atualmente: Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo; Instituto Evandro Chagas, no Pará; Fiocruz, no Rio de Janeiro; e Laboratório Central de Goiás, que foi capacitado para realização do exame específico para coronavírus dos brasileiros repatriados da China.

O primeiro teste tem sido feito pelos hospitais de referência de cada estado e o material coletado é então encaminhado para um desses quatro laboratórios para contraprova.

“Os vírus que conseguimos cultivar em laboratório poderão ser usados em um kit para diagnóstico que o Ministério da Saúde distribuirá para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública [Lacens] em todo o país. Com isso, todos os estados estarão aptos a realizar o diagnóstico”, disse Durigon.

Os vírus serão distribuídos para os laboratórios clínicos inativados, ou seja, sem a capacidade de infectar células, e em temperatura ambiente. Os vírus importados hoje pelos laboratórios brasileiros têm de ser transportados sob refrigeração, em gelo seco, o que encarece muito o frete, explicou o pesquisador.

Os laboratórios clínicos receberão alíquotas com mais ou menos 1 mililitro (ml) de vírus inativado. O ácido nucleico dessas amostras será então extraído e usado como controle positivo em exame baseado na técnica conhecida como RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real, na sigla em inglês).

Essa técnica permite amplificar o genoma do vírus em uma amostra clínica, aumentando em milhões o número de cópias do RNA do coronavírus. Dessa forma, é possível detectá-lo e quantificá-lo em uma amostra clínica.

“O PCR permite fazer o diagnóstico em até quatro horas. Mas ainda são poucos os laboratórios no país que têm o equipamento disponível”, disse Durigon.

A fim de superar essa limitação, os pesquisadores também pretendem desenvolver outros testes de diagnóstico baseados em outras técnicas mais acessíveis, como análise por imunofluorescência – método que permite visualizar antígenos em uma amostra por meio de corantes fluorescentes.

“Se conseguirmos validar um teste desse tipo específico para o coronavírus seria possível que outros laboratórios e hospitais que não têm o equipamento para o exame por RT-PCR também façam diagnóstico”, avaliou Durigon.

O legado do zika

Segundo o pesquisador, o isolamento e a reprodução do coronavírus em laboratório foram possíveis por meio de recursos obtidos da FAPESP para a instalação no ICB-USP de dois laboratórios de nível de biossegurança 3, destinados à manipulação de agentes com potencial de causar doenças graves ou infecção letal. A infraestrutura foi inicialmente criada para o cultivo do vírus zika.

A construção desses laboratórios no início de 2016, no auge da epidemia do vírus zika no país, tem permitido cultivar, agora, não só o coronavírus, mas também o influenza (causador da gripe) e outros, a fim de avançar no diagnóstico de vírus emergentes, ressaltou Durigon.

“Quando houve o surto de zika, no final de 2015, fomos pegos de surpresa e conseguimos, com recursos da FAPESP, também ser os primeiros a isolá-lo e cultivá-lo em laboratório para disponibilizá-lo para os laboratórios e grupos de pesquisa”, disse.

Por meio de um projeto denominado “Genoma Vírus”, também apoiado pela FAPESP, iniciado em 2003, foi possível formar e capacitar uma rede de 18 laboratórios no Estado de São Paulo para fazer diagnóstico de vírus respiratório por RT-PCR e sequenciamento de genoma.

Com o surgimento do vírus zika, a rede foi acionada e permitiu avançar no diagnóstico e na compreensão da doença no país, afirmou Durigon.

“Por isso o financiamento contínuo à pesquisa é importante. Em razão dos investimentos feitos no passado há uma infraestrutura de pesquisa em São Paulo que permitirá responder mais rapidamente às demandas, sem sair do zero”, disse. O grupo de pesquisadores da USP tem monitorado a circulação sazonal de quatro outros coronavírus nos país. Os resultados dos estudos indicaram que a circulação acontece principalmente no inverno.

“É provável que São Paulo e Rio Grande do Sul tenham maior número de casos de infecção no inverno porque são os estados mais frios”, afirmou Durigon.

Leia mais sobre o coronavírus em http://agencia.fapesp.br/corona. 

CORONAVÍRUS - COMISSÃO ESPECIAL QUER AVALIAR O IMPACTO ORÇAMENTÁRIO NO PAÍS EM AUDIÊNCIA PÚBLICA DIA 11 DE MARÇO, 12h00 NO PLENÁRIO 7


AÇÕES PREVENTIVAS CORONAVÍRUS NO BRASIL

Reunião Deliberativa Ordinária - 11/03/2020
Tema: Coronavírus - Prevenção e Controle e o Impacto Orçamentário
Local: Anexo II, Plenário 07
Início: 11/03/2020 às 12h00
Audiência Pública

TEMA: Ações de prevenção e controle tomadas pelo poder público e as consequências do impacto orçamentário da saúde no enfrentamento da pandemia causada pelo Coronavírus.
Convidado: - Ministério da Saúde
(Requerimentos 3 e 12/2020, dos deputados Dr. Luiz Antônio Teixeira Jr e Carmen Zanotto)

domingo, 8 de março de 2020

PL 0399/15 - MEDICAMENTOS FORMULADOS COM CANNABIS


Tema: O potencial brasileiro para o cultivo da Cannabis sativa
Local: Anexo II, Plenário 03
Início: 10/03/2020 às 14h00
Informações: Audiência Pública e Deliberação de Requerimentos (recebidos até às 18h do dia anterior)

RENATA MONTEIRO - Farmacêutica, membro da Comissão de plantas medicinais e fitoterápicos do CRF/SP (REQ 54 - Paulo Teixeira) - confirmada

EUCLIDES LARA CARDOZO - Farmacêutico Bioquímico, mestre em produtos naturais e sintéticos bioativos e doutor em agronomia - produção vegetal (REQ 17 - Eduardo Costa) - confirmado

FABIAN BORGHETTI - Doutor em Biologia molecular e pós-doutor em fitoquímica aplicada à alelopatia (REQ 17 - Eduardo Costa) - confirmado

SÉRGIO ROCHA - Engenheiro Agrônomo, Geógrafo e especialista em Agroecologia (REQ 17 - Eduardo Costa) - confirmado

ROBERTO FONTES VIEIRA - Pesquisador em Recursos Genéticos e Biotecnologia na EMBRAPA (REQ 34 - Luciano Ducci) - confirmado


AGENDA DA CÂMARA DOS DEPUTADOS - PRÓXIMA SEMANA


SEGUNDA-FEIRA (9)
9 horas
Sessão Solene
Homenagem aos 209 anos do município de Garanhuns (PE).
Plenário Ulysses Guimarães
9 horas
Plenário
Sessão de debates.
Plenário Ulysses Guimarães

TERÇA-FEIRA (10)
9 horas
Sessão Solene
Homenagem ao Dia Mundial das Doenças Raras.
Plenário Ulysses Guimarães
9 horas
Frente Parlamentar Mista em Defesa dos Municípios Sedes de Usinas Hidroelétricas e Alagados
Reunião da frente.
Auditório Nereu Ramos
9 horas
Frente Parlamentar do Programa Nacional de Imunizações
Lançamento da frente.
Café do Salão Verde
10 horas
Centro de Estudos e Debates Estratégicos
Reunião técnica do grupo de estudos Cidades Inteligentes.
Plenário 6
11 horas
Frente Parlamentar Mista em Prol do Semiárido
Lançamento da frente.
Plenário 14
13 horas
Comissão Mista sobre a MP 905/19
Medida provisória que incentiva a contratação de jovens entre 18 e 29 anos de idade.
Apreciação do relatório do deputado Christino Aureo (PP-RJ).
Plenário 3 da ala Alexandre Costa, no Senado
14 horas
Sessão do Congresso Nacional
Votação de vetos presidenciais e de projetos de lei (PLNs).
Plenário Ulysses Guimarães
Após sessão do Congresso
Votações em Plenário
A pauta do Plenário da Câmara dos Deputados contém medidas provisórias e projetos de lei.
Plenário Ulysses Guimarães
14 horas
Comissão Especial sobre Medicamentos formulados com Cannabis (PL 399/15)
Audiência pública; e votação de requerimentos.
Foram convidados, entre outros, a integrante da Comissão de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP), Renata Monteiro; o mestre em Produtos Naturais e Sintéticos Bioativos e doutor em Agronomia e Produção Vegetal, Euclides Lara Cardozo; e o doutor em Biologia Molecular e pós-doutor em Fitoquímica aplicada à Alelopatia, Fabian Borghetti.
Evento interativo pelo e-Democracia
Plenário 3

Continua no link abaixo 


Lançamento da Frente Parlamentar do Programa Nacional de Imunizações


O lançamento da Frente Parlamentar do Programa Nacional de Imunizações ocorrerá no dia 10 de março, às 9h, no Café do Salão Verde, por iniciativa do deputado Pedro Westphalen. A Frente Parlamentar pretende criar foro permanente de discussão sobre vacinação no país.

Lançamento da Frente Parlamentar do Programa Nacional de Imunizações

O Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Brasil é uma referência internacional de política pública de saúde. O país já erradicou, por meio da vacinação, doenças de alcance mundial como a varíola e a poliomielite (paralisia infantil). A população brasileira tem acesso gratuito a todas as vacinas recomendadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Desde que foi criado, em 1973, o programa busca a inclusão social, assistindo todas as pessoas, em todo o país, sem distinção de qualquer natureza. As vacinas do programa estão à disposição de todos nos postos de saúde ou com as equipes de vacinação, cujo empenho permite levar a imunização mesmo aos locais de difícil acesso.

Há mais de 100 anos foi realizada a primeira campanha de vacinação em massa feita no Brasil. Idealizada por Oswaldo Cruz, o fundador da saúde pública no país, a campanha tinha o objetivo de controlar a varíola, que então dizimava boa parte da população do Rio de Janeiro. O êxito das Campanhas de Vacinação contra a varíola na década dos anos sessenta mostrou que a vacinação em massa tinha o poder de erradicar a doença. O último caso de varíola notificado no Brasil foi em 1971, e no mundo em 1977, na Somália.

Em 1980 aconteceu a 1ª Campanha Nacional de Vacinação Contra Poliomielite, com a meta de vacinar todas as crianças menores de 5 anos em um só dia. O último caso de poliomielite no Brasil ocorreu na Paraíba em março de 1989. Em setembro de 1994 o Brasil recebeu, junto com os demais países da região das Américas, o certificado que a doença e o vírus foram eliminados do continente.

O PNI é, hoje, parte integrante do Programa da Organização Mundial da Saúde, com o apoio técnico, operacional e financeiro da UNICEF e contribuições do Rotary Internacional e do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD).

Programação
10/03/2020 09:00 às 12:00 - Café do Salão Verde.


sábado, 7 de março de 2020

Governo da Índia restringe exportações de medicamentos e IFAs que podem contribuir nos cuidados de pacientes com Coronavírus

Governo da Índia restringe exportações de medicamentos e IFAs que podem contribuir nos cuidados de pacientes com Coronavírus. A lista foi publicada no no último dia 3 de março de 2020, no jornal oficial do País, “Gazette of India Extraordinary, Part – II, Section 3, sub-section (ii), assinado pelo setor de Comércio Internacional do Ministro de Indústria e Comércio, Nova Delhi. Os produtos do Capítulo 29 (Química Orgânica) e no Capítulo 30 (Farmacêutica) constantes da lista em anexo, mudam de status de venda livre para restrita (“free para Restricted”) para exportação dos IFAs (insumos farmacêuticos ativos) e dos medicamentos acabados. A medida tem aplicação imediata.

Medicamentos e Ativos Farmacêuticos - IFAa, bloqueados em 03-03-2020, para exportação pelo governo Indiano: Paracetamol, tinidazol, metronidazol, acyclovir, vitaminas B1, B6, B12, progesterrona, cloranfenicol, eritromicina, neomicina, clindamicina, ornidazol


Associações que representam as indústrias farmacêuticas, ponderam que não qualquer razão para considerar eventual risco de desabastecimento, e, tem mantido às autoridades informadas sobre o acompanhamento sistemático sobre o mercado internacional de insumos farmacêuticos e de medicamentos.

A cadeia de medicamentos no Brasil opera com grandes estoques de matérias primas e produtos acabados. O varejo da rede privada está abastecido desde o distribuidor que também detém produtos suficientes para o consumo dos próximos meses. As fabricas seguem produzindo normalmente utilizando IFAs que já tinham sido embarcados nos países produtores, em especial da China, insumos que já tinham saído do País quando começaram a aparecer os primeiros sinais de restrições às exportações.

Vários fabricantes de insumos primários, IFAs e de medicamentos estão localizadas na região mais afetada pelo covid 19, “primo irmão” de outros coronavírus, como: SARS e MERS, estão na China, entre elas as províncias de Zheijiang e Hubei, adjacente a Wuhan, onde se originou a contagio. Dois polos industriais importantes que respondem pelo suprimento de vários produtos que dão origem aos medicamentos para tratamento de diabetes, antibióticos, vários analgésicos, dentre vários outros IFAs.

A indústria farmacêutica mundial, principalmente a que depende da China – chamada fábrica do mundo -, realiza uma frenética busca por alternativas de fontes de suprimento, correndo contra o tempo, esbarram em realidades que muitas vezes remetem as empresas globalizadas de volta para chineses para suprir os insumos intermediários. A substituição do IFA em um medicamento encontra outra barreira de ordem regulatória. Para garantir que o medicamento tenha qualidade, segurança e eficácia as agências reguladoras, de primeira linha como a ANVISA exigem que, quando o fabricante substitua ou aditive o insumo farmacêutico ativo, comprove o novo medicamento proporcionará a mesma resposta clínica do seu produto original. Substituição ou inclusão de IFAs nas formulações dos medicamentos podem demandar outras adequações na composição mestra do medicamento.

Estudos de comparabilidade entre produtos, após a substituição de IFAs, além de gerar significativos custos á indústria, demandam tempo e disponibilidade de centros de estudos o que pode levar às Agências Reguladoras a avaliar uma flexibilização emergencial pontual e específica para grupos de produtos críticos, efetivamente sob risco de desabastecimento.
Recentemente (26-02) publicamos no nosso blog: https://rmconsult.blogspot.com/2020/02/sanofi-cria-novo-fornecedor-europeu-de.html a notícia que a Sanofi - embora tenha mencionado que o projeto não está relacionado com o surto de coronavírus - está criando uma nova empresa, com sede na França, para produzir e comercializar insumos farmacêuticos ativos, em seis diferentes locais na Europa (dois na França e um no Reino Unido, Itália, Alemanha e Hungria) em meio aos riscos de crescentes escassez de medicamentos. A notícia foi divulgada na sequência do anúncio atribuído ao FDA expressando a preocupação de desabastecimento de cerca de 150 medicamentos.

No domingo (23-02) a Agência Americana, Food and Drug Administration – FDA, identificou 150 medicamentos prioritários, como: antibióticos, antitérmicos, hemoderivados (imunoglobulinas), inibidores de enzimas neuraminidase do vírus da gripe (carboxilato de oseltamivir – Tamiflu), dentre outros produtos sujeitos a risco de escassez de suprimentos, se o surto piorar, matéria completa publicada no nosso blog: https://rmconsult.blogspot.com/2020/02/coronavirus-ameaca-escassez-de-cerca-de.html.

Praticamente 13% de todas as instalações que fabricam ingredientes para medicamentos vendidos nos EUA estão localizadas na China e 85% dos medicamentos no estoque estratégico nacional dos EUA usam algum componente proveniente da China. A ameaça de escassez fez com que um porta-voz do FDA, se pronunciasse: - "Se uma potencial escassez ou interrupção de produtos médicos for identificada pela FDA, usaremos todas as ferramentas disponíveis para reagir rapidamente e mitigar o impacto nos pacientes e profissionais de saúde dos EUA",

O governo chinês está inventariando e controlando os estoques de produtos estratégicos que prioritariamente serão destinados a sua população, estuda restringir e até bloquear as exportações para garantir o atendimento da demanda interna

No Brasil o governo vem se estruturando e tentando administrar severamente toda crise causada pelo Covid 19 tendo deflagrado várias iniciativas. O Centro de Operações de Emergências em Saúde Pública (COE-COVID-19), sob responsabilidade da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS), tem atuado como ferramenta nacional prioritária para a gestão coordenada da resposta à emergência no âmbito nacional. Vários produtos de EPIs para proteção de médicos, equipes de saúde e pacientes estão sendo adquiridos com entregas previstas para as próximas duas semanas.

Na questão de medicamentos várias inciativas já estão em desenvolvimento em parceria com as Associações dos Fabricantes locais. A ANVISA, também, se mobilizou para autorizar a importação de medicamentos, sem registro no País, em caráter de excepcionalidade, como é o caso público da imunoglobulina, cujo abastecimento depende da liberação, por ser um dos produtos utilizados no tratamento e na profilaxia dos pacientes contaminados, os embarques, mesmo que autorizados correm o risco de não se concretizar por restrições do governo chinês.

Se de um lado a indústria nacional transmite segurança e demonstra estar em posição razoavelmente confortável com os estoques disponíveis, não se pode negligenciar a atenção com os produtos não produzidos internamente e que não temos estoques nem alternativas no Brasil, a exemplo dos hemoderivados, algumas vacinas, insulinas, antibióticos, dentre tantos outros... que poderão causar grande impacto no SUS.

Outro viés a ser considerado, na égide do abastecimento e para a manutenção dos estoques, é que quando a produção na China for retomada e normalizada, é pouco provável que o mercado público brasileiro tenha prioridade para ser atendido antes dos top 10 do mundo que certamente receberão os IFAs ou dos medicamentos acabados, primeiro. Na maioria dos outros países - com o mesmo nível de exigências do Brasil - os preços são mais atraentes além de terem menores interferência cambiais que hoje contribui negativamente para o abastecimento.

Não há motivos para uma corrida ao mercado com a necessidade de estocar produtos, mas precisamos estar conscientes que poderemos ter motivações fora de nossa governança que nos levará a enfrentar possíveis riscos de desabastecimento de alguns produtos.


 Anexo:

BUTANTAN VIRA AOS 119 ANOS E JÁ OCUPA LUGAR DE DESTAQUE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MUNDIAL


A virada do Instituto Butantan
Autor: Dimas Tadeu Covas*

O Instituto Butantan, principal produtor de soros e vacinas para o Sistema Único de Saúde (SUS), vem passando por uma grande transformação ao longo dos últimos três anos. Partimos da percepção de que a instituição poderia cumprir um papel maior do que já tem, como centro de excelência em saúde, pesquisa e ciência. O grande salto será torná-lo, de fato, uma grande indústria de produtos biofarmacêuticos relevantes com capacidade para atender ao mercado nacional e internacional.

Esse potencial, antes inexplorado, se tornará realidade em muito pouco tempo. Um dos projetos mais importantes nesse sentido será o Centro de Produção de Vacinas (CPV), que terá capacidade para produzir sete diferentes vacinas. Com cinco mil metros quadrados, o centro, que será instalado junto à Cidade Universitária da USP, na zona oeste da capital paulista, receberá investimentos de US$ 450 milhões por meio de financiamento de um banco de fomento. Isto é, não terá um centavo de dinheiro público.

Do CMPV do Butantan sairão vacinas contra Hepatite A, HPV, Hepatite B, Difteria, Tétano, Coqueluche e HiB (Haemophilus influenzae do tipo B), que passarão a ser produzidas integralmente pelo instituto, sem necessidade de terceirização. Elas serão disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, mas também poderão ter a produção ampliada para atender a outros países.

Com os investimentos no novo centro, a capacidade de produção no instituto poderá chegar a 10 milhões de doses de vacinas contra a Hepatite A, 63 milhões para hepatite B, 12 milhões de doses para HPV e, no caso da vacina DTP, centenas de milhões de doses.

A capacidade de produção da vacina influenza trivalente (H1N1, H3N2 e B) na fábrica do Instituto Butantan foi triplicada, com investimentos da ordem de R$ 80 milhões. Em 2020, para a campanha nacional de vacinação contra a gripe da rede pública, serão fornecidas 75 milhões de doses, mas o potencial da fábrica, hoje a maior do Hemisfério Sul, pode chegar a 140 milhões de doses ao longo de um ano todo. Já há conversas com a OMS (Organização Mundial da Saúde) e a OPAS (Organização Pan-Americana de Saúde) para que a vacina produzida em São Paulo possa ser disponibilizada ao Hemisfério Norte – evidentemente, com as cepas prevalentes naqueles países.

É preciso destacar, ainda, a parceria firmada entre o Butantan e a norte-americana MSD para a transferência de tecnologia da vacina tetravalente contra a dengue, o que corrobora a excelência internacional do instituto, ao colaborar mundialmente com o desenvolvimento de um imunobiológico para prevenir uma doença tropical presente em mais de 100 países.

O Butantan também tem investido fortemente em Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDPs), aprovadas pelo Ministério da Saúde. Ainda neste semestre será entregue uma fábrica de anticorpos monoclonais que permitirá a produção de seis novos medicamentos, para tratamento de câncer e doenças autoimunes. O investimento total é de R$ 80 milhões, dos quais metade destinados pela farmacêutica Libbs, parceira no projeto, e os outros R$ 40 milhões pela Fundação Butantan, entidade de natureza privada que presta apoio ao instituto.

Serão produzidos no novo laboratório os medicamentos Trastuzumabe (para tratamento de câncer de mama), Rituximabe (para linfoma), Bevacizumabe (para câncer de colo retal), Etanercepte (para artrite reumatoide, artrite psoriásica e psoríase), Adalimumabe (artrite reumatoide) e Palivizumabe (prevenção à infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório). Os insumos, considerados estratégicos, serão fornecidos para o Sistema Único de Saúde (SUS). A nova fábrica consolidará o instituto como um dos poucos centros biomédicos do mundo a produzir e fornecer medicamentos de alto custo.

A virada do Instituto Butantan, que acaba de completar 119 anos, é fruto de uma importante mudança de mentalidade, uma visão empresarial e de negócios que trarão benefícios à saúde pública do Brasil e do mundo.

(*) Dimas Tadeu Covas, cientista e professor da USP, é diretor do Instituto Butantan

Correio Brasiliense


sexta-feira, 6 de março de 2020

COE COVID19- ATUALIZAÇÃO BRASIL E MUNDO 06/0382020

MINISTÉRIO DA SAÚDE E OPAS DISCUTEM REESTRUTURAR CENTROS DE TESTAGEM E ACONSELHAMENTO


A oficina, realizada em Brasília, objetiva ampliar a realização de exames de diagnóstico para HIV, sífilis e hepatites B e C, além de tratamento. Participaram representantes da OPAS e de oito Centros de Testagem

O Ministério da Saúde, em parceria com a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) promoveu, no último mês, oficina em Brasília para discutir o Projeto de Reestruturação dos Centos de Testagem e Aconselhamento (CTA). A ideia é ampliar o acesso e atendimento de pessoas com HIV/aids, Hepatites, Sífilis e outras Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) realizado nestes locais. O projeto prevê investimento de R$ 3,2 milhões para ações de melhoria, que devem estar descritas em planos de trabalho. Ou seja, R$ 400 mil para cada um dos oito CTAs parceiros.

Além do apoio financeiro, o projeto prevê assessoramento técnico aos estados e municípios no processo de reestruturação dos Centros de Testagem e Aconselhamento para desenvolvimento de ações na perspectiva da Prevenção Combinada e no âmbito da Rede de Atenção à Saúde.

Participaram da oficina representantes da OPAS e do Departamento de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DCCI), do Ministério da Saúde, além dos oito CTAs parceiros: CTA Caio Fernando Abreu e CTA Santa Marta, de Porto Alegre (RS); CTA Lira, de São Luís (MA); CTA Belém, de Belém (PA); CTA São José do Rio Preto, de São José do Rio Preto (SP); CTA Policlínica Itamaraty, de Rondonópolis (MT); CTA Carlos Ribeiro, de Fortaleza (CE); CTA Corumbá, de Corumbá (MS).

O CTA é um serviço de porta aberta para que a população tenha acesso ao diagnóstico precoce de infecções sexualmente transmissíveis, ao mesmo tempo em que possibilita o contato com grupos que se encontram em situação de maior risco e vulnerabilidade. O teste é acompanhando de atividades de educação, aconselhamento e de intervenção. Assim, os Centros de Testagem e Aconselhamento são um ponto estratégico da Rede de Atenção para a ampliação do acesso e busca ativa das populações mais vulneráveis, no caso do HIV, as chamadas populações-chave. 

A oficina foi realizada entre os dias 13 e 14 de fevereiro. Durante o encontro, foi construída uma proposta pedagógica da agenda de Cooperação Horizontal, braço do projeto de reestruturação dos CTA. A proposta consiste no processo prático desenvolvido a partir da vivência e imersão em um campo de práticas, mediado por proposta pedagógica, que envolve a troca, reflexão e aprendizado colaborativo entre os participantes do projeto.

Essas ações compreendem a ampliação do acesso e cuidado integral das populações-chave e prioritárias; diagnóstico e tratamento da sífilis, clamídia, gonorreia e outras IST no CTA; oferta da Profilaxia Pós-Exposição (PEP) da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP); fortalecimento da oferta de imunização, principalmente para HPV e Hepatite B; diagnóstico oportuno e vinculação para tratamento do HIV/aids e hepatites B e C; apoio matricial junto a Atenção Primária à Saúde; e o trabalho de campo com populações-chave e prioritárias, inclusive potencializando as parcerias com a sociedade civil para a construção de estratégias de prevenção de base comunitária e educação entre pares.

INFECÇÕES SEXUALMENTE TRANSMISSÍVEIS
As infecções transmitidas por relação sexual são causadas por dezenas de vírus e bactérias durante o contato sexual, sem o uso de camisinha, com uma pessoa que esteja infectada. Por isso, a camisinha, distribuída gratuitamente nas unidades de saúde do Sistema Único de Saúde, é a forma mais simples e eficaz de se proteger não só do HIV/Aids, mas também da sífilis, da gonorreia, de hepatites virais e até do zika vírus. Neste ano, o Ministério da Saúde vai distribuir, ao todo, 570 milhões de preservativos e géis lubrificantes para todo o Brasil.

Para HIV/aids, sífilis e hepatites virais, o SUS conta testes rápidos, com resultados que ficam prontos em menos de 30 minutos. Em 2019, o Ministério da Saúde distribuiu cerca de 12 milhões de testes rápidos para HIV, 12 milhões para sífilis, 9,4 milhões para Hepatite B e 10 milhões para hepatite C. Se o resultado der positivo, é preciso começar o tratamento já. O SUS garante tratamento gratuito, com o uso dos medicamentos mais modernos existentes no mundo.


INFLIXIMABE - CELLTRION RECEBE ANUÊNCIA DA ANVISA NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DO MEDICAMENTO - DDCM


2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 633, DE 5 DE MARÇO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO:
NOME DA EMPRESA
CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA 05.452.889/0001-61
Infliximabe
(CT - P13) 17/2020 25351.332554/2019-32 0508903/19-4 10754
- ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)
- Produtos Biológicos


DISPOSITIVOS MÉDICOS - ANVISA APROVA CLASSIFICAÇÃO PARA AGILIZAR ACESSO DA POPULAÇÃO A PRODUTOS REGULADOS


A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, no dia 3 de março, normas de classificação de petições de alteração de dispositivos médicos. As regras estão em uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN). O objetivo da medida é agilizar a avaliação de solicitações das empresas, tornando mais rápido o acesso da população a produtos regularizados. 

Uma petição é uma solicitação que a empresa faz à Anvisa para regularizar um produto. Para isso, as normas definem três categorias, de acordo com o tipo de alteração solicitada e o risco do produto à saúde. As categorias são as seguintes: 
  • Alteração de aprovação requerida. 
  • Alteração de implementação imediata. 
  • Alteração não reportável. 
A RDC e a IN vão entrar em vigor a partir de 1º de abril de 2020. 

Entenda melhor 
De modo geral, dispositivos médicos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e artigos usados na medicina. Podem ser utilizados de forma combinada ou não, e sua utilização é feita em diagnósticos (detecção de doenças) e em terapias (tratamentos). 

Saiba melhor como é a classificação da Anvisa: 
  • Alteração de aprovação requerida: considerada de maior relevância sanitária. É autorizada somente após análise e um parecer favorável da Anvisa. 
  • Alteração de implementação imediata: considerada de média relevância sanitária. É autorizada assim que a empresa encaminha o protocolo da petição. 
  • Alteração não reportável: considerada de menor relevância sanitária. Pode ser feita a qualquer momento pela empresa. 

Monitoramento 

De acordo com a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), serão realizadas auditorias focadas nas petições de alteração de implementação imediata. O objetivo será identificar desvios e inconsistências, atuando junto às empresas para providenciar as adequações necessárias, quando necessário. É importante destacar que qualquer alteração deve atender às regras de boas práticas de fabricação. 

Apoio do setor regulado 

As propostas foram elaboradas a partir de sugestões de associações de fabricantes e de importadores de dispositivos médicos que atuam no Brasil. As entidades, que tiveram ampla participação no processo de consulta pública e apoiaram os textos finais das propostas, são as seguintes: 
  • Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (Abimed). 
  • Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo). 
  • Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraidi). 
  • Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL). 



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