Para combater a falsificação
de medicamentos, a Anvisa atua com outros órgãos de governo, agências
reguladoras e autoridades policiais, além do SNVS.
Por: Ascom/Anvisa
Para combater a falsificação
de medicamentos, a Anvisa atua com outros órgãos de governo, agências
reguladoras e autoridades policiais, além do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
Essas ações apontam para o
crescimento da identificação dos casos de falsificação de medicamentos no
Brasil. Em 2018 identificamos 3 (três) falsificações de medicamentos, em 2019
foram 4, e em 2020 até o momento identificamos, já são 5 casos. A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária identificou que a maioria das falsificações
acontecem com medicamentos de alto custo. Ações de fiscalização mostram que as
quadrilhas estão se especializando nesses medicamentos uma vez que possuem o
uso mais restrito, então poucos frascos podem render muito lucro e a
falsificação se torna de difícil percepção.
As falsificações detectadas
recentemente mimetizam medicamentos destinados a indicações terapêuticas
críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da Hepatite C e
medicamentos utilizados na terapia de complicações do transplante de medula óssea.
Processos de investigação
rigorosos foram iniciados pela Agência, contando com a participação de
autoridades policiais, uma vez que a falsificação de medicamentos é considerada
crime contra a saúde pública, previsto no art. 273 do Código Penal Brasileiro.
Detalhes em relação aos casos
podem ser obtidos nas notícias abaixo:
Embora os procedimentos de
investigação ainda estejam em curso na Agência, denota-se que um fato
aparentemente comum a estas falsificações é a importação em nome de pacientes,
ofertada por empresas que se apresentam como “assessorias” de importação e
acabam por distribuir os medicamentos diretamente a Hospitais ou Planos de
Saúde
Importação
A importação de produtos de
interesse à saúde por pessoa física está dispensada de autorização pela Anvisa,
conforme RDC nº. 28/2011, a qual estabelece que: Fica dispensada de autorização
pela autoridade sanitária, a importação de produtos pertencentes às classes de
medicamentos, produtos para saúde, alimentos, produtos de limpeza, cosméticos,
produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e
destinadas a uso próprio.
Embora a ferramenta de
importação por pessoa física para uso próprio seja permitida pela Anvisa como
um mecanismo de acesso a medicamentos, a Agência aconselha seu uso apenas quando
da indisponibilidade do medicamento a partir das empresas autorizadas e
licenciadas no país para o comércio deste.
Orientações
A Agência emprega números
recursos e esforços na qualificação da cadeia de distribuição dos medicamentos.
Os instrumentos de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento, Registro
Sanitário e Certificação de Boas Práticas de Fabricação não são exigidos das
empresas legalmente autorizadas no país a comercializar ou fabricar
medicamentos por mera burocracia, mas sim com o objetivo de garantir a
qualidade e a autenticidade dos medicamentos comercializados.
O paciente ao optar por
importar diretamente um medicamento, na prática, deixa de contar com todos os
esforços citados acima, e passa a ser por si só, o responsável pela garantia da
autenticidade e da qualidade. Este fato agrava-se ainda mais, quando o paciente
faz essa importação contando com o auxílio de empresas que prestam serviços na
área de importação, pelo simples fato destas não serem regularizadas pela
Agência.
Portanto, para se proteger, a
Anvisa recomenda que os pacientes que façam uso da importação por pessoa
física, atentem-se e executem os seguintes pontos durante o processo de
importação e antes da utilização do medicamento:
• Ao contar
com o auxílio de uma empresa no processo de importação, seja para desembaraço
aduaneiro ou para preenchimento da documentação necessária, preferencialmente
procure por empresas legalmente autorizadas pela Anvisa como importadoras.
Consulte se a empresa utilizada por você é autorizada a funcionar como
importadora.
• Ao receber
o medicamento observe se o aspecto (cor, tamanho), o aspecto da embalagem
(dizeres, qualidade do material), conferem com o medicamento normalmente
utilizado. Verifique na embalagem o número do lote, a data de fabricação e a
data de validade. De posse de todos estes dados, ligue no SAC da empresa
fabricante do medicamento. Repare que o número presente na caixa, pelo fato do
medicamento ter sido importado, pode corresponder ao SAC localizado em outro
país. Obtenha o número correto do SAC destinado ao público brasileiro
consultando o site do fabricante no Brasil. Ao ser atendido, forneça os dados
em sua posse e questione se o medicamento em sua posse realmente foi fabricado
por aquela empresa.
As investigações em curso
parecem apontar também que o mecanismo de importação por pessoa física tem sido
intermediado por unidades hospitalares e por planos de assistência à saúde, e
que em alguns casos, o destino do medicamento não foi de fato o paciente
presente na receita médica.
A Anvisa adverte que unidades
hospitalares e planos de assistência à saúde não podem realizar a destinação de
medicamentos importados em nome de pessoa física para outros pacientes,
salientando que a aquisição de medicamentos por estas empresas deve se dar a
partir do detentor do registro no Brasil, ou quando da impossibilidade deste em
fornecer, por meio dos mecanismos de importação e regras dados na RDC 383, de
12 de maio de 2020.
As empresas que contrariem ao
disposto estão sendo identificadas e serão objeto de ações administrativas por
parte da Anvisa.
A Anvisa é uma agência de
saúde e continuará atuando para proteger a saúde pública, garantindo a
segurança, a eficácia e a segurança dos produtos para uso humano.
Consultas a quaisquer
medicamentos, ou outros produtos sujeitos a vigilância sanitária, em situação
irregular, podem ser empreendidas em Consultas a Produtos Irregulares. No
referido endereço constam as publicações mais recentes da Agência em relação
aos casos de falsificação identificados.
Articulação internacional
O combate à falsificação de
produtos para a saúde é um desafio mundial para evitar que as pessoas tenham
acesso a produtos inadequados que, em vez de garantir o devido
tratamento, podem agravar um problema de saúde. A Anvisa, autoridade
reguladora de referência internacional, vem aprimorando suas ações e
tem trabalhado fortemente a fim de coibir as
ilegalidades.
Integrante do Sistema Mundial
de Vigilância e Monitorização da Organização Mundial da Saúde (OMS), que atua
no combate a produtos de baixa qualidade e falsificados, a
Agência dispõe de ferramentas legais e regulatórias para prevenir e
tratar os casos de falsificação. Suas ações são resultado da
articulação com agências sanitárias internacionais, com autoridades
policiais, com outros órgãos de governo e com
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), e de informações do setor regulado e da sociedade.
Segundo a OMS, as embalagens e
os medicamentos são fabricados e impressos em diferentes países e todos os
componentes são transportados até um destino, onde são organizados e
distribuídos. Os produtos são, por vezes, escondidos ou contrabandeados e
declarados na documentação que os acompanha como se tratasse de mercadoria
diferente. Os produtos médicos falsificados são, normalmente, transportados por
avião ou barco, muitas vezes usando rotas diferentes das usuais. Algumas vezes,
quadrilhas usam companhias offshore para facilitar a venda e contas
bancárias offshore para fazer pagamentos e movimentação dos fundos.
https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMSreport_PO.pdf?ua=1
