DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/06/2020 | Edição: 105 | Seção: 1 | Página: 502
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 817, DE 1º DE JUNHO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica
estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões
ao texto da proposta de Resolução que estabelece frases de alerta para
substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos,
conforme Anexo.
Parágrafo único. O
prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação
desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A
proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56968 .
§1º As
contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a
qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico,
no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao
término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao
interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo
dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico
junto à Agência.
§3º Em
caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome
Comercial - CBRES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área
Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo
o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A
Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.553201/2009-38
Assunto:
Proposta de Resolução que que estabelece frases de alerta para substâncias e/ou
classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos.
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema
7.10
Área responsável:
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial - CBRES
Diretor Relator:
Alessandra Bastos Soares
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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