Instrução Normativa 62/2020
detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos
previstas na Resolução da Diretoria Colegiada 204/2006.
Por: Ascom/Anvisa
Foi publicada nesta quarta-feira (17/6) a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas no item 7.2 do anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006. Estão excluídos da IN os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.
A RDC 204/2006 determina
o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos a todos os estabelecimentos que
exercem atividades de importação, exportação, distribuição, expedição,
armazenagem, fracionamento e embalagem desses insumos.
Entre outras questões, a IN
dispõe que a seleção, a qualificação, a aprovação
e a manutenção de fornecedores de insumos
farmacêuticos – juntamente com seu processo de compra e
aceitação – têm de ser documentados como parte do sistema de
gerenciamento da qualidade. Além disso, o nível de supervisão deve ser proporcional
aos riscos apresentados pelos insumos, levando-se em conta a origem, o processo
de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a finalidade do
material no medicamento.
De acordo com a IN, os
aspectos da produção, do teste e do controle, incluindo os requisitos de
manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição,
reclamações, recolhimento e reprovação, devem estar documentados como parte de
um acordo formal de qualidade ou especificação. Os requisitos de qualidade
estabelecidos para os insumos serão acordados com os fornecedores.
A norma entrará em vigor no
dia 3 de agosto. A contar desta data, as empresas terão prazos –
relativos às análises, à elaboração de programa de auditoria e à
realização das respectivas auditorias – para adequação e cumprimento das
determinações.
Confira a íntegra da Instrução Normativa 62/2020.
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