De acordo com o protocolo
clínico do estudo pretende-se incluir 105 pacientes brasileiros hospitalizados
com pneumonia grave pela Covid-19.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa publicou nesta
quarta-feira (24/6), em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.),
a autorização para realização de dois novos estudos
clínicos para Covid-19. O primeiro refere-se a um estudo de Fase 3,
randomizado, duplo-cego, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança
do medicamento experimental remdesivir com tocilizumabe em comparação ao
remdesivir com placebo em pacientes hospitalizados com pneumonia grave pela
Covid-19.
O pedido de autorização foi
feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda, que submeteu
os dados e as informações sobre o medicamento experimental para avaliação da
Agência. De acordo com o protocolo clínico do estudo pretende-se incluir 105
pacientes brasileiros hospitalizados com pneumonia grave pela Covid-19.
O segundo refere-se a um
estudo clínico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo,
multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental
ruxolitinibe em pacientes com tempestade de citocinas associada à Covid-19.
O pedido de autorização foi
feito pela empresa Novartis Biociências S.A, que submeteu os dados e as
informações sobre o medicamento experimental para avaliação da Agência. De
acordo com o protocolo clínico do estudo pretende-se incluir 60 pacientes
brasileiros com tempestade de citocinas associada à Covid-19.
Priorização
Desde o reconhecimento de
calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a
Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões
sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. Uma
dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos
(GGMED), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças
pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 e para
mitigação do risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde
pública devido à pandemia.
Regras para pesquisas clínicas
Para realização de qualquer
pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na
etapa regulatória que se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a
finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de
empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico
após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Os
estudos clínicos autorizados pela Agência podem ser consultados no
endereço http://portal.anvisa.gov.br/consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados.
Confira a publicação no Diário Oficial.
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