Anvisa estabelece
procedimentos excepcionais para a submissão de dados de controle de qualidade
de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos.
Por: Ascom/Anvisa
Foi publicada nesta segunda-feira (8/6) a Orientação de Serviço (OS) 86/2020, que trata de procedimentos excepcionais quanto à submissão de dados de controle de qualidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos, sem alterar a forma como eles são avaliados.
De acordo com o documento,
temporariamente a Anvisa aceitará petições de registro e de mudanças
pós-registro de fármacos sintéticos e semissintéticos sem a apresentação
imediata de alguns documentos que dependem de análise laboratorial no
Brasil.
A medida foi adotada diante de
um possível impacto da pandemia da Covid-19 no atendimento de demandas por
laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas, seja por
necessidade de isolamento de funcionários, por sobrecarga de trabalho devido à
necessidade de liberação de medicamentos ou por outras questões relacionadas ao
novo coronavírus (Sars-CoV-2)
O objetivo da medida,
portanto, é agilizar o recebimento e o processo de análise de
pedidos de registro e pós-registro de medicamentos
sintéticos e semissintéticos durante o período da pandemia, evitando o
desabastecimento de produtos no mercado nacional.
A orientação é válida
para petições protocoladas até 30 de junho
de 2021.
Comprovação de
dados
Na prática,
a Anvisa está abrindo uma exceção para o envio de dados que
dependem de análises de laboratórios, mas que não são impedimento
para dar início à avaliação da petição de registro e
pós-registro, sendo possível apresentá-los em outro momento antes da
concessão do registro ou da aprovação da mudança pós-registro.
Confira abaixo quais são os
tipos de medicamentos contemplados na OS e os documentos que temporariamente
não serão exigidos no ato da petição, mas que devem ser
apresentados antes da aprovação:
- Medicamentos
importados a granel, na embalagem primária ou secundária: laudo
analítico de controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e
biológico, bem como as respectivas validações parciais dos métodos de análise
do medicamento realizadas pelo importador, desde que todos os
documentos sejam apresentados à Anvisa pelo fabricante do medicamento e o
importador tenha as mesmas especificações e métodos de análise.
- Medicamentos
fabricados no Brasil: laudo analítico de controle de qualidade
físico-químico, químico, microbiológico e biológico, bem como as respectivas
validações parciais dos métodos de análise do IFA realizadas pela fabricante
do medicamento, desde que todos os documentos sejam apresentados à Anvisa
pelo fabricante do IFA e a fabricante do medicamento tenha as mesmas
especificações e métodos de análise.
A Anvisa informa que
essas condições não se aplicam a mudanças no controle de qualidade do
medicamento realizadas exclusivamente pelo
importador, e nem a mudanças no controle de qualidade do
IFA feitas exclusivamente pelo fabricante do medicamento.
Outro item a ser observado é
que a isenção de apresentação dos documentos será aceita somente
se for mantida a comprovação
dos demais requisitos exigidos para solicitação de registro ou mudança pós-registro de
medicamentos sintéticos e semissintéticos.
Confira na íntegra o conteúdo da OS 86/2020, com validade a partir de segunda-feira (8/6), data de sua publicação.
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