Seminário virtual tem como
objetivo esclarecer os procedimentos referentes à importação de produtos para
saúde considerados prioritários no combate à pandemia.
Por: Ascom/Anvisa
Na próxima segunda-feira (22/6), a partir das 15h, a Anvisa realizará um seminário virtual, chamado Webinar, com o objetivo de orientar os importadores sobre os procedimentos necessários para a importação de produtos para saúde considerados prioritários no combate à Covid-19.
O tema será tratado com base
nos termos da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, que dispõe, de forma
ordinária e temporária, sobre os requisitos para fabricação, importação e
aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em
serviços de saúde, em consequência da pandemia.
Para participar do Webinar,
basta clicar no link abaixo, na segunda-feira (22/6), a partir
do horário agendado. Não é necessário realizar nenhum tipo de cadastro
prévio. A transmissão permite a interação com os usuários em tempo
real, por um chat realizado durante o evento. A gravação fica
disponível para visualização, no mesmo link da transmissão,
após o seu término.
15h – Webinar: Procedimentos de importação de produtos para saúde
prioritários no combate à Covid-19
Entenda
De acordo com as regras
da RDC 356/2020, os fabricantes e importadores estão
dispensados, em caráter excepcional e temporário, da Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à Anvisa, bem
como de outras autorizações sanitárias. A medida, no entanto, não eximiu as
empresas do cumprimento das demais obrigações.
Os fabricantes e importadores
de produtos devem atender, contudo, às demais exigências aplicáveis ao
controle de dispositivos médicos, bem como às normas técnicas relacionadas
aos produtos. Da mesma forma, deverão realizar controle pós-mercado, ou seja, o
monitoramento dos produtos após
a sua comercialização. É importante ressaltar que o fabricante
ou importador tem a responsabilidade de garantir a qualidade, a segurança e a
eficácia dos produtos fabricados, em conformidade com o regulamento
brasileiro.
Para se ter uma ideia do
escopo da RDC
356/2020, entre os produtos contemplados estão máscaras cirúrgicas,
óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes
e vestimentas hospitalares descartáveis, como aventais e capotes impermeáveis e
não impermeáveis. Também estão no rol de produtos os gorros
e propés (aquelas sapatilhas descartáveis), além de circuitos e
conexões respiratórias.
Perguntas e
respostas
A fim de esclarecer as principais dúvidas sobre a aplicação da RDC 356/2020, a Anvisa elaborou um texto com base nas perguntas mais frequentes recebidas do setor regulado. Confira aqui a íntegra do documento, atualizado no dia 16/6.
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