Documento apresenta as
principais ações realizadas em 2019, com números de dossiês de desenvolvimento
de medicamentos e de ensaios clínicos.
A pesquisa clínica é parte
fundamental do desenvolvimento e do registro de medicamentos e para a inserção
de novas alternativas terapêuticas no mercado. O conhecimento obtido por meio
das pesquisas clínicas permite que novas e melhores opções terapêuticas sejam
oferecidas à população. Ademais, elas promovem inovação científica e
tecnológica na área da saúde.
A legislação sanitária que
regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos é a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, que se destina a todos os ensaios
clínicos com medicamentos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento
clínico no Brasil para fins de registro. A RDC está alinhada aos regulamentos
internacionais que tratam do tema, particularmente com as diretrizes do
Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para
Medicamentos de Uso Humano (ICH), que reúne as mais importantes autoridades
sanitárias do mundo.
Principais
resultados
Dossiês Específicos de Ensaios
Clínicos
Em 2019, foram analisadas
e concluídas 263 petições de ensaios clínicos, das quais 221 (84%) foram
deferidas, 10 (4%) indeferidas e 32 (12%) tiveram a análise interrompida
por desistência, a pedido dos patrocinadores.
Dos 221 ensaios clínicos
autorizados, aproximadamente 67% (148) tiveram sua análise concluída em
tempo médio (total) inferior a quatro meses, já
considerando o tempo gasto pelas empresas para cumprimento de exigências
técnicas.
Os centros selecionados
para realização dos ensaios clínicos autorizados localizam-se,
principalmente, nas regiões Sul e Sudeste, com destaque
para a região Sudeste, que contou com 227 centros selecionados (54%),
seguida pela região Sul com 103 (25%). As regiões Norte, Centro-Oeste e
Nordeste registraram 89 centros selecionados (21%).
Clique aqui e acesse os infográficos dos Dossiês
Específicos de Ensaios Clínicos.
Dossiês de Desenvolvimento
Clínico de Medicamentos
Em 2019, foram concluídas
92 petições de DDCM, das quais 73 foram deferidas (79%), 12 (13%)
indeferidas e 7 (8%) tiveram a análise interrompida por desistência, a
pedido dos patrocinadores. Os patrocinadores estrangeiros foram responsáveis
pela submissão de 80 (87%) petições de DDCMs concluídas em
2019.
O tempo médio
(total) para conclusão da análise das petições de DDCM, incluindo o tempo
gasto pelas empresas para cumprimento de exigências técnicas, variou de 3,9
meses (referente a 15 petições priorizadas pela RDC 205/2017) a 9,6 meses,
referente a 35 petições de DDCM consideradas complexas, conforme
classificação definida pela RDC 9/2015.
Clique aqui e acesse os infográficos dos Dossiês de
Desenvolvimento Clínico de Medicamentos.
Atendimento ao público
De acordo com o Relatório de 2019, foram realizadas 90 reuniões presenciais ou virtuais, por meio do Sistema Parlatório, entre o setor da Anvisa que trata do tema e empresas. Além disso, foram respondidos 1.495 pedidos de informações requeridos, seja por pessoa física ou jurídica, pela Central de Atendimento ao Público e o Serviço de Informações ao Cidadão da Agência.
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