Documento atualiza orientações
a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução
de ensaios clínicos.
Por: Ascom/Anvisa
Já está disponível para
consulta a Nota
Técnica (NT) 22/2020, que reúne uma série de orientações a
patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de
ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência. O
objetivo é viabilizar de forma mais rápida a realização das pesquisas diante da
atual situação de pandemia, garantido a segurança dos participantes e os
princípios de boas práticas, além de minimizar os riscos à integridade dos
estudos empreendidos nesse período.
O documento é uma atualização
da NT 14/2020 e poderá ser revisado sempre que houver necessidade, a partir da
contribuição de todos os envolvidos nas pesquisas clínicas.
Os ensaios clínicos deferidos,
ou seja, aqueles que têm anuência da Anvisa para serem realizados, são
publicados no Diário Oficial da União (D.O.U.) em formato de Resoluções
Específicas, as REs, e aqui no
portal.
Acesse a íntegra da Nota Técnica (NT) 22/2020.
Entenda
Todos os ensaios clínicos
conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser aprovados pela Anvisa
antes do início dos estudos. A norma faz parte da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, que define os procedimentos e os
requisitos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no país. A
exceção são os ensaios clínicos de caráter exclusivamente científico ou
acadêmico, que necessitam apenas da anuência da instância ética.
Os ensaios clínicos buscam
definir a segurança e a eficácia de um medicamento, ou seja, servem para
verificar se o produto trata a doença, conforme o esperado. Também são
realizados para avaliar novas indicações para um medicamento que já está no
mercado e é utilizado para outro fim.
Há aspectos éticos envolvidos em todos os ensaios clínicos, que também precisam ser avaliados e aprovados antes do início dos estudos. A avaliação desses aspectos éticos é de responsabilidade dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a Conep, que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).
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