DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 15/06/2020 | Edição: 112 | Seção: 1 | Página: 144
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 823, DE 12 DE JUNHO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, III,
§§ 1º e 3º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do
público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião
realizada em 9 de junho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino
a sua publicação.
Art. 1º Fica
estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões
ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre
as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens
de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de
dispositivos médicos e dá outras providências, conforme Anexo.
Parágrafo único. O
prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação
desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A
proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:
[http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57465].
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número
de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo
o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A
Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação
final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA
EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.917629/2020-93
Assunto:
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções
e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto,
instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos
médicos e dá outras providências.
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema
8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Área responsável:
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS
Diretor Relator:
Alessandra Bastos Soares
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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