Os estudos iniciais para
avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados
demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa publicou nesta
terça-feira (2/6), em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), a
autorização para realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma
potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para
prevenir a Covid-19. O pedido de autorização foi feito pela
empresa Astrazeneca do Brasil Ltda., que submeteu os dados e as
informações sobre a vacina para avaliação da Agência.
Trata-se de um estudo
controlado randomizado de fase III para determinar a segurança, a eficácia e a
imunogenicidade da vacina ChAdOx1 nCoV-19 não replicante. Os estudos iniciais
não clínicos em animais e os estudos clínicos de fase 1 em humanos para avaliar
a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados
demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável.
A vacina ChAdOx1 nCoV-19,
conhecida como AZD1222, usa um vetor viral baseado em uma versão enfraquecida
do resfriado comum (adenovírus) contendo o material genético da proteína spike Sars-CoV-2.
O vetor de adenovírus recombinante (ChAdOx1) foi escolhido para gerar uma forte
resposta imune a partir de uma dose única sem causar uma infecção contínua no
indivíduo vacinado.
Desde o reconhecimento de
calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a
Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões
sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. Uma
dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos
(GGMED), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças
pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 e para
mitigação do risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde
pública devido à pandemia.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória que se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Os estudos clínicos autorizados pela Agência podem ser consultados no endereço http://portal.anvisa.gov.br/consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados.
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