Diretoria Colegiada da Anvisa
aprova mudanças na RDC 352/2020, com destaque para a exclusão de seis
anticoagulantes sem indicação terapêutica aprovada para o tratamento da
Covid-19.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa aprovou a
alteração da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 352/2020, que trata
da autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto
semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados
ao combate da Covid-19. A decisão foi tomada pela Diretoria
Colegiada (Dicol) nesta terça-feira
(9/6), por unanimidade.
A principal mudança é a
exclusão de seis anticoagulantes (produtos usados para evitar a coagulação
do sangue nas veias) da lista de medicamentos inicialmente
incluídas na Resolução. Os fármacos são os
seguintes: rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana,
varfarina e fondaparinux.
De acordo com a diretora
Alessandra Bastos, relatora da proposta, não
há indicação terapêutica desses produtos aprovada para o
tratamento da Covid-19, nem recomendação na literatura científica
disponível no momento quanto ao seu uso no manejo clínico da nova
doença.
A alteração inclui também
a correção gramatical da nomenclatura do medicamento vecurônio, que havia
sido publicada como "vancurônio".
Heparina
e enoxaparina
Do rol de anticoagulantes
anteriormente incluídos na RDC
352/2020, dois foram mantidos: heparina e enoxaparina. Isso
porque há um consenso de entidades médicas, publicado
recentemente, que cita o uso desses produtos no manejo clínico
de pacientes em tratamentos da Covid-19. O consenso foi
assinado pela Associação de Medicina
Intensiva Brasileira (Amib), pela Sociedade Brasileira de
Infectologia (SBI) e pela Sociedade Brasileira de
Pneumologia e Tisiologia (SBPT).
Também o guia para manejo
clínico da Covid-19, da Organização Mundial da Saúde (OMS), traz
a possibilidade de uso da heparina em pacientes hospitalizados com
a doença.
Portanto, no caso
da heparina e da enoxaparina, o objetivo da manutenção
desses produtos na lista é manter o controle das exportações para evitar o
desabastecimento desses insumos e medicamentos no Brasil durante a pandemia
relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Atualizações
Essa foi a quarta atualização da RDC 352/2020 aprovada pela Agência no contexto das ações de combate à Covid-19. As modificações anteriores foram publicadas nas Resoluções 370/2020, 371/2020 e 381/2020.
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