De acordo com a publicação, o
risco potencial nos serviços de hemoterapia caiu de 26% para 11% entre 2010 e
2018.
Por: Ascom/Anvisa
Basicamente, a ferramenta
permite avaliar e classificar os serviços conforme sua adequação à legislação
sanitária. Quanto maior a adequação, menores são as possibilidades de haver
riscos envolvidos em procedimentos transfusionais.
De acordo com os dados, a partir
do uso do Marp-SH houve uma redução significativa do risco potencial nos
serviços de hemoterapia (SHs), caindo de 26% para 11% entre 2010 e 2018. Ainda
segundo o documento, cerca de 90% dos SHs inspecionados e avaliados em 2017 e
2018 estão classificados nas categorias de baixo, médio-baixo ou médio risco
potencial.
Baseados nas informações de
inspeções sanitária, os dados revelam que, entre 2012 e 2018, a média de
inspeção anual no país ficou em 54%, correspondendo ao número aproximado
de 1.100 a 1.200 serviços.
Atualmente existem 2.156
unidades no país, sendo que aproximadamente 75% são públicas ou conveniadas ao
Sistema Único de Saúde (SUS). Esses estabelecimentos são responsáveis por cerca
de 3,3 milhões de coletas de sangue e pela produção de aproximadamente 8
milhões de hemocomponentes.
Modelo de
avaliação
Desenvolvido pela
Anvisa, em parceria com as Vigilâncias Sanitárias de estados e
municípios, o Marp-SH mede o nível de atendimento
alcançado pelos SHs em relação aos itens de controle sanitários previstos
na legislação, gerando indicadores.
Esses itens de
controle são distribuídos em diferentes módulos de um
roteiro de inspeção padronizado, predominantemente orientado por regras
de boas práticas. Por meio do roteiro, são levantadas informações gerais
do serviço, mas também dados sobre coleta de sangue, triagens clínica
e laboratorial, além de outros relativos ao
processamento, à rotulagem, ao armazenamento
e à distribuição de sangue e hemocomponentes.
De acordo com a Gerência
de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), responsável pela publicação,
o método propõe um modelo matemático que compila os pontos
de controle cumpridos e não cumpridos
nos módulos avaliados. Isso gera um percentual que indica
o grau de conformidade do estabelecimento em relação ao padrão
sanitário.
Ao
final, a ferramenta permite a classificação dos
SHs inspecionados em cinco categorias de risco sanitário
potencial: alto, médio-alto, médio, médio-baixo
e baixo, conforme a tabela abaixo.
Classificação de risco de acordo com a pontuação obtida pelo Marp-SH.
|
RISCO |
PONTOS OBTIDOS |
|
Baixo risco |
X = 95% |
|
Médio-baixo risco |
80% = X < 95% |
|
Médio risco |
70% = X < 80% |
|
Médio-alto risco |
60% =X < 70% |
|
Alto risco |
X < 60% |
Relevância
A GSTCO destaca que o
monitoramento dos SHs é importante porque, mesmo consideradas
atualmente como práticas clínicas seguras, os processos de
transfusões e do ciclo do sangue envolvem riscos que podem comprometer a saúde
de doadores, profissionais de saúde e pacientes. Daí a importância da avaliação
e do uso de dados para fazer a classificação de risco potencial e
implementar ações corretivas e de aprimoramento dos serviços.
Para a Anvisa, informações
como a da queda do risco potencial refletem os resultados de ações em prol
de melhorias realizadas pela Agência, pelo Ministério da
Saúde e pelas secretarias estaduais e municipais
de saúde por meio de seus departamentos de vigilância sanitária, bem como
pelas coordenações das redes locais de hemoterapia, além dos
serviços da rede pública e privada (hemorrede). Revelam também o impacto
positivo das políticas públicas que vêm
sendo implementadas, tanto por parte da vigilância sanitária
quanto pela rede assistencial.
Hemocomponentes
O sangue e seus componentes
são considerados produtos biológicos com finalidade terapêutica e de uso
injetável. No Brasil, são produtos de alta vigilância, convergindo para o
modelo regulatório prevalente nos principais órgãos reguladores do mundo.
No entanto, tais produtos não
são passíveis de registro sanitário. Eles são produzidos ou manipulados em
estabelecimentos diferenciados e não em indústrias farmacêuticas
clássicas.
Por isso, a utilização dos
produtos do sangue e o reconhecimento das dimensões dos riscos transfusionais
demandam uma ação regulatória com foco em monitoramento da qualidade e da
segurança. Nesse campo, os órgãos reguladores têm papel fundamental para
gerenciar os riscos sanitários envolvidos no processamento e no uso do sangue,
incluindo inspeções periódiocas e o monitoramento de eventos adversos
(hemovigilância).
Os resultados apresentados no
boletim sinalizam avanços, mas também apontam os desafios que se colocam à
frente e a importância do uso da informação como base para uma ação qualificada
e para a construção dos resultados que se quer comemorar nas próximas dez
edições.
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