DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/06/2020 | Edição: 105 | Seção: 1 | Página: 501
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 815, DE 1º DE JUNHO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53,
III, §§ 1º e 3º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e
sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado
em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
Resolução que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, conforme
Anexo.
Parágrafo único. O
prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação
desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário específico, disponível no endereço:
(http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56967) .
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número
de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome
Comercial/CBRES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A
Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.553215/2009-66
Assunto: Proposta de Resolução
que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 7.10
Área responsável: Coordenação
de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial - CBRES
Diretor Relator: Alessandra
Bastos Soares
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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