Destaques

terça-feira, 9 de junho de 2020

Acompanhe a 9ª Reunião da Diretoria Colegiada

A reunião da Dicol será realizada por meio de videoconferência e transmitida em tempo real pela internet, a partir das 8h desta terça-feira (9/6).

Por: Ascom/Anvisa

9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa 

Data: 9/6/2020, terça-feira.

Horário: 8h.

Confira a íntegra da pauta.


Acompanhe ao vivo a reunião.  

Acompanhe nesta terça-feira (9/6), a partir das 8h, a 9ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa. Nesta edição, será avaliada uma proposta de alteração da norma que trata da autorização para a exportação de matéria-prima e de produtos semielaborados, a granel ou farmacêuticos acabados destinados ao combate da Covid-19.   

Também será analisada a abertura de processo regulatório e de consulta pública (CP) sobre a inserção ou atualização de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem na regularização de dispositivos médicos.   

Outra questão é a proposta de CP sobre solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Serão discutidas, ainda, outras duas consultas, ambas relacionadas aos requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas (dieta balanceada adaptada individualmente para cada pessoa) para erros inatos (congênitos) do metabolismo.   

Por fim, a pauta inclui a avaliação de uma proposta de Instrução Normativa (IN) sobre diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao regulamento técnico de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos, aprovado  pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006, e o julgamento de processos administrativos.  

Senado vota projetos para enfrentamento da pandemia

Fonte: Agência Senado

Uma das propostas em análise estabelece regras emergenciais para fabricação e comercialização de respiradores pulmonares
Lúcio Bernardo Jr/Agência Brasíl

Saiba mais

Proposições legislativas

O Senado deve votar nesta semana quatro projetos de lei para o enfrentamento da pandemia de coronavírus. As sessões remotas do Plenário estão marcadas para terça-feira (9) e quarta-feira (10) e as propostas que vão a votação foram definidos em reunião dos líderes dos partidos na Casa.

Na terça, às 16h, os senadores analisam o PL 2.294/2020, que simplifica as regras para a fabricação e a venda de aparelhos respiradores. O texto, já aprovado pela Câmara dos Deputados, prevê um regime extraordinário e temporário de normas técnicas e operacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para equipamentos ventiladores pulmonares e equipamentos de suporte respiratório emergencial durante o período de pandemia.

Os parlamentares também podem votar o PL 1.985/2019, que prevê a permanência de fisioterapeutas nos centros de terapia intensiva adultos, pediátricos e neonatais. A regra vale para hospitais e clínicas públicas ou privadas, nos turnos matutino, vespertino e noturno. O texto já passou pela Câmara.

Na quarta-feira, também a partir das 16h, os senadores analisam o PL 1.389/2020, que autoriza a transferência de saldos dos fundos de assistência social dos estados, do Distrito Federal e dos municípios para fortalecer o apoio à população de baixa renda durante o estado de calamidade pública. Segundo o Ministério da Cidadania, o saldo somava R$ 1,5 bilhão em dezembro passado. O projeto tem como relatora a senadora Kátia Abreu (PP-TO).

Também na quarta, os senadores podem votar o PL 1.142/2020, que estabelece medidas de proteção social para prevenção da covid-19 em territórios indígenas e comunidades quilombolas. A matéria, já aprovada pelos deputados, tem como relator o senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP).

Agência Senado (Reproduçãoautorizada mediante citação da Agência Senado)

Esclarecimento sobre divulgação de óbitos de Covid-19

O Ministério da Saúde considera importante esclarecer uma fala que induz ao erro durante a apresentação do Jornal Nacional e ao longo de alguns trechos da reportagem sobre o novo sistema de divulgação de óbitos de Covid-19.

A pasta, em adicional às informações divulgadas atualmente, em nova plataforma interativa, deve apresentar também os óbitos em suas datas de ocorrência. Atualmente, são divulgados os resultados laboratoriais notificados diariamente, independente do dia do falecimento do paciente. Há casos de resultados laboratoriais de mortes registradas há semanas, mas que contam para a contabilidade do dia.

Com o aumento dos testes e da capacitação de laboratórios e de profissionais, a rede pública vem aumentando sua capacidade de diagnóstico. Ou seja, os usuários da nova plataforma conseguirão visualizar quantas mortes foram notificadas no dia e a que data se refere cada óbito.

A curva por data de óbito ao longo do tempo, não somente nas últimas 24 horas como afirmou o Jornal Nacional, auxilia a entender a dinâmica da doença e a necessidade de esforços do Poder Público.

Todas as informações são públicas e consolidadas pelas secretarias estaduais de saúde. O Ministério da Saúde consolida as informações. Os dados também sempre estão à disposição no https://opendatasus.saude.gov.br/

Cabe informar que, conforme coletiva de imprensa, os dados de estados que não informarem até as 16h serão contabilizados no boletim do dia seguinte.

Da Agência Saúde
Atendimento à imprensa:
(61) 3315.3580

 


Descoberto lote falsificado do medicamento Soliris

A Anvisa alerta pacientes e profissionais de saúde que o lote 1003254 do medicamento Soliris é falsificado e, portanto, não deve ser utilizado.

Por: Ascom/Anvisa

Atenção, pacientes e profissionais de saúde! Foi identificada a circulação no país de um lote falsificado do medicamento Soliris (eculizumabe), indicado para o tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), doenças raras que afetam o sistema sanguíneo e os rins.  

A detentora do registro no país do medicamento de alto custo, a Alexion Pharma Brasil, informou que o lote 1003254 não foi fabricado pelo grupo Alexion e que, portanto, trata-se de uma falsificação.  

Uma fiscalização sanitária realizada na sede da empresa Medic Pharma (Marazis Assessoria em Importação, Exportação e Serviços de Intermediação Ltda. – CNPJ 23.624.268/0001-08), em São Paulo (SP), descobriu registros de importação do respectivo lote em nome de pacientes. A ação foi realizada pela Anvisa, em conjunto com a Coordenação de Vigilância Sanitária da cidade de São Paulo (Covisa) e a Polícia Civil do Estado de São Paulo. Investigações estão sendo conduzidas junto a estabelecimentos para os quais o medicamento falsificado possa ter sido distribuído.    

Denuncie 

Caso você se depare com o lote 1003254 do Soliris, não utilize o medicamento e comunique o fato à Anvisa, por meio do Anvis@atende. Em caso de dúvidas sobre a originalidade do produto, entre em contato com a empresa Alexion Pharma Brasil, por meio do Serviço de Atendimento ao Cliente (+55 11 0800 7725007). 

TECPAR CRIA SOLUÇÃO PARA ASSEGURAR QUALIDADE DE MÁSCARAS PROFISSIONAIS

Fonte:Portal Tecpar

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) desenvolveu uma nova solução tecnológica que fortalece as ações do Governo do Estado no combate à pandemia da Covid-19. O serviço avalia a qualidade de máscaras de proteção descartáveis destinadas ao uso da população, a fim de assegurar que o produto atende às normativas de saúde e segurança.

A metodologia é exclusiva e foi desenvolvida pela equipe técnica do Tecpar, com a contribuição de profissionais de diversas áreas. Os ensaios são destinados às indústrias fabricantes de produtos para saúde, ao atendimento a editais de prefeituras que estão adquirindo o produto para seus servidores e, ainda, para população em geral, associações de costureiras e outros fabricantes da indústria têxtil.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, afirma que o serviço se soma às demais iniciativas do instituto para colaborar no enfrentamento da pandemia, além de apoiar empreendedores que estão expandindo ou abrindo novas frentes de negócio neste período.

“O Tecpar, por meio do Centro de Tecnologia de Materiais, pesquisou formas para atender à demanda crescente por aquisição de máscaras de segurança que tivessem a sua eficácia comprovada. Esta pesquisa resultou em um documento com todo o levantamento técnico e de infraestrutura para desenvolver o serviço de avaliação de máscaras profissionais”, explica.

METODOLOGIA – Para embasar a análise, a equipe do Centro de Tecnologia de Materiais construiu critérios técnicos a partir da Nota Normativa 22/2020 da Secretaria de Estado da Saúde, que orienta sobre a confecção e uso de máscaras para população em geral. O documento estabelece parâmetros mínimos que as máscaras para uso geral deveriam alcançar para serem comercializadas e chegarem ao patamar mínimo exigível para proteger a população.

Também foram utilizadas outras normativas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), como a que trata das especificações para máscaras cirúrgicas para profissionais da saúde (ABNT-NBR 15052).

A partir destes parâmetros foi estabelecida uma série de ensaios físicos que verificam itens como a resistência à temperatura, tração das amarras e fixadores, determinação da gramatura e tipo do tecido, presença e quantidade de metais no tecido, fixação das alças ou elásticos e clipe nasal.

Em seguida, é feita a análise da dimensão, comprimento e largura da máscara, que deve cobrir o nariz e a boca do usuário, além de ter um ajuste facial apropriado. Também são verificadas as alças ou elásticos, que precisam ter um comprimento mínimo, e o clipe nasal, que não deve projetar-se para fora da máscara.

PROTEÇÃO – No Paraná é obrigatório o uso das máscaras em ambientes de uso coletivo, públicos e privados, desde 28 de abril. De acordo com o decreto estadual, a população deve utilizar, preferencialmente, máscaras de tecido confeccionadas de forma artesanal ou caseira, conforme as orientações da Secretaria de Estado da Saúde.

As máscaras são de uso individual, sendo vedado o compartilhamento, inclusive entre pessoas da mesma família. As máscaras cirúrgicas e do modelo N95/PFF2 devem ser priorizadas para uso dos profissionais em serviços de saúde. O ideal é que a população não compre para evitar que o item esgote no mercado.

AÇÕES NA PANDEMIA – Neste ano atípico por conta da pandemia da Covid-19, o Tecpar concentrou seus esforços para apoiar o Paraná no enfrentamento do coronavírus. Entre essas ações estão a instalação de uma planta para produzir dois tipos de alcoóis – etílico 70% e o etílico 80% glicerinado – ambos recomendados para assepsia de mãos. A primeira remessa foi entregue à Secretária de Estado da Saúde no início de abril para abastecimento de profissionais da área.

Além disso, o Tecpar, em parceria com a Fiocruz e o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), implantou em caráter emergencial a Unidade de Apoio para Diagnóstico da Covid-19, em abril, para atender à demanda pelos testes moleculares, com a instalação do laboratório no Parque Tecnológico do Tecpar, no Câmpus CIC. Com a estrutura, a unidade se tornou referência no diagnóstico molecular para a Região Sul.

O Tecpar é partícipe do consórcio tecnológico fundador do IBMP, tendo em sua composição ainda a Superintendência Geral de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Estado e a Fiocruz.

Para enfrentar o coronavírus, o Tecpar elaborou relatórios com o objetivo de auxiliar empresários e empreendedores que queiram desenvolver novos produtos para o enfrentamento da doença. Os documentos organizam informações para produzir e registrar respiradores artificiais e ventiladores pulmonares e para o uso de sanitizantes para esterilização do coronavírus.

Em outra frente, para apoiar empresas e empreendedores que têm projetos com foco no enfrentamento da pandemia da Covid-19, com Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) em conjunto com o Tecpar, a Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec) abriu edital para selecionar novas propostas.

Serviços de saúde: avaliação até 30 de setembro

A Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente – 2020 pode ser preenchida pelos serviços de saúde com leitos de UTI até o dia 30 de setembro.

Por: Ascom/Anvisa

Como acontece todos os anos, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela Anvisa, convida os serviços de saúde com leito de unidade de terapia intensiva (UTI) de todo o país para participarem da Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente de 2020. O formulário deve ser preenchido até o dia 30 de setembro. 

É importante destacar que cada estado possui um link específico para o Formulário de Avaliação, conforme indicado no documento Orientações para Preenchimento da Avaliação das Práticas de Segurança do Paciente – 2020.  

Além disso, o documento esclarece as mudanças realizadas na versão deste ano, como, por exemplo, os 21 indicadores de estrutura e processo, baseados na RDC 36/2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.

Realizada desde 2016, a avaliação representa uma importante estratégia para a promoção da cultura da segurança, uma vez que enfatiza a gestão de riscos, o aprimoramento da qualidade e a aplicação das boas práticas em serviços de saúde. Além disso, a iniciativa está apoiada no Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde

sábado, 6 de junho de 2020

Veja o que o Senado aprovou nesta semana Fonte: Agência Senado

Fiocruz produz 54 milhões de unidades farmacêuticas em três meses de pandemia

VivianeOliveira (Farmanguinhos/Fiocruz)

O novo coronavírus chegou e parou o mundo. Esvaziou as ruas e isolou as pessoas. Em meio a esta pandemia, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) reitera seu compromisso com a saúde pública brasileira e segue na produção de medicamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Em quase três meses, a instituição fabricou mais de 54 milhões de unidades farmacêuticas de 14 diferentes produtos estratégicos para o SUS.

Para garantir o abastecimento do SUS, foi necessário alterar o planejamento anual de produção a fim de antecipar alguns medicamentos em função da pandemia (imagem: Farmanguinhos/Fiocruz)

 Segundo o diretor Jorge Mendonça, foi necessário alterar o planejamento anual de produção a fim de antecipar alguns medicamentos em função da pandemia. “Temos trabalhado ininterruptamente para garantir o abastecimento do SUS e, consequentemente, a continuidade do tratamento de milhares de pacientes que utilizam nossos medicamentos em todo o Brasil. Essas demandas são direcionadas principalmente às pessoas incluídas no grupo de risco, como os indivíduos que vivem com HIV/Aids, pacientes com tuberculose, malária, além daqueles submetidos a transplantes renais e que, por esta razão, necessitam de imunossupressor, e tantas outras pessoas assistidas na rede pública de saúde”, explica o diretor Jorge Mendonça.

Produção multidisciplinar 

Graças à sua moderna estrutura fabril, no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), Farmanguinhos pôde variar suas linhas produtivas, o que refletiu diretamente na performance apresentada nos últimos meses. Desde o início da pandemia, o Instituto produziu mais de 15 milhões de cápsulas do imunossupressor tacrolimo, utilizado para evitar rejeição de órgão transplantado.

A unidade fabricou ainda os antivirais Ribavirina, para hepatite C; e Oseltamivir, para Influenza A (H1N1); e proveu o tratamento de malária, antecipando todo o fornecimento do ano do medicamento a Cloroquina. A instituição entregou também Isoniazida de 300 mg, usada por pacientes com tuberculose; Praziquantel, para tratamento de esquistossomose; e Vitamina A, para suplementação mineral.

Assistência a HIV/Aids

Farmanguinhos tem conferido uma atenção especial à produção de antirretrovirais. Essa categoria de medicamentos é extremamente importante no tratamento de outra parcela da população vulnerável a Covid-19: as pessoas que vivem com HIV/Aids. Ao todo, foram produzidas quase 32 milhões de unidades farmacêuticas de Lamivudina, Efavirenz, Nevirapina e Zidovudina, além das Doses Fixas Combinadas: Lamivudina+Zidovudina e Tenofovir+Lamivudina.

Jorge Mendonça destaca todo o esforço institucional para superar os desafios e transmitir aos pacientes a confiança e garantia da continuidade dos tratamentos. “Desde o início do isolamento social no Brasil, Farmanguinhos se organizou e criou um plano de contingência institucional, que estabelece as orientações e medidas para resguardar a saúde dos nossos profissionais a fim de manter as atividades essenciais. Criamos condições seguras de trabalho, da saída ao retorno do profissional a sua respectiva residência”, ressalta o diretor.

Mesmo com todos os esforços e medidas internas de prevenção, o vírus se espalha rapidamente e espera o mínimo descuido para agir. Sob esse aspecto, a chefe do Departamento de Produção, Beatriz da Silva, explica a dinâmica para suprir a ausência de profissionais afetados pela doença. “Tivemos alguns casos suspeitos de Covid e, para que os afastamentos não afetassem as demandas, reprogramamos alguns lotes para nos adequar. Organizamos plantões extras aos sábados, colaboradores de atividades administrativas passaram a dar suporte e conseguimos nos desdobrar para manter processos produtivos sem interrupções”, observa Beatriz.

Outras importantes áreas, que fazem parte do processo, mantiveram os profissionais em atuação para que o medicamento seja produzido e chegue às mãos dos pacientes. Para se ter uma ideia da alta performance institucional, além dos medicamentos enviados para o SUS, foi concluída a produção de lotes-piloto do Atazanavir, com vistas à inclusão de Farmanguinhos como local de fabricação deste importante antirretroviral.

TECPAR CHEGA AOS 80 ANOS COMO POLO DE TECNOLOGIA NO PARANÁ

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) completa 80 anos neste sábado (6). Criado em 1940 como um laboratório com ênfase na saúde humana e animal, o instituto é hoje uma empresa pública do Governo do Estado reconhecida também como um dos indutores de inovação e de novas tecnologias, com foco em contribuir com a economia e o desenvolvimento regional.

O diretor-presidente Jorge Callado ressalta que, mesmo com os desafios atuais, o objetivo do Tecpar com foco em seu centenário é fortalecer as áreas nas quais o instituto já é referência e consolidar novos projetos em desenvolvimento.

“O Tecpar é um polo agregador de institutos de ciência e tecnologia, universidades e setor produtivo. Queremos fortalecer o vínculo dessas instituições no Paraná para atender cada vez mais as demandas da sociedade, por meio do apoio tecnológico e da inovação. Dessa forma, apoiamos a promoção do desenvolvimento do Estado, com foco em geração de emprego e renda para os paranaenses”, afirmou.

A abertura do instituto, em 1940, foi planejada pelo Governo do Estado do Paraná, que à época era liderado pelo interventor Manoel Ribas, com a finalidade de apoiar o desenvolvimento tecnológico do Estado e para atender a demandas de saúde humana e animal. Fundado como Laboratório de Análises e Pesquisas, a instituição teve à frente o jovem cientista Marcos Augusto Enrietti, que idealizou o instituto.

Um ano depois de sua criação, o laboratório foi transformado no Instituto de Biologia Agrícola e Animal, expandindo sua atuação e contribuindo ainda mais para o desenvolvimento econômico do Paraná. Em dezembro de 1942, o interventor Manoel Ribas assinou um decreto que alterava sua denominação para Instituto de Biologia e Pesquisas Tecnológicas (IBPT), abrindo novas frentes de atuação à instituição.

Três décadas mais tarde, em 1978, o IBPT passou a ser denominado Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), o que trouxe mudanças na estrutura administrativa da instituição, que ganhou status de empresa pública com personalidade jurídica de direito privado.

Jorge Callado destaca que ao longo de seus 80 anos o instituto contribuiu em áreas que vão da saúde pública ao empreendedorismo inovador. “Chegamos aos 80 anos sendo uma estatal com portfólio diversificado de produtos e focados em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação. Atuamos como indutor de inovação e novas tecnologias, com foco no cidadão, para contribuir para o desenvolvimento do nosso Estado e do Brasil”, ressalta.

SAÚDE PÚBLICA – O Tecpar é uma instituição de ciência e tecnologia referência na área da saúde e atua desde a sua fundação na produção de medicamentos biológicos e vacinas. A produção do Tecpar, desde sua inauguração, atende a demandas governamentais nas esferas municipal, estadual e federal.

Na área da saúde atua, como laboratório público oficial, no fornecimento de insumos, medicamentos e vacinas ao Ministério da Saúde, como a vacina antirrábica veterinária, que é produzida pelo instituto há 40 anos. Diversifica a sua plataforma tecnológica na área da saúde, com a participação de editais do Ministério da Saúde para concorrer como fornecedor de medicamentos e produtos da saúde dentro da política de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e desta forma apoiar o Sistema Único de Saúde (SUS) com medicamentos estratégicos para a saúde pública brasileira.

O Parque Tecnológico da Saúde atrai companhias com investimento em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e produção de bens e serviços inovadores e incentiva a criação de novas empresas de base tecnológica no Paraná.

No câmpus CIC estão instaladas, por exemplo, o Instituto Carlos Chagas (ICC/Fiocruz), unidade técnico-científica regional da Fundação Oswaldo Cruz no Paraná, e o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), ambas instituições referência na área da saúde.

DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO – Na área de desenvolvimento tecnológico e inovação, a atuação do Tecpar está focada na prestação de soluções tecnológicas em saúde e meio ambiente, medição, validação e tecnologia dos materiais, além de consultorias com informação estratégica e análise de dados.

Os laboratórios têm reconhecimento de suas competências com ensaios acreditados pela Coordenação Geral de Acreditação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

O Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente atende empresas e empresários dos segmentos ambientais e agrícola, alimentos e bebidas, embalagens e área da saúde, realizando ensaios químicos e biológicos, e emitindo relatórios e laudos técnicos.

Para o Governo do Estado, o centro faz o controle da qualidade dos alimentos fornecidos pelo Programa de Alimentação Escolar do Paraná, do Instituto Paranaense de Desenvolvimento Educacional (Fundepar).

Já o Centro de Tecnologia de Materiais desenvolve soluções tecnológicas e faz ensaios tecnológicos nos setores de metal-mecânica e madeira, entre outros. Para o Governo do Estado, o Tecpar já desenvolveu a avaliação da qualidade do mobiliário utilizado para equipar escolas públicas. Em outra frente, destaca-se a realização de ensaios tecnológicos para avaliar a qualidade de materiais utilizados em sinalização viária.

O Centro de Medições e Validação, por sua vez, oferece ao mercado calibrações em diversas grandezas e presta serviços de assessoria e consultoria técnica na implantação da acreditação de laboratórios de calibração.

Já o Centro de Estudos Tecnológicos e Análise de Dados entrega ao mercado Estudos Tecnológicos baseados em informações sobre produtos, serviços, tecnologias ou empresas para apoiar na tomada de decisão.

Edita ainda a revista científica Brazilian Archives of Biology and Technology (BABT), que há 75 anos publica trabalhos científicos nas áreas de agricultura, agronegócio e biotecnologia, saúde humana e animal; biologia e ciências aplicadas; ciência e tecnologia de alimentos; ciências ambientais; engenharias e tecnologia.

CERTIFICAÇÃO – O Tecpar Certificação é a divisão do instituto responsável pela certificação de produtos e sistemas de gestão e atua desde 1997 em todo o Brasil. Atua como organismo independente da relação comercial e atesta que sistemas, produtos, processos e/ou serviços estão em conformidade com requisitos nacionais, estrangeiros ou internacionais.

Na certificação de produtos, por exemplo, a unidade certifica produção de orgânicos e aparelhos eletrodomésticos e telecomunicações. Em sistemas de gestão, a unidade atua com certificação, entre outros, de Sistema de Gestão da Qualidade (NBR ISO 9001), Sistema de Gestão Ambiental (NBR ISO 14001), Sistema de Gestão da Segurança Viária (ISO 39001) e LIFE – o Tecpar Certificação é a única certificadora do país a emitir a Certificação Life, para avaliar impactos das atividades empresariais sobre o meio ambiente.

EMPREENDEDORISMO TECNOLÓGICO – O Tecpar faz gestão de incubadora e parque tecnológicos, além de transformar um de seus câmpus em um laboratório a céu aberto para testar novas tecnologias. Criada há 30 anos para estimular a geração e instalação de empresas de base tecnológica no Paraná, a Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec) foi a primeira incubadora do Estado com este perfil. Ao longo de sua história já deu suporte a mais de 100 negócios inovadores.

O Tecpar estruturou o programa de Living Lab que transforma o câmpus CIC em um ecossistema de inovação. O objetivo é usar o espaço para testar ideias de serviços ou produtos tecnológicos e avaliar a sua eficiência. Oito companhias foram selecionadas nesta primeira fase, aberta em 2020, com tecnologias nas áreas de energias renováveis e smart cities

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Em 2020, Tecpar apoiou Paraná no enfrentamento à Covid-19

Neste ano atípico por conta da pandemia da Covid-19, Jorge Callado destaca que o instituto dedicou os seus esforços para apoiar o Paraná no enfrentamento do coronavírus. “Atuamos em várias frentes para dar suporte ao Governo do Estado prover as melhores soluções para a sociedade paranaense, sem deixar de lado o foco nos negócios da empresa. Com responsabilidade social, nossos técnicos se dedicaram para enfrentarmos a crise”, disse.

ÁLCOOL ANTISSÉPTICO – Entre essas ações esteve a instalação de uma planta para produzir dois tipos de álcoois, etílico 70% e o etílico 80% glicerinado, ambos recomendados para assepsia de mãos – a primeira remessa foi entregue à Secretária de Estado da Saúde no início de abril, para abastecimento de profissionais da saúde.

DIAGNÓSTICO DA COVID-19 – Além disso, o Tecpar, em parceria com a Fiocruz e o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), implantou em caráter emergencial a Unidade de Apoio para Diagnóstico da Covid-19, em abril, para atender a demanda pelos testes moleculares, com a instalação do laboratório no Parque Tecnológico do Tecpar, no câmpus CIC. Com a estrutura, a unidade se tornou referência no diagnóstico molecular para a Região Sul.

É partícipe do consórcio tecnológico fundador do IBMP, tendo em sua composição ainda a Superintendência Geral de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Governo do Estado e a Fiocruz.

APOIO AO SETOR PRODUTIVO – Para enfrentar o coronavírus, o Tecpar elaborou relatórios para auxiliar empresários e empreendedores que queiram desenvolver novos produtos para o enfrentamento da Covid-19. Os documentos organizam informações para produzir e registrar respiradores artificiais e ventiladores pulmonares e para o uso de sanitizantes para esterilização do coronavírus.

INOVAÇÃO – Em outra frente, para apoiar empresas e empreendedores que têm projetos com foco no enfrentamento da pandemia da Covid-19, com Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) em conjunto com o Tecpar, a Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec) abriu edital para selecionar novas propostas.

DICOL - Próxima reunião da Diretoria será 9/6

Reunião será realizada por meio de videoconferência e transmitida em tempo real pela internet.

Por: Ascom/Anvisa

Fique atento: a próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa será na terça-feira (9/6), a partir das 8h. Tradicionalmente, essas reuniões ocorrem nas terças-feiras, às 10h. 

Em razão da pandemia de Covid-19, a reunião será realizada por meio de videoconferência e transmitida em tempo real pela internet. Confira aqui a pauta da 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa

Conheça o painel de acompanhamento das normas

A nova ferramenta disponibiliza informações qualificadas sobre a produção normativa da Agência e fornece subsídios para o trabalho de revisão e consolidação da regulamentação sanitária.

Por: Ascom/Anvisa 

Já está disponível para consulta o Painel de Gestão do Estoque Regulatório da Anvisa. A ferramenta permite acessar diversas informações qualificadas sobre o conjunto de regulamentos sanitários da Agência, de forma fácil e dinâmica. Por meio de gráficos e filtros amigáveis, é possível visualizar, por exemplo, a quantidade de normas publicadas a cada ano e distribuídas pelos macrotemas de atuação da Anvisa, além de saber quantas estão vigentes ou foram alteradas ou revogadas.  

A ferramenta reúne três diferentes painéis informativos, que fornecem visões e consultas diferenciadas do acervo regulatório da Agência, centralizando vários dados sobre a sua produção normativa. Por meio do primeiro painel, podem ser acessadas informações gerais, como a quantidade de regulamentos vigentes, o número de normas publicadas e revogadas a cada ano, a distribuição dos atos de acordo com o macrotema de atuação da Anvisa, a idade do estoque regulatório, entre outras informações.  

O segundo painel é um uma ferramenta desenvolvida para subsidiar o trabalho interno de avaliação e consolidação dos regulamentos da instituição, conforme determina o Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019. Por meio dele é possível consultar, por exemplo, o quantitativo de normas que estão em processo de revisão atualmente ou quais são os regulamentos harmonizados no âmbito do Mercosul.  

Por último, é disponibilizada uma tabela  que permite visualizar e consultar a lista de todas as normas da Anvisa, com informações detalhadas sobre cada uma. Diversos filtros da tabela podem ser utilizados para personalizar a listagem de atos, de acordo com o interesse do usuário. 

O painel pode ser acessado a partir da página de Gestão do Estoque Regulatório ou do Observatório de Regulação Sanitária do portal.  

Gestão do estoque regulatório 

A publicação do painel é mais uma estratégia voltada à ampliação da transparência das informações sobre o estoque regulatório da Anvisa, fornecendo subsídios adicionais para o trabalho de avaliação e consolidação dos seus atos normativos.  

Nas últimas semanas, a Agência divulgou o documento "Avaliação e Consolidação das Normas da Anvisa”, que consiste em um passo a passo para orientar as unidades técnicas em relação à revisão de atos normativos federais, prevista no Decreto 10.139/2019, e lançou em seu portal uma nova página sobre a gestão do estoque regulatório, trabalho voltado à organização, ao acompanhamento e à avaliação dos atos normativos da instituição. 

Anvisa alerta para a falsificação de medicamentos

Para combater a falsificação de medicamentos, a Anvisa atua com outros órgãos de governo, agências reguladoras e autoridades policiais, além do SNVS.

Por: Ascom/Anvisa

Para combater a falsificação de medicamentos, a Anvisa atua com outros órgãos de governo, agências reguladoras e autoridades policiais, além do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 

Essas ações apontam para o crescimento da identificação dos casos de falsificação de medicamentos no Brasil. Em 2018 identificamos 3 (três) falsificações de medicamentos, em 2019 foram 4, e em 2020 até o momento identificamos, já são 5 casos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária identificou que a maioria das falsificações acontecem com medicamentos de alto custo. Ações de fiscalização mostram que as quadrilhas estão se especializando nesses medicamentos uma vez que possuem o uso mais restrito, então poucos frascos podem render muito lucro e a falsificação se torna de difícil percepção. 

As falsificações detectadas recentemente mimetizam medicamentos destinados a indicações terapêuticas críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da Hepatite C e medicamentos utilizados na terapia de complicações do transplante de medula óssea.

Processos de investigação rigorosos foram iniciados pela Agência, contando com a participação de autoridades policiais, uma vez que a falsificação de medicamentos é considerada crime contra a saúde pública, previsto no art. 273 do Código Penal Brasileiro.

Detalhes em relação aos casos podem ser obtidos nas notícias abaixo:

Embora os procedimentos de investigação ainda estejam em curso na Agência, denota-se que um fato aparentemente comum a estas falsificações é a importação em nome de pacientes, ofertada por empresas que se apresentam como “assessorias” de importação e acabam por distribuir os medicamentos diretamente a Hospitais ou Planos de Saúde

Importação

A importação de produtos de interesse à saúde por pessoa física está dispensada de autorização pela Anvisa, conforme RDC nº. 28/2011, a qual estabelece que: Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, a importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, produtos de limpeza, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio.

Embora a ferramenta de importação por pessoa física para uso próprio seja permitida pela Anvisa como um mecanismo de acesso a medicamentos, a Agência aconselha seu uso apenas quando da indisponibilidade do medicamento a partir das empresas autorizadas e licenciadas no país para o comércio deste.

Orientações

A Agência emprega números recursos e esforços na qualificação da cadeia de distribuição dos medicamentos. Os instrumentos de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento, Registro Sanitário e Certificação de Boas Práticas de Fabricação não são exigidos das empresas legalmente autorizadas no país a comercializar ou fabricar medicamentos por mera burocracia, mas sim com o objetivo de garantir a qualidade e a autenticidade dos medicamentos comercializados.

O paciente ao optar por importar diretamente um medicamento, na prática, deixa de contar com todos os esforços citados acima, e passa a ser por si só, o responsável pela garantia da autenticidade e da qualidade. Este fato agrava-se ainda mais, quando o paciente faz essa importação contando com o auxílio de empresas que prestam serviços na área de importação, pelo simples fato destas não serem regularizadas pela Agência.

Portanto, para se proteger, a Anvisa recomenda que os pacientes que façam uso da importação por pessoa física, atentem-se e executem os seguintes pontos durante o processo de importação e antes da utilização do medicamento:

•    Ao contar com o auxílio de uma empresa no processo de importação, seja para desembaraço aduaneiro ou para preenchimento da documentação necessária, preferencialmente procure por empresas legalmente autorizadas pela Anvisa como importadoras. Consulte se a empresa utilizada por você é autorizada a funcionar como importadora.

•    Ao receber o medicamento observe se o aspecto (cor, tamanho), o aspecto da embalagem (dizeres, qualidade do material), conferem com o medicamento normalmente utilizado. Verifique na embalagem o número do lote, a data de fabricação e a data de validade. De posse de todos estes dados, ligue no SAC da empresa fabricante do medicamento. Repare que o número presente na caixa, pelo fato do medicamento ter sido importado, pode corresponder ao SAC localizado em outro país. Obtenha o número correto do SAC destinado ao público brasileiro consultando o site do fabricante no Brasil. Ao ser atendido, forneça os dados em sua posse e questione se o medicamento em sua posse realmente foi fabricado por aquela empresa.

As investigações em curso parecem apontar também que o mecanismo de importação por pessoa física tem sido intermediado por unidades hospitalares e por planos de assistência à saúde, e que em alguns casos, o destino do medicamento não foi de fato o paciente presente na receita médica.

A Anvisa adverte que unidades hospitalares e planos de assistência à saúde não podem realizar a destinação de medicamentos importados em nome de pessoa física para outros pacientes, salientando que a aquisição de medicamentos por estas empresas deve se dar a partir do detentor do registro no Brasil, ou quando da impossibilidade deste em fornecer, por meio dos mecanismos de importação e regras dados na RDC 383, de 12 de maio de 2020.

As empresas que contrariem ao disposto estão sendo identificadas e serão objeto de ações administrativas por parte da Anvisa.

A Anvisa é uma agência de saúde e continuará atuando para proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança dos produtos para uso humano.

Consultas a quaisquer medicamentos, ou outros produtos sujeitos a vigilância sanitária, em situação irregular, podem ser empreendidas em Consultas a Produtos Irregulares. No referido endereço constam as publicações mais recentes da Agência em relação aos casos de falsificação identificados.

Articulação internacional

O combate à falsificação de produtos para a saúde é um desafio mundial para evitar que as pessoas tenham acesso a produtos inadequados que, em vez de garantir o devido tratamento, podem agravar um problema de saúde. A Anvisa, autoridade reguladora de referência internacional, vem aprimorando suas ações e tem trabalhado fortemente a fim de coibir as ilegalidades. 

Integrante do Sistema Mundial de Vigilância e Monitorização da Organização Mundial da Saúde (OMS), que atua no combate a produtos de baixa qualidade e falsificados, a Agência dispõe de ferramentas legais e regulatórias para prevenir e tratar os casos de falsificação. Suas ações são resultado da articulação com agências sanitárias internacionais, com autoridades policiais, com outros órgãos de governo e com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e de informações do setor regulado e da sociedade. 

Segundo a OMS, as embalagens e os medicamentos são fabricados e impressos em diferentes países e todos os componentes são transportados até um destino, onde são organizados e distribuídos. Os produtos são, por vezes, escondidos ou contrabandeados e declarados na documentação que os acompanha como se tratasse de mercadoria diferente. Os produtos médicos falsificados são, normalmente, transportados por avião ou barco, muitas vezes usando rotas diferentes das usuais. Algumas vezes, quadrilhas usam companhias offshore para facilitar a venda e contas bancárias offshore para fazer pagamentos e movimentação dos fundos. 

https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMSreport_PO.pdf?ua=1

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