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terça-feira, 16 de junho de 2020

MS REDEFINE CRITÉRIOS TÉCNICOS PARA HOSPITAIS DE CAMPANHA, VOLTADOS PARA ATENDIMENTOS A PANDEMIA DA COVID - 19

Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 1.514, DE 15 DE JUNHO DE 2020

Define os critérios técnicos para a implantação de Unidade de Saúde Temporária para assistência hospitalar - HOSPITAL DE CAMPANHA - voltadas para os atendimentos aos pacientes no âmbito da emergência pela pandemia da COVID-19.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Portaria define os critérios técnicos para a implantação de Unidade de Saúde Temporária para assistência hospitalar (Hospital de Campanha) voltada para o atendimento aos pacientes no âmbito da emergência pela pandemia da COVID-19.

Art. 2º A implantação dos Hospitais de Campanha consiste em uma das estratégias, em caráter excepcional e temporário, que podem ser utilizadas para ampliação e organização da oferta de leitos e deverá fazer parte dos Planos de Contingência elaborados pelos governos Estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios para o enfrentamento à COVID-19.

Parágrafo único. A estratégia de implantação de Hospitais de Campanha deve complementar outras estratégias adotadas pelos governos Estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios para a ampliação da oferta de leitos.

Art. 3º Para definir a estratégia de organização e ampliação dos leitos por meio da implantação de Hospitais de Campanha, os gestores estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios podem levar em consideração as seguintes estratégias anteriores:

I - priorizar a estruturação dos leitos clínicos e de UTI em unidades hospitalares existentes e permanentes da rede assistencial;

II - ampliar os leitos clínicos e de UTI nas unidades hospitalares existentes e permanentes, aproveitando áreas não assistenciais e assistenciais com menor utilização em relação ao enfrentamento da COVID-19, de preferência, tornando essas áreas exclusivas para esse tipo de atendimento, otimizando as medidas de isolamento e proteção dos profissionais da saúde e a segurança dos demais profissionais e pacientes;

III - dedicar unidades hospitalares existentes e permanentes exclusivamente para o enfrentamento da COVID-19, realizando os ajustes necessários no fluxo de atenção da rede com a realocação dos serviços da unidade dedicada para outras unidades e otimizando as medidas de isolamento e proteção dos profissionais de saúde e a segurança dos demais profissionais e pacientes; e

IV - considerar a contratação de leitos clínicos e de UTI da saúde suplementar, utilizando a infraestrutura existente na esfera privada da rede assistencial.

Art. 4º As unidades hospitalares de campanha devem funcionar com o acesso regulado, voltadas para a internação de pacientes com sintomas respiratórios de baixa e média complexidade, podendo funcionar como retaguarda clínica para unidades hospitalares permanentes que possuam UTI e sejam definidas como referência para tratamento da COVID-19.

Art. 5º O Hospital de Campanha é unidade temporária que deve ser implantada em:

I - anexo a unidades de saúde hospitalares permanentes;

II - equipamentos urbanos como estádios de futebol ou centro de convenções;

III - áreas abertas, desde que vinculados a estruturas hospitalares pré-existentes; ou

IV - qualquer estrutura existente que o comporte, readequado para o perfil de atendimento a que se destina.

§ 1º Em qualquer situação de implantação especificada no caput, o Hospital de Campanha deve garantir o acesso aos serviços técnicos, tais como Central de Material e Esterilização (CME), lavanderia e laboratório disponibilizado na Rede de Saúde e promover referência a alta complexidade, garantindo tempo de resposta oportuno.

§ 2º O Hospital de Campanha deve contemplar espaço físico, equipe assistencial e de apoio técnico, equipamentos médico-hospitalares, mobiliários e insumos, condizentes com as atividades a serem realizadas.

§ 3º Devem ser observadas, quando couber, as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT e as recomendações da Organização Mundial da Saúde - OMS.

Art. 6º Os Hospitais de Campanha podem ser estruturados da seguinte forma:

I - Leito de Internação Clínica: voltado para a internação de pacientes com sintomas respiratórios de baixa complexidade;

II - Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar, voltado para:

a) apoio a internação clínica com a função de tratamento dos casos de piora do quadro respiratório que necessite de suporte ventilatório não invasivo e invasivo; e

b) estabilização do paciente, quando apresentar estado de choque e instabilidade hemodinâmica, até o remanejamento à unidade de referência hospitalar que possua leitos de UTI para enfrentamento da COVID-19.

§ 1º Os Hospitais de Campanha devem observar a proporção de 10 (dez) leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para cada grupo de 40 (quarenta) leitos de Internação Clínica.

§ 2º A área técnica poderá, em casos excepcionais, habilitar os leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar em proporção inferior ou superior ao previsto no § 1º a depender dos critérios epidemiológicos.

Art. 7º O atendimento em leito de Internação Clínica e leito de Suporte Ventilatório Pulmonar devem ser registrados no Sistema de Informações Hospitalares do SUS com os seguintes códigos:

I - leito de Internação Clínica: código 03.03.01.022-3 - Tratamento de infecção pelo coronavírus COVID 19; e

II - leito de Suporte Ventilatório Pulmonar: código do procedimento a ser criado em ato específico do Secretário de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS.

Art. 8º A implantação dos Hospitais de Campanha será de responsabilidade dos Estados, Distrito Federal e Municípios.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde prestará apoio técnico para a implantação dos Hospitais de Campanha mediante a disponibilização de documento orientativo para o planejamento e implantação que traz informações sobre o perfil e programa assistencial, disponível no endereço eletrônico: https://coronavirus.saude.gov.br/profissional-gestor#publitecnicas.

Art. 9º Para o cadastro dos Hospitais de Campanha para enfrentamento da Covid-19 no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES, os gestores Estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios deverão seguir as orientações da Coordenação Geral de Sistemas de Informação em Saúde (CGSI/DRAC/SAES/MS) disponível no endereço eletrônico: https: // wiki.saude.gov.br/cnes/ index.php/Orienta%C3%A7%C3%B5es_CNES_-_COVID-19.

Art. 10. Os recursos orçamentários, objeto desta Portaria, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.122.5018.21C0.6500 - Enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional Decorrente da COVID-19.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua Publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


segunda-feira, 15 de junho de 2020

Campanha mundial incentiva aumento de doações a bancos de sangue

Fonte: Agência Senado

A Campanha do Dia Mundial do Doador de Sangue de 2020 alerta para a importância de manter estoques altos durante a pandemia do coronavírus. Comemorada em 14 de junho, a data serve também para homenagear os voluntários que ajudam os bancos de sangue regularmente. No Brasil, 16 pessoas em cada mil habitantes doam sangue rotineiramente, ajudando a coletar 2,5 milhões de bolsas de sangue em 2019. O senador Major Olímpio (PSL-SP) incentiva os doadores a ir aos hemocentros inclusive durante a pandemia. Ele destaca ações para proteger os doadores de sangue. Já o senador Romário (Podemos-RJ) defende mais campanhas de conscientização para aumentar os estoques de sangue no Brasil, historicamente baixos. Mais informações na reportagem de Raquel Teixeira, da Rádio Senado.

Fonte: Agência Senado

Ensaios clínicos: publicada Nota Técnica 22/2020

Documento atualiza orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos.

Por: Ascom/Anvisa

Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 22/2020, que reúne uma série de orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência. O objetivo é viabilizar de forma mais rápida a realização das pesquisas diante da atual situação de pandemia, garantido a segurança dos participantes e os princípios de boas práticas, além de minimizar os riscos à integridade dos estudos empreendidos nesse período.  

O documento é uma atualização da NT 14/2020 e poderá ser revisado sempre que houver necessidade, a partir da contribuição de todos os envolvidos nas pesquisas clínicas.   

Os ensaios clínicos deferidos, ou seja, aqueles que têm anuência da Anvisa para serem realizados, são publicados no Diário Oficial da União (D.O.U.) em formato de Resoluções Específicas, as REs, e aqui no portal.   

Acesse a íntegra da Nota Técnica (NT) 22/2020. 

Entenda  

Todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser aprovados pela Anvisa antes do início dos estudos. A norma faz parte da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, que define os procedimentos e os requisitos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no país. A exceção são os ensaios clínicos de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, que necessitam apenas da anuência da instância ética.  

Os ensaios clínicos buscam definir a segurança e a eficácia de um medicamento, ou seja, servem para verificar se o produto trata a doença, conforme o esperado. Também são realizados para avaliar novas indicações para um medicamento que já está no mercado e é utilizado para outro fim.  

Há aspectos éticos envolvidos em todos os ensaios clínicos, que também precisam ser avaliados e aprovados antes do início dos estudos. A avaliação desses aspectos éticos é de responsabilidade dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a Conep, que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).

CONSULTA PÚBLICA Nº 823, DE 12 DE JUNHO DE 2020-Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/06/2020 | Edição: 112 | Seção: 1 | Página: 144

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 823, DE 12 DE JUNHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III,

§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: [http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57465].

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação

final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.917629/2020-93

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS

Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

domingo, 14 de junho de 2020

Rastreador de Vacinas para Coronavírus

DOADOR DE SANGUE DEVERÁ SER TESTADO PARA COVID 19

O Projeto de Lei 3205/20 inclui o teste para diagnóstico de covid-19 entre os realizados para doadores de sangue.

Michel Jesus/ Câmara dos Deputados

A proposta, do deputado Cássio Andrade (PSB-PA), tramita na Câmara dos Deputados.

O texto altera a Lei 7.649/88, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue e a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, para prevenir a propagação de doenças.

Atualmente, a lei obriga a realização de testes de hepatite B, sífilis, doença de Chagas, malária e AIDS no sangue de todos os doadores.

Segundo Andrade, a proposta irá ajudar a doação de sangue, porque há dificuldade em conseguir testes para covid-19 na rede pública e o custo é alto na rede particular. “Há a possibilidade de transmissão da covid-19 pelo sangue transfundido, embora não haja até o momento nenhuma evidência científica ou relato de caso em qualquer lugar do mundo”, afirmou.

A Nota Técnica 13/20 do Ministério da Saúde recomendou considerar inaptas à doação qualquer pessoa já infectada pelo novo coronavírus ou que tiveram contato com quem já adoeceu de covid-19. “Portanto, a triagem sorológica é medida mais do que necessária, tendo em vista o risco de transmissão do novo coronavírus por via transfusional, disse Andrade.

Reportagem - Tiago Miranda
Edição - Ana Chalub

Fonte: Agência Câmara de Notícias

sexta-feira, 12 de junho de 2020

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 23/2020 - UASG 254446

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 23/2020 - UASG 254446

Nº Processo: 25387000114202045 . Objeto: Aquisição, via importação direta, de IFA Tacrolimo Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: A compra dar-se-á sem licitação baseada no Memorando 224/2018 LTF/FAR e no Parecer Técnico FAR/LTF-PT.25 Declaração de Inexigibilidade em 10/06/2020. RAINER WILHELM KONRAD. Tecnologista em Saúde Pública.

Ratificação em 10/06/2020. JORGE SOUZA MENDONCA. Diretor. Valor Global: R$62.205.000,00. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro BIOCON.

(SIDEC - 10/06/2020) 254446-25201-2020NE800126


EXTRATO DE CONTRATO Nº 22/2020 - UASG 254446

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS

EXTRATO DE CONTRATO Nº 22/2020 - UASG 254446

Nº Processo: 25387000077202075.

INEXIGIBILIDADE Nº 17/2020. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 03928294000104. Contratado: ITF CHEMICAL LTDA -.Objeto: Aquisição de 39.275 kg do IFA

Cloridrato de Sevelâmer. Fundamento Legal: Artigo 25 - Caput, da Lei 8666/1993. Vigência:

29/05/2020 a 15/03/2021. Valor Total: R$34.614.628,50. Fonte: 6153699869 -

2020NE800630. Data de Assinatura: 29/05/2020.

(SICON - 10/06/2020) 254446-25201-2020NE800126

quinta-feira, 11 de junho de 2020

Covid-19: Fiocruz vai iniciar estudos pré-clínicos para vacina

FundaçãoOswaldo Cruz (Fiocruz)

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) está conduzindo um projeto brasileiro para o desenvolvimento de uma vacina sintética para o novo coronavírus (Sars-CoV-2). Os estudos agora avançam para a fase pré-clínica, na qual aspectos de segurança são avaliados em modelo animal. A forma sintética da vacina foi escolhida por ser mais rápida, em comparação às metodologias tradicionais, pelo custo reduzido de produção, pela estabilidade da vacina para armazenagem e por não precisar de instalações de biossegurança nível 3 para as primeiras etapas de desenvolvimento (sendo necessárias somente a partir dos estudos pré-clínicos). 

Mesmo em processo acelerado de desenvolvimento tecnológico e com resultados positivos em todas as etapas futuras, a vacina nacional de Bio-Manguinhos/Fiocruz não chegará ao registro antes de 2022. O projeto da Fiocruz soma-se a outras iniciativas institucionais nacionais, que incluem a avaliação e discussão de diferentes modelos de desenvolvimento e visam contribuir para a produção brasileira. O Ministério da Saúde indicou a Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, como a instituição com capacidade de avaliar as tecnologias e estabelecer parcerias com os principais desenvolvedores mundiais, visando o desenvolvimento clínico e a produção em suas instalações, com futura distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS). 

A vacina sintética tem como base biomoléculas ou peptídeos antigênicos de células B e T, ou seja, contém pequenas partes de proteínas do vírus Sars-CoV-2 capazes de induzir a produção de anticorpos específicos no processo de defesa do organismo. Bio-Manguinhos/Fiocruz identificou essas biomoléculas em modelo computacional (in silico) e estas foram produzidas por síntese química e validadas “in vitro”. Os peptídeos foram acoplados em nanopartículas, que funcionam como uma forma de “entrega” ao sistema imune, ativando sua defesa. 

Nesta próxima etapa, serão feitas formulações vacinais com essas biomoléculas acopladas em nanopartículas, para avaliação “in vivo”, onde serão obtidos os primeiros resultados relacionados à imunidade conferida ao novo coronavírus. A partir dos resultados dos estudos pré-clínicos, parte-se para a fase dos estudos clínicos de fases I, II e III (testes com seres humanos). 

Bio-Manguinhos/Fiocruz também trabalha com um projeto de desenvolvimento tecnológico de uma vacina, ainda em fase preliminar, com base em uma plataforma de subunidade, ou seja, que utiliza somente fragmentos de antígenos capazes de estimular a melhor resposta imune. Esta abordagem testa diferentes construções da proteína S, que é a principal proteína para a ligação do vírus Sars-CoV-2 nas células do paciente, e é responsável pela geração de anticorpos protetores/neutralizantes.

UFOP estreia na plataforma UNA-SUS com curso sobre problemas neurológicos

Com carga-horária de 60h, o curso tem como objetivo capacitar os profissionais de saúde no manejo dos principais problemas neurológicos tratados na Atenção Primária.

Cissa Paranaguá - AscomSE/UNA-SUS

Profissionais de saúde interessados em aprofundar os conhecimentos referentes aos problemas neurológicos mais frequentes na Atenção Básica, já podem se inscrever no curso de estreia da Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP), uma instituição integrante da Rede UNA-SUS. O curso é livre, gratuito e certificado. As matrículas podem ser realizadas até 30 de novembro de 2020, pelo link. O início é imediato.

Desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde, o curso surge no contexto do Programa de Valorização do Profissional da Atenção Básica (PROVAB) e tem como objetivo aumentar a resolutividade dos profissionais de saúde sobre os problemas neurológicos que surgem com mais frequência no âmbito da Atenção Primária e que ainda representam um desafio para esses profissionais.

“São problemas que comumente acontecem neste âmbito de atenção e que demandam abordagens específicas e diferenciadas nas unidades básicas de saúde. Em geral, há maior dificuldade em abordar questões neurológicas, se comparadas com problemas de outros órgãos e sistemas. Então, foi um privilégio receber essa encomenda como desafio inicial da UNA-SUS/UFOP”, destaca o médico e coordenador do curso, Leonardo Savassi.

Com carga horária de 60h, o curso é dividido em três unidades que abordam os temas relacionados aos problemas neurológicos mais frequentes na Atenção Básica, como cefaleia, tremores e desmaios. 

“A metodologia adotada pela UFOP é a de trilha de aprendizagem de múltiplos desfechos, nas quais a tomada de decisões define qual caminho o aluno toma na trilha, com a oportunidade de resolver problemas que simulam o mundo real, de corrigir condutas quando não se toma a melhor decisão. Então, os caminhos de aprendizagem que se tornam contextuais, porque simulam a realidade e porque respondem ao conhecimento prévio do profissional que se matricular”, explica Savassi.

O coordenador reitera a importância de iniciativas como a UNA-SUS para levar o conhecimento a todos os profissionais de saúde, com destaque às áreas mais remotas do país, onde o acesso ao conhecimento pode ser mais limitado.

“Estando inseridos em uma universidade rural, temos a clara intenção de ser uma fonte de consulta rápida e aprendizado para profissionais de saúde de regiões rurais e remotas, porque sabemos que tais profissionais muitas vezes têm apenas a UNA-SUS como fonte de aprendizagem. E é por isso que temos a responsabilidade de levar a melhor informação científica para uma aplicação prática de conhecimentos no âmbito da APS”, finaliza.

Para saber mais sobre esse e outros cursos UNA-SUS acesse: www.unasus.gov.br/cursos

 Fonte: SE/UNA-SUS

Encontro aborda Análise de Impacto Regulatório

No dia 19 de junho, a partir das 16h, a Anvisa irá realizar um debate virtual sobre a Análise de Impacto Regulatório em momento de pandemia. Participe!

Por: Ascom/Anvisa

Que tal refletir sobre a importância da Análise de Impacto Regulatório neste momento de pandemia? No dia 19/6, sexta-feira, a partir das 16h, a Anvisa irá promover um debate virtual sobre o tema. Clique aqui e faça sua inscrição

A ideia é esclarecer como a Análise de Impacto Regulatório (AIR) pode oferecer elementos eficazes para orientar políticas e ações no contexto da pandemia, ressaltando sua importância para ações governamentais planejadas e integradas. 

O debate contará com o palestrante Francisco Ochoa, mestre em Regulação pela London School (Inglaterra) e professor da Universidad del Pacífico (Peru) na área de Qualidade Regulatória. 

Já a abertura do evento ficará a cargo do diretor substituto da Anvisa Romison Mota e a moderação será feita por Gabrielle Troncoso e Flavio Saab, representantes da Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) da Agência.  

O encontro virtual será transmitido pela ferramenta Microsoft Teams. Para participar, basta preencher o formulário eletrônico. É importante esclarecer que o link da transmissão do evento será enviado para o e-mail cadastrado. Participe! 

Regras para submissão de documentos durante a pandemia

Anvisa estabelece procedimentos excepcionais para a submissão de dados de controle de qualidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos.

Por: Ascom/Anvisa

Foi publicada nesta segunda-feira (8/6) a Orientação de Serviço (OS) 86/2020, que trata de procedimentos excepcionais quanto à submissão de dados de controle de qualidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos, sem alterar a forma como eles são avaliados.   

De acordo com o documento, temporariamente a Anvisa aceitará petições de registro e de mudanças pós-registro de fármacos sintéticos e semissintéticos sem a apresentação imediata de alguns documentos que dependem de análise laboratorial no Brasil.   

A medida foi adotada diante de um possível impacto da pandemia da Covid-19 no atendimento de demandas por laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas, seja por necessidade de isolamento de funcionários, por sobrecarga de trabalho devido à necessidade de liberação de medicamentos ou por outras questões relacionadas ao novo coronavírus (Sars-CoV-2)

O objetivo da medida, portanto, é agilizar o recebimento e o processo de análise de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos durante o período da pandemia, evitando o desabastecimento de produtos no mercado nacional.   

A orientação é válida para petições protocoladas até 30 de junho de 2021.   

Comprovação de dados  

Na prática, a Anvisa está abrindo uma exceção para o envio de dados que dependem de análises de laboratórios, mas que não são impedimento para dar início à avaliação da petição de registro e pós-registro, sendo possível apresentá-los em outro momento antes da concessão do registro ou da aprovação da mudança pós-registro.    

Confira abaixo quais são os tipos de medicamentos contemplados na OS e os documentos que temporariamente não serão exigidos no ato da petição, mas que devem ser apresentados antes da aprovação: 

-  Medicamentos importados a granel, na embalagem primária ou secundária: laudo analítico de controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e biológico, bem como as respectivas validações parciais dos métodos de análise do medicamento realizadas pelo importador, desde que todos os documentos sejam apresentados à Anvisa pelo fabricante do medicamento e o importador tenha as mesmas especificações e métodos de análise.  

- Medicamentos fabricados no Brasil: laudo analítico de controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e biológico, bem como as respectivas validações parciais dos métodos de análise do IFA realizadas pela fabricante do medicamento, desde que todos os documentos sejam apresentados à Anvisa pelo fabricante do IFA e a fabricante do medicamento tenha as mesmas especificações e métodos de análise.

A Anvisa informa que essas condições não se aplicam a mudanças no controle de qualidade do medicamento realizadas exclusivamente pelo importador, e nem a mudanças no controle de qualidade do IFA feitas exclusivamente pelo fabricante do medicamento. 

Outro item a ser observado é que a isenção de apresentação dos documentos será aceita somente se for mantida a comprovação dos demais requisitos exigidos para solicitação de registro ou mudança pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.    

Confira na íntegra o conteúdo da OS 86/2020, com validade a partir de segunda-feira (8/6), data de sua publicação. 

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