Abertas CPs sobre monitoramento de dispositivos médicos

Estão abertas três consultas públicas sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. Participe e faça a diferença!

Por: Ascom/Anvisa

Três consultas públicas (CPs) sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos já estão recebendo contribuições. Elas compõem a proposta do novo marco regulatório sobre o tema, que deverá substituir a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006. Os interessados em participar têm até o dia 5 de outubro para enviar seus comentários. 

A CP 876/2020 trata da proposta de RDC para dispor sobre o monitoramento econômico dos dispositivos médicos. Por sua vez, a CP 877/2020 diz respeito à proposta de Instrução Normativa (IN) para estabelecer a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. Já a CP 878/2020 aborda proposta de IN sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. 

As consultas públicas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência (Dicol), realizada em 21/7. O tema faz parte da Agenda Regulatória 2017-2020. 

Como participar?

Após a leitura e a avaliação do texto, as sugestões deverão ser enviadas por meio de um formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer interessados no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro ao interessado, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas para o seguinte endereço: Anvisa – Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória (Gecor/GGREG), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, porém direcionadas à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término das consultas, a Anvisa vai analisar as contribuições e o resultado será disponibilizado no portal. Se houver necessidade, poderão ser organizadas discussões técnicas com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como com aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para deliberação final da Diretoria Colegiada. 

Entenda

Durante a realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR), foi constatado o problema da ampla disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no país, provocada, entre outras razões, pela existência de informações imperfeitas e assimétricas. Essa disfuncionalidade leva a uma dispersão nos preços praticados. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns dispositivos médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras.

A nova proposta de RDC deverá definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, respectivamente, o escopo de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico e o conjunto de atributos técnicos desses dispositivos.

Espera-se, com a nova proposta de marco regulatório, contribuir para a redução relativa de preços dos dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços, além de reduzir a assimetria da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a comparação de produtos similares e facilitar a definição de preços de referência.

É importante observar que a AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou com a opção regulatória selecionada.

Na AIR foram comparadas três opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à divulgação de informações sobre dispositivos médicos, especialmente porque já existe competência legal da Agência e isso permite atender ao Acórdão 435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Ademais, a opção demonstrou ter melhor relação custo-benefício e sua viabilidade técnica e operacional foi observada em experiência-piloto já realizada.

Vale destacar que essa é a primeira AIR publicada pela Anvisa após o Decreto 10.411/2020, que regulamentou a AIR no âmbito dos órgãos da Administração Pública Federal, e está totalmente alinhada com suas determinações. 

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Aprovado primeiro produto de terapia avançada no Brasil

Anvisa aprova o primeiro produto de terapia gênica no país, indicado para o tratamento da distrofia hereditária da retina.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (6/8), o registro do primeiro produto de terapia gênica no Brasil, indicado para o tratamento de doença rara. Trata-se do Luxturna® (voretigene neparvoveque), um tipo especial de medicamento de terapia avançada, denominado produto de terapia gênica, produzido pela Novartis Biociências S.A.

O produto é utilizado em crianças acima de 12 meses e em adultos com perda de visão, para o tratamento da distrofia hereditária da retina, causada pela mutação do gene humano RPE65. Dentre as distrofias hereditárias da retina estão a amaurose congênita de Leber e a retinose pigmentar. A mutação do gene RPE65 causa a ruptura gradual das células localizadas na parte de trás do olho que formam a retina, causando perda gradual da visão, geralmente na infância ou na adolescência, que progride para cegueira. Até o momento, não havia alternativa terapêutica para a doença.

Elaborado por engenharia genética, o produto é composto por um vírus onde se inseriu cópia do gene humano RPE65, responsável pela produção de uma enzima necessária para o funcionamento normal da retina. Essa enzima permite um melhor funcionamento das células da retina, diminuindo o progresso da doença. O vírus utilizado na fabricação deste produto não causa doença em humanos.

É importante esclarecer que se trata de um produto de uso hospitalar e sob supervisão médica especializada, administrado via injeção sub-retiniana, e que devem ser adotadas precauções, como a obrigatoriedade de o paciente passar por testes capazes de comprovar que sua perda de visão foi provocada por mutações no gene RPE65, sobre o qual a substância ativa do Luxturna atua, além de outros critérios laboratoriais e clínicos que devem ser avaliados pelo médico.

Marco regulatório

A Agência aprovou recentemente o marco regulatório para o registro de produtos de terapia avançada no Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020. Essa norma criou um ambiente regulatório seguro para a aprovação de produtos dessa natureza no país. 

O processo de registro de um produto de terapia avançada, por exemplo, de terapia gênica, envolve a análise da comprovação de segurança por meio de dados robustos de experimentos pré-clínicos, bem como de segurança e eficácia por meio de resultados de estudos clínicos capazes de evidenciar os benefícios ao paciente em determinada dose e posologia terapêutica.

Faz-se necessária ainda a comprovação de produção com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação, de estudos de mecanismos de estabilidade e distribuição do produto, além de cuidados especiais ao paciente, previsão de eventos adversos possíveis, orientações ao profissional da saúde que exercerá o cuidado ao paciente, definição de monitoramento e gerenciamento de risco pós-uso, dentre outras análises pertinentes para garantir que o produto e o processo a serem registrados na Agência estejam adequados ao uso terapêutico, principalmente neste caso, que envolve também pacientes pediátricos.

Considerando as especificidades dos produtos de terapia gênica e as suas características inovadoras, a Anvisa firmou um termo de compromisso com a empresa detentora do registro no país, no sentido de assegurar a realização de estudos complementares com pacientes brasileiros, de forma a acompanhar o perfil de segurança e de eficácia do produto em longo prazo. As condições impostas ao detentor de registro serão informadas ao público, juntamente com os prazos e datas para sua execução, por meio do portal da Agência.

Por se tratar de um organismo geneticamente modificado, o produto ainda foi avaliado em relação à sua biossegurança, pela Comissão Nacional Técnica de Biossegurança (CTNBio), que também se manifestou favorável à sua aprovação.

Fluxo

Foram 232 dias úteis até a aprovação da Anvisa, considerando desde a submissão dos documentos, os prazos de análise da equipe da Agência e as respostas ao cumprimento das exigências por parte da empresa. Ocorreram ainda reuniões e comunicações técnicas entre a Anvisa e representantes nacionais e internacionais da empresa.

Tendo em vista a complexidade do produto, os prazos aplicados na Anvisa foram compatíveis com as principais agências reguladoras do mundo, como a americana Food and Drugs Administration (FDA) e a europeia European Medicine Agency (EMA), que levaram, respectivamente, 372 e 331 dias úteis.  

Confira a linha do tempo até a publicação do registro:

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Presidente assina Medida Provisória que garante produção de vacina contra a Covid-19

 Crédito orçamentário de R$ 1,9 bilhão viabilizará a aquisição e produção de 100 milhões de doses da vacina contra a doença, produzida pelo laboratório AtraZeneca e Universidade de Oxford

Foto: Erasmo Salomão / ASCOM MS

O presidente da República, Jair Bolsonaro, assinou, nesta quinta-feira (06), Medida Provisória (MP) que viabiliza recursos para produção e aquisição da vacina contra a Covid-19, produzida pelo laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford. A proposta prevê um crédito orçamentário extraordinário de R$ 1,9 bilhão para que a Fiocruz possa dar início à produção do imunobiológico. O ministro da Saúde interino, Eduardo Pazuello, participou da solenidade de assinatura da MP no Palácio do Planalto, em Brasília (DF).

A previsão para início da produção da vacina no Brasil é a partir de dezembro deste ano. Em todo o mundo, esta é a vacina que está em estágio mais avançado. O Ministério da Saúde também acompanha pesquisas para o desenvolvimento de outras vacinas e pode firmar outras parcerias para garantir a proteção dos brasileiros na luta contra a doença e salvar vidas.

O presidente da República, Jair Bolsonaro, ressaltou a importância da parceria com o laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford, que possibilitará trazer a tecnologia da produção da vacina para o país. “O Ministério da Saúde procurou meios no mundo de buscar a vacina. O mais importante é que nessa vacina vem a tecnologia para nós. Temos como dizer que fizemos o possível e impossível para salvar vidas”, destacou o presidente.

Segundo o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, com a assinatura da Medida Provisória o país garante a aplicação de recursos em uma vacina que tem se mostrado a mais promissora do mundo. “Estamos em busca de soluções que permitam ao país desenvolver tecnologias para a proteção dos brasileiros”, afirmou o ministro.

“Esse é um acordo de transferência de tecnologia ao Brasil. Isso significa que estamos garantindo a produção e a entrega de 100 milhões de doses, além de trazer para o país a capacidade de utilizar na indústria nacional essa nova tecnologia e dar sustentabilidade ao Programa Nacional de Imunização”, ressaltou.

Na última sexta-feira (31/7), a Fiocruz, vinculada ao Ministério da Saúde, e o laboratório AstraZeneca assinaram um documento que dará base para o acordo sobre a transferência de tecnologia e produção da vacina contra a Covid-19 no país, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. O entendimento é o passo seguinte às negociações realizadas pelo Governo Federal, a Embaixada Britânica e AstraZeneca.

O Ministério da Saúde prevê um repasse de R$ 522,1 milhões na estrutura de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos. O objetivo é ampliar a capacidade nacional de produção de vacinas e tecnologia disponível para a proteção da população. Outros R$ 1,3 bilhão são despesas referentes a pagamentos previstos no contrato de Encomenda Tecnológica. Os valores contemplam a finalização da vacina. O acordo prevê o início da produção da vacina no Brasil a partir de dezembro deste ano e garante total domínio tecnológico para que Bio-Manguinhos tenha condições de produzir a vacina de forma independente.

PRODUÇÃO DA VACINA

O acordo entre Fiocruz e AstraZeneca é resultado da cooperação entre o governo brasileiro e governo britânico, anunciado em 27 de junho pelo Ministério da Saúde. O próximo passo será a assinatura de um acordo de encomenda tecnológica, previsto para este mês, que garante o acesso a 100 milhões de doses do insumo da vacina, das quais 30 milhões de doses entre dezembro e janeiro e 70 milhões ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021.

A Fiocruz recebeu informações técnicas do laboratório AstraZeneca necessárias para a definição dos principais equipamentos para o início da produção industrial. Com sua larga experiência em produção de vacinas, a instituição também colocará à disposição sua capacidade técnica a serviço dos esforços mundiais para a aceleração do escalonamento industrial da vacina junto a outros parceiros.

A vacina produzida por Bio-Manguinhos será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), que atende o Sistema Único de Saúde (SUS). O acordo com a AstraZeneca permitirá, além da incorporação tecnológica desta vacina, o domínio de uma plataforma para desenvolvimento de vacinas para prevenção de outras enfermidades, como a malária.

"Nos seus 120 anos de história, a Fiocruz sempre respondeu às grandes questões do SUS e às emergências sanitárias. Frente à pandemia da Covid-19, chegarmos a esse momento para celebrar o acordo com a farmacêutica AstraZeneca e realizar a encomenda tecnológica e a incorporação da tecnologia em Bio-Manguinhos é um passo fundamental para salvar vidas e garantir a autonomia e a soberania do nosso país na questão da vacina”, ressalta Nísia Trindade, presidente da Fiocruz.

PRODUÇÃO DE VACINAS

O Ministério da Saúde possui interesse em adquirir qualquer vacina com comprovada eficácia e imunogenecidade para garantir o que há de melhor no mundo para a população brasileira. Por isso, o Ministério tem acompanhado e avaliado as tecnologias que têm sido usadas para produção dessas vacinas.

Atualmente, o Brasil acompanha o desenvolvimento de 231 vacinas no mundo, sendo que 38 já estão em fase clínica. São 58 vacinas dos EUA (6 em fase clínica), 32 da China (11 em fase clínica), 9 do Reino Unido (2 em fase clínica), 16 do Canadá (1 em fase clínica) e 8 da Rússia (1 em fase clínica). Além disso, outras 7 estão sendo desenvolvidas no Japão e 6 no Brasil, que ainda não estão em fase clínica.

“Em relação às outras possibilidades de vacina, temos feito todo acompanhamento, reuniões com proponentes e diferentes pesquisadores”, destacou o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Hélio Angotti Neto. “É feito todo um estudo de qual fase de desenvolvimento está cada uma dessas vacinas que estão entrando na fase clínica de estudo, que são as vacinas que têm maior perspectiva de ficarem prontas mais rápido”, pontuou.

Para apoiar o desenvolvimento de uma vacina, o Ministério da Saúde utiliza alguns critérios. Prioriza as vacinas que levam em consideração as características da população brasileira, que são testadas em território brasileiro com todas as normas de avaliação e risco. São priorizadas ainda as vacinas que estão em estado mais avançado de pesquisa, que neste caso estão na fase clínica de testes, ou seja, já estão sendo testadas em humanos. 

Por Natália Monteiro e Adolfo Brito, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61) 3315-2745 / 2351

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Convidados a confirmar

- JAIRO BISOL e RAFAEL MEIRA LUZ, Promotores de Justiça integrantes da Comissão de Saúde do Conselho Nacional do Ministério Público

- Representante da ANVISA;;

- Representante do Ministério da Saúde

- CARLOS LULA, Presidente do CONASS;

- WILLAMES FREIRE BEZERRA, Presidente do CONASEMS

- NELSON MUSSOLINI, Presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos - SINDUSFARMA;

- OSCAR YAZBEK FILHO, Presidente Executivo da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico -ABAFARMA

- PAULO MAIA, Presidente Executivo da Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares - ABRADIMEX

- MIROCLES CAMPOS VERAS NETO, Presidente da Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas - CMB.

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Convidados

- DIMAS COVAS - Diretor do Butantan e equipe do Grupo do Instituto Butantan

- GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa;

- ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS, Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde;

- CAMILE GIARETTA SACHETTI, Diretora de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (DECIT/SCTIE).

- JEAN CARLO GORINCHTEYN - Secretário de Saúde do Estado de São Paulo

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Saúde alerta para a necessidade de se manter as vacinas em dia

Valores estão abaixo da média atingida em 2019, mesmo em meses anteriores à pandemia

JURANA LOPES, DA AGÊNCIA SAÚDE

Uma análise dos índices de cobertura vacinal no Distrito Federal revelou que houve uma queda no primeiro quadrimestre de 2020, quando analisados os indicadores de vacinação do mesmo período do ano passado. As informações estão no informativo publicado pela Secretaria de Saúde acerca da cobertura vacinal do calendário infantil, já que este contempla a maioria das vacinas e é porta de entrada para o Programa de Imunização.

Todas as salas de vacina do DF estão abastecidas com as vacinas do calendário nacional de vacinação – Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF

A avaliação da Subsecretaria de Vigilância à Saúde engloba todas as Regiões de Saúde do DF. “A partir desses dados, os gestores vão conseguir observar melhor sua cobertura vacinal, se está baixa, adequada ou acima da meta estabelecida. Também servirá para informar a população em geral e gestores de como está a imunização da população para que se desenvolvam melhorias e se resgatem as pessoas que não estão indo vacinar”, explica a enfermeira e colaboradora do Informe, Milena Fontes.

Os dados podem ser consultados na tabela a seguir:

Arte: Rafael Ottoni

Atualmente, são 128 salas de vacina em todo o Distrito Federal abertas ao público. A enfermeira da área técnica de imunização, Fernanda Ledes, reforça a importância de manter a caderneta de vacinação sempre atualizada.

“As salas de vacinas estão funcionando normalmente para vacinação de rotina e, portanto, reiteramos a importância de as pessoas procurarem as salas para atualizar a situação vacinal. Com a retomada gradual das atividades, muitas doenças podem voltar a circular, caso as pessoas não estejam adequadamente vacinadas”, afirma.

Meta

A meta de cobertura vacinal utilizada no Distrito Federal segue os parâmetros do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, de 80% para as vacinas contra o HPV e meningocócica C em adolescentes; 90% para as vacinas BCG e Rotavírus; e 95% para as demais vacinas indicadas na rotina do Calendário Nacional de Vacinação. Observa-se que as coberturas estão baixas nesse primeiro quadrimestre de 2020, menores que as coberturas vacinais para o mesmo período de 2019, o que pode ser reflexo da pandemia do novo coronavírus.

De acordo com Milena, as coberturas vacinais medem a proporção de pessoas vacinadas diante da população que deveria estar vacinada. “É possível ver como está a proteção da população e acompanhar a efetividade das ações planejadas de vacinação”.

EDIÇÃO: JOHNNY BRAGA

REVISÃO: JULIANA SAMPAIO

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OPAS adverte contra uso de produtos à base de cloro como tratamento para COVID-19

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) emitiu um alerta contra o uso de produtos à base de cloro como tratamentos para a COVID-19. “A OPAS não recomenda o uso oral ou parenteral – intravenosa, intra-arterial, intramuscular e subcutânea – de dióxido de cloro ou produtos com clorito de sódio para pacientes com suspeita ou diagnóstico de COVID-19 ou para qualquer outra pessoa. Não há evidências de sua eficácia e a ingestão ou inalação de tais produtos pode causar graves efeitos adversos”, alertou o documento.

A OPAS recomenda que a população evite consumir produtos que contenham dióxido de cloro ou substâncias relacionadas (hipoclorito de sódio e alvejante, por exemplo) e que toda a comercialização desses produtos para fins terapêuticos seja notificada às autoridades.

Desde o início da pandemia de COVID-19 neste ano, "numerosos produtos contendo dióxido de cloro ou seus derivados foram comercializados isoladamente ou em combinação com outros produtos com falsas alegações de que podem curar a COVID-19 e doenças associadas", explicou a OPAS no alerta.

O dióxido de cloro, um gás usado como alvejante nas estações de tratamento de água, e o hipoclorito de sódio, um desinfetante comercializado como alvejante doméstico, podem ser tóxicos se ingeridos e causar vários efeitos adversos.

Os ministérios da Saúde e as autoridades reguladoras de pelo menos nove países das Américas, incluindo a Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA, sigla em inglês), juntamente com redes de centros de controle de venenos e a Rede Argentina de Centros de Informação sobre Medicamentos, emitiram alertas sobre os riscos à saúde do consumo de dióxido de cloro ou clorito de sódio e alertaram sobre a comercialização de produtos "milagrosos" não comprovados para prevenir ou tratar a COVID-19.

A OPAS recomenda que as autoridades de saúde facilitem a notificação de eventos adversos relacionados a essas substâncias e emitam os alertas e ações regulatórias necessários, incluindo possíveis sanções, a fim de evitar a recorrência de tais eventos.

Clique aqui para acessar o alerta.

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Novo marco regulatório de IFAs está em vigor

Já estão em vigor as Resoluções da Diretoria Colegiada que atualizam as normas sobre insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre o tema. 

A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. 

A segunda é a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no registro e pós-registro de medicamentos, bem como atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados a IFAs, estabelecendo um período de transição para registro e pós-registro de medicamentos quanto ao novo marco.

Já a terceira é a RDC 362/2020, que estabelece os critérios para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais de insumos farmacêuticos ativos.

Entenda

O novo marco formaliza a internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) referentes às ações de insumos farmacêuticos ativos sintéticos, delimita o conteúdo e estabelece o ciclo de vida da Cadifa, e categoriza as mudanças. Além disso, estabelece critérios para a suspensão e o cancelamento da Cadifa. 

É importante destacar ainda que o novo marco revoga a RDC 57/2009 e documentos relacionados, a partir de 1° de março de 2021. Sendo assim, a partir desta data não haverá mais submissão de registro de IFA, mas sim da Cadifa, que se trata de uma simplificação administrativa do registro. 

No que se refere aos critérios para Certificação de Boas Práticas de Fabricação de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs, foi estabelecido um mecanismo de reconhecimento de inspeções. As autoridades reconhecidas pelo mecanismo disposto nesta regulamentação são as indicadas no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, que congrega autoridades mundiais. 

Nova dinâmica

As novas resoluções, ao disporem sobre o envio direto da documentação pelo detentor do Difa à Anvisa, alteram a dinâmica atualmente estabelecida de intermediação do detentor do registro do medicamento no Brasil. Embora já praticado em outros mercados, trata-se de um desafio para a Agência, já que será a primeira vez que uma empresa estrangeira, sem CNPJ, poderá peticionar nos sistemas da Anvisa para fins de uma aprovação documental. Outras agências, como dos Estados Unidos e da Europa, já adotam mecanismo semelhante.

Para facilitar essa interação e a implementação das referidas normas, a Anvisa elaborou um Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos para o detentor do Difa. A ideia é orientar o cadastro de uma empresa internacional a fim de propiciar o peticionamento, informar os tipos de petições existentes, os tipos de protocolo, a organização do Difa, bem como os sistemas de peticionamentos disponíveis para fins de uma submissão inicial ou cumprimento de exigência, por exemplo. 

O manual objetiva ainda explicar ao setor regulado todos esses passos para a aprovação da Cadifa e seu ciclo de vida. Além disso, o documento traduz os sistemas que atualmente se encontram totalmente em português para as empresas que acessarão os sistemas e que não entendem o nosso idioma.   

Código de assunto

Destaca-se que já estão disponíveis todos os códigos de assunto para as submissões, de acordo com o novo marco. Para a solicitação de Cadifa Associada, por exemplo, deve ser utilizado o código 11637 e para a manifestação de interesse o código 11638.

É necessário esclarecer que os códigos de assunto relacionados à certificação continuam os mesmos. Já o check list foi atualizado, de acordo com os critérios descritos na RDC 362/2020. 

Para os fabricantes de registro de medicamentos também há um rol de assuntos para fins de submissão, de acordo com os novos critérios estabelecidos na RDC 361/2020, que prometem simplificar o atual pós-registro no que se refere às provas de medicamentos e à facilidade de implementação da maior parte das mudanças. 

Ressalta-se que os códigos 11721 – Registro – Notificação do Processo da Cadifa e 11722 – Pós-Registro – Notificação do Processo da Cadifa sinalizarão para a Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) que é preciso analisar uma solicitação de Cadifa Associada, que já tenha sido submetida pelo detentor do Difa, para fins de registro ou pós-registro de medicamentos. São essas notificações dos detentores de medicamentos que principalmente nortearão a “fila” de análise das Cadifas.

Histórico

A atualização das normas é resultado de consultas públicas, seminários, consultas dirigidas, grupos de trabalhos interno e misto (Anvisa e setor regulado), com a participação do setor produtivo de medicamentos e de IFAs em todas essas etapas. Foram, portanto, vários momentos de apresentações, esclarecimentos e debates técnicos para que as normas propostas chegassem a um consenso entre o setor regulado e a Agência. 

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Radiação UV não é eficaz no combate à Covid-19

Não há evidências de que o uso de tecnologias baseadas em exposição à radiação ultravioleta para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares seja eficaz contra o novo coronavírus.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (5/8), a Nota Técnica (NT) 64/2020, com orientações sobre o uso de luz ultravioleta (UV) para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares. De acordo com a nota, não há evidências científicas de que o uso de tecnologias baseadas em exposição a esse tipo de radiação para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares seja eficaz no combate ao novo coronavírus (Sars-CoV-2), responsável pela Covid-19.   

Além disso, a NT conclui que só foram encontradas evidências de eficácia do uso de tecnologias baseadas em UV para desinfecção em condições conformacionais muito específicas e controladas quanto à área irradiada, ângulo de exposição, intensidade e dose de radiação, sobre superfícies lisas e limpas. Por isso, diante da ausência de comprovação da eficácia da técnica para ambientes reais, a Anvisa não recomenda o uso de equipamentos com tecnologias baseadas em UV para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares como única alternativa.  

Risco para a saúde  

Segundo a Agência, também não é recomendado o uso de equipamentos de UV para desinfetar as mãos ou outras zonas da pele, pelos potenciais efeitos adversos conhecidos.  

De acordo com a NT, a radiação UV pode causar efeitos agudos dérmicos e oculares, além de efeitos crônicos, afetando o DNA de tecidos biológicos com potencial de carcinogênese (processo de formação do câncer). Assim, o uso de equipamentos com tecnologias baseadas em UV para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares pode ser prejudicial aos seres humanos, caso estes permaneçam no ambiente durante o procedimento.  

Registro 

A Anvisa esclarece que somente os dispositivos emissores de luz UV destinados à desinfecção de produtos para a saúde são enquadrados como produtos para a saúde na classe de risco e devem ser registrados na Anvisa. Os equipamentos de UV com alegação de ação desinfetante em ambientes públicos e de superfícies em geral precisam comprovar a eficácia do procedimento na forma preconizada junto à Anvisa, no âmbito da área técnica responsável pelo registro de saneantes.  

Confira aqui a íntegra da Nota Técnica 64/2020.   

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Brasil registra redução de óbitos e estabilização de casos da Covid-19

Novo boletim epidemiológico apresenta balanço de vários panoramas, entre eles a situação nas macrorregiões do Brasil

O Ministério da Saúde publicou, nesta quarta-feira (05), o Boletim Epidemiológico Especial nº 25, com dados até o dia 1º de agosto, sobre o cenário da Covid-19 no Brasil. Entre os assuntos abordados estão a situação epidemiológica no Brasil, dividida por macrorregiões, unidades federadas e municípios. O documento aponta redução de 7% em relação aos óbitos e estabilização no número de casos da Covid-19.

Comparando a SE 31 (até 1º de agosto) em relação à SE 30 (até 25 de julho), foi registrada uma estabilidade no número de casos de Covid-19 representada pela redução de 6.289 novos casos. A média diária de casos novos registrados na última semana (SE 31) foi de 44.766, abaixo da média apresentada na semana anterior (SE 30) de 45.665. Em relação aos novos registros de óbitos essa redução correspondeu a 563 registros a menos de novos óbitos quando comparado com a semana anterior.

Para o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros, a explicação para a queda de casos e óbitos em determinadas regiões e aumento em outras, se deve à dimensão territorial do Brasil. “Nosso país tem dimensão continental. Estamos fazendo um levantamento semanal, com toda a atenção, por região, período e sazonalidade”, ressaltou o secretário.

DADOS DA COVID-19 POR REGIÃO

A região Norte teve uma redução de 16% no número de novos casos registrados (28.205) quando comparado com o último levantamento (33.756). Até o dia 1º de agosto, os sete estados da região Norte registraram um total de 411.367 casos de Covid-19, representando 15,2% do total de casos do Brasil. Em relação aos óbitos, a região apresentou uma redução de 39% no número de novos óbitos (356) na última semana em relação à semana anterior (587), com uma média diária de óbitos de 51, frente a 84 do último levantamento.

Já a região Nordeste apresentou uma estabilidade no número de casos novos (88.030) em relação ao levantamento anterior (90.315), com uma média de casos novos de 12.576, frente a 12.902 na SE 30. Ao final desta semana, os nove estados da região Nordeste apresentaram um total de 866.436 casos de Covid-19, representando 32,1% do total de casos do Brasil. Sobre os óbitos, foi registrada uma redução de 11% no número de novos registros (1.762) em relação à semana passada (1.983), com uma média diária de 252 óbitos, frente a 283 na semana anterior.

A região Sudeste mostrou estabilidade no número de novos registros de casos neste último levantamento (110.865) em relação ao anterior (114.202), com uma média diária de casos novos de 15.838, frente a 16.315 na SE 30. Ao final desta investigação, os quatro estados da região Sudeste apresentam um total de 931.920 casos de covid-19, representando 34,5% do total de casos do Brasil. Em relação aos óbitos, a região apresentou uma redução de 8% no número de novos óbitos registrados na SE 31 (3.104) em relação à SE 30 (3.383), com uma média diária de 443 novos registros de óbitos nesta semana, frente a 483 observados na última pesquisa.

Já a região Centro-Oeste, apresentou estabilidade no número de casos novos da última semana (43.000) em relação à anterior (42.267), com uma média diária de casos novos de 6.143, frente a 6.038 na semana passada. Ao final deste levantamento semanal, os quatro estados da região Centro-Oeste apresentaram um total de 255.938 casos de covid-19, representando 9,5% do total de casos do Brasil. Sobre os óbitos, houve aumento de 8% no número de novos registros (903) em relação à semana anterior (836), com uma média diária de novos registros de óbitos de 129, em comparação a 119 registros da SE 30.

Em contrapartida, os estados da região Sul apresentaram um aumento de 11% no número de casos novos da (43.264) em relação à semana passada (39.113), com uma média de 6.181 casos novos em comparação a 5.588 na SE 30. Ao final da última pesquisa, os três estados apresentam um total de 232.634 casos de covid-19, representado 8,6% do total de casos do Brasil. Quanto aos óbitos, também foi verificado aumento de 11% no número de novos registros de óbitos (989) em relação à anterior (888), com uma média diária de 141 novos óbitos registrados na SE 31, frente a 127 na semana passada.

PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

O novo boletim desta quarta-feira (05) também trouxe o balanço de infecções por coronavírus em profissionais de saúde que estão atuando, desde o início da pandemia, na assistência às pessoas com Covid-19. Até o dia 05 de agosto, foram notificados 1.086.807 casos de Síndrome Gripal suspeitos de Covid-19 em profissionais de saúde no e-SUS Notifica, sendo 232.992 (21,4%) casos confirmados para Covid-19.

As profissões de saúde com mais registros dentre os casos confirmados de Síndrome Gripal (SG) por Covid-19 foram os técnicos/auxiliares de enfermagem, somando 79.982 casos. Também foram registrados 34.027 enfermeiros, 25.207 médicos, 11.346 agentes comunitários de saúde e 7.008 recepcionistas de unidades de saúde. Evoluíram para óbito 196 profissionais, sendo 69 técnicos ou auxiliares de enfermagem; 42 médicos e 23 enfermeiros.

Por Luísa Schneiders, da Agência Saúde
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Seminários marcam a Semana Mundial do Aleitamento Materno

MayraMalavé (IFF/Fiocruz)

Todos os anos, de 1° a 7 de agosto, o Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz) celebra a Semana Mundial do Aleitamento Materno (SMAM), que é comemorada em mais de 170 países, como iniciativa do Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) e seus parceiros, a Aliança Mundial de Ação Pró-Amamentação (WABA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), com objetivo de promover a amamentação como alimento natural por excelência para melhorar a saúde dos bebês do mundo.

Sob o lema Apoiar a amamentação para um planeta mais saudável, o tema central da SMAM 2020 se concentra no impacto da alimentação infantil no meio ambiente, na mudança climática e na necessidade de proteger, promover e apoiar o aleitamento materno para a saúde do planeta e de seu povo. “Este tema baseia-se na Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável, que é um plano de ação que estabelece 17 objetivos a serem trabalhados pelos países membros das Nações Unidas, rumo ao desenvolvimento sustentável do planeta, no social, no econômico e no ambiental”, comenta a coordenadora do Banco de Leite Humano (BLH) do IFF/Fiocruz, Danielle Aparecida da Silva.

No Brasil, desde 2017 o apoio à amamentação não se promove apenas durante a SMAM, e sim durante todo o mês, seguindo a Lei Nº 13.435, que instituiu o mês de agosto como “Mês de Aleitamento Materno”, chamando também de “Agosto Dourado”, devido à cor que simboliza o padrão ouro de qualidade do leite humano.

Benefícios da amamentação

“O leite materno é o melhor alimento durante os primeiros seis meses de vida, pois tem tudo o que o bebê precisa – inclusive água, protege a criança de infecções respiratórias e diarreia, reduz o risco de desenvolver hipertensão, diabetes e obesidade na vida adulta e, dependendo do peso do recém-nascido, apenas 1ml já é suficiente para nutri-lo a cada refeição”, explica Danielle. Além disso, o leite humano é o alimento mais económico, renovável, ecológico e seguro que existe, não precisa de embalagem, não contamina, nem deixa desperdício. Assim, a amamentação mantém uma conexão profunda entre a saúde e os ecossistemas do planeta, resultando em um dos melhores investimentos para reduzir a mortalidade infantil e melhorar a saúde e o desenvolvimento social e econômico das populações.

Aleitamento e Covid-19

Na conjuntura atual da pandemia pelo novo coronavírus (Covid-19), informar às famílias sobre como se cuidar é essencial, e agora, mais do que nunca, fomentar o aleitamento materno como ação protetora do bem-estar de todos os bebês e assim garantir que as necessidades nutricionais deles sejam atendidas. “Neste momento, a mulher deve continuar amamentando o seu bebê, mesmo que tenha tido contato com alguém infectado. Em caso de a mãe apresentar alguns sintomas gripais, deverá seguir os protocolos de higiene antes de amamentar e usar máscara durante a amamentação do seu bebê. Independente do período que estamos passando, é necessário apoiar as mulheres amamentarem, pois já comprovamos que pelos nutrientes do leite materno, a amamentação inclusive previne doenças não transmissíveis”, enfatiza Danielle.

Confira algumas recomendações sobre aleitamento materno no contexto atual da Covid-19.

Programação da SMAM 2020 / Agosto Dourado

Devido à pandemia, este ano os eventos de conscientização ocorrerão virtualmente, respeitando a orientação do distanciamento social, como medida de prevenção contra o coronavírus. “Nesse momento, apesar de estarmos impossibilitados de realizar eventos presenciais, todo o Brasil está se movimentando para efetuar atividades junto aos profissionais de saúde, voltadas para as mães e bebês, através de plataformas digitais. A rede de Bancos de Leite Humano (rBLH) já está divulgando muitas das ações do Brasil e de outros países integrantes da rede em seu portal. O IFF/Fiocruz está preparando um Webinar para os residentes, mas conta com a presença de todos, o evento será realizado pela plataforma Rute nos dias 18 a 20 de agosto, de 15h às 16h30. Além disso, o Laboratório de Telessaúde da rBLH dará apoio ao evento da Secretaria Estadual de Saúde (SES-RJ), que acontece no dia 5 de agosto, de 9h30 às 12h”, finaliza Danielle.

Confira as programações dos eventos.

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