Estão abertas três consultas públicas
sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. Participe e faça a
diferença!
Por: Ascom/Anvisa
Três consultas públicas
(CPs) sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos já estão
recebendo contribuições. Elas compõem a proposta do novo marco regulatório
sobre o tema, que deverá substituir a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006. Os interessados em participar
têm até o dia 5 de outubro para enviar seus comentários.
A CP 876/2020 trata da proposta de RDC para dispor
sobre o monitoramento econômico dos dispositivos médicos. Por sua vez, a CP 877/2020 diz respeito à proposta de
Instrução Normativa (IN) para estabelecer a lista de dispositivos médicos
selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. Já a CP 878/2020 aborda proposta de IN sobre os
atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento
econômico pela Anvisa.
As consultas públicas foram
aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria
Colegiada da Agência (Dicol), realizada em 21/7. O tema faz parte da Agenda
Regulatória 2017-2020.
Como participar?
Após a leitura e a avaliação
do texto, as sugestões deverão ser enviadas por meio de um formulário específico. As contribuições recebidas são
consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer interessados no menu
“resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta.
Ao término do preenchimento do
formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro ao
interessado, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de
documentos em meio físico.
Aqueles que não têm acesso à
internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas
para o seguinte endereço: Anvisa – Gerência de Estudos Econômicos e
Inteligência Regulatória (Gecor/GGREG), SIA, Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, as contribuições
internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço,
porém direcionadas à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
Após o término das
consultas, a Anvisa vai analisar as contribuições e o resultado será
disponibilizado no portal. Se houver necessidade, poderão
ser organizadas discussões técnicas com órgãos e entidades envolvidos com
o assunto, bem como com aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para
deliberação final da Diretoria Colegiada.
Entenda
Durante a realização da
Análise de Impacto Regulatório (AIR), foi constatado o problema da ampla
disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no
país, provocada, entre outras razões, pela existência de informações
imperfeitas e assimétricas. Essa disfuncionalidade leva a uma dispersão
nos preços praticados. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns
dispositivos médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras.
A nova proposta de RDC deverá
definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções
normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, respectivamente, o
escopo de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico e o
conjunto de atributos técnicos desses dispositivos.
Espera-se, com a nova proposta
de marco regulatório, contribuir para a redução relativa de preços dos
dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços, além de
reduzir a assimetria da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a
comparação de produtos similares e facilitar a definição de preços de
referência.
É importante observar que a
AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a
submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que
foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições
sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a
situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou
com a opção regulatória selecionada.
Na AIR foram comparadas três
opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de
custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa
considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à
divulgação de informações sobre dispositivos médicos, especialmente porque já
existe competência legal da Agência e isso permite atender ao Acórdão
435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Ademais, a opção demonstrou ter
melhor relação custo-benefício e sua viabilidade técnica e operacional foi
observada em experiência-piloto já realizada.
Vale destacar que essa é a
primeira AIR publicada pela Anvisa após o Decreto 10.411/2020, que
regulamentou a AIR no âmbito dos órgãos da Administração Pública Federal,
e está totalmente alinhada com suas determinações.
