Destaques

sábado, 12 de setembro de 2020

Deputados avaliam testes para vacina de Covid-19 e se preocupam com queda da imunização básica

 Dados do governo mostram que metade das crianças não recebeu a vacinação básica em 2020. Um dos motivos seria o medo de contaminação pelo novo coronavírus

Igor Sobral/Prefeitura de Pelotas-RS

Muito pais deixaram de vacinar as crianças para doenças como sarampo e poliomielite neste ano

A notícia da suspensão dos testes com a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca trouxe alguma apreensão para a população brasileira que espera com ansiedade pela imunização. Mas os deputados especializados no assunto, assim como os técnicos da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), parceira do laboratório no Brasil, afirmam que o procedimento é normal e indica a seriedade do estudo.

A vacina britânica foi suspensa após uma voluntária ter desenvolvido um problema grave de saúde que ainda está sendo investigado para saber se foi causado pela vacina ou não. No Brasil, 5 mil pessoas já foram vacinadas nos testes.

O deputado Pedro Westphalen (PP-RS), que é médico e coordenador da Frente Parlamentar do Programa Nacional de Imunizações, lembra que existem outras vacinas em estudo como a chinesa, que está sendo testada pelo Instituto Butantan.

“A Sinovac está bastante avançada e não teve nenhuma reação. E tem a expectativa de que nós possamos já em janeiro estar vacinando pelo menos os grupos de risco, o pessoal da saúde, da linha de frente, idosos. São acontecimentos normais neste período de testes. Mas não há motivo nenhum para maiores preocupações”, garante Westphalen.

Para o deputado Giovani Cherini (PL-RS), as pessoas têm que adotar práticas saudáveis para aumentar sua imunidade natural. “Todo mundo esperando vacina. Vacina leva dez anos para sair. Eu também gostaria que tivesse uma vacina amanhã. Mas a vacina do Ebola levou treze anos, a maioria das vacinas, 5. E a vacina da Aids não existe.”

Michel Jesus/ Câmara dos Deputados

Westphalen: “Baixou muito o nível de vacinação no Brasil de outras patologias”

Sem vacinas básicas
Mas alguns deputados estão mais preocupados com os dados do governo que mostram que metade das crianças não recebeu a vacinação básica em 2020. Um dos motivos seria o medo de contaminação pelo novo coronavírus.

Para Westphalen, isso traz outros problemas além da Covid-19. “Baixou muito o nível de vacinação no Brasil de outras patologias. Hoje tem 21 estados com sarampo, o que estava praticamente erradicado aqui no Brasil. Estamos na iminência de voltar a poliomielite”, lamenta. “As vacinas que têm que atingir um nível de 95% de vacinação para dar tranquilidade em relação à imunização da comunidade, algumas estão só com 50%.”

Westphalen defende a realização de campanhas pelo governo e o uso das escolas públicas e dos agentes comunitários de saúde para vacinação.

Médico infectologista, o deputado Alexandre Padilha (PT-SP) afirma que a necessidade de aumentar a cobertura vacinal é uma das justificativas para a manutenção de um orçamento maior para a Saúde em 2021.

Reportagem - Sílvia Mugnatto
Edição - Natalia Doederlein

Fonte:Agência Câmara de Notícias

Videoconferência Alfob-Produção de vacinas e soros no combate à COVID-19

 


Jornada de Inverno

Associação do Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – Alfob

Produção de vacinas e soros no combate à COVID-19

“O papel estratégico dos Laboratórios Públicos na proteção da sociedade brasileira”

Serão abordados ainda, temas como: segurança, eficácia das vacinas, forma de utilização dos soros, processos produtivos e aspectos regulatórios.

Data: 15 de setembro de 2020 – terça-feira

Hora: 14:00 às 16:00

Link Zoom

https://us02web.zoom.us/j/5947975308?pwd=QzBzUzl0NnJCQktIKzZXVS9zTWl2Zz09

ID da reunião: 594 797 5308 - Senha de acesso: Alfob2020

Pesquisador defende estratégias locais contra à Covid-19 no Brasil

Fonte:Icict/Fiocruz

Mesmo indicando que o pico já passou, os dados no Brasil refletem uma tendência de prolongamento da pandemia, principalmente levando em conta as medidas de relaxamento do convívio social em diversas cidades. Essa foi a principal conclusão do webinar Os cenários epidemiológicos no Brasil: tendências e impactos na sociedade, promovido pelo Observatório Covid-19 da Fiocruz na última quarta-feira (9/9). O evento teve a participação de Thomas Mellan, pesquisador associado da escola de medicina Public Health Imperial College London, e foi transmitido em inglês e português, com tradução simultânea. A atividade faz parte do projeto O Brasil após seis meses de pandemia da Covid 19 – 1º Ciclo de Debates do Observatório Covid-19, que vai reunir pesquisadores nacionais e internacionais. Serão realizados quatro debates ao longo do mês, com o objetivo de analisar os impactos no Sistema Único de Saúde (SUS), na sociedade e na produção de desigualdades no Brasil. 


A melhor forma de enfrentar a pandemia é a visão integrada da ciência e da saúde, afirmou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, que fez parte da abertura do webinar. “Sem essa visão integrada não é possível enfrentarmos um fenômeno que é, a um só tempo, biomédico, social e ambiental. A Fiocruz cobre um amplo espectro de ações frente à pandemia, mas entendemos que há dois pilares centrais para esse enfrentamento: de um lado, a ciência, tecnologia e inovação; e, de outro, o SUS, maior sistema universal do mundo”, defendeu. Para Nísia, “um legado dessa experiência tão dramática pode ser o fortalecimento do SUS como grande inovação e base para enfrentarmos a situação atual”. 

Mas fazer um balanço dos seis meses de pandemia e tentar entender as possíveis repercussões do que já se passou e para o futuro próximo não é uma tarefa fácil, ressaltou o pesquisador Christovam Barcellos, vice-diretor do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Icict/Fiocruz), que coordenou o evento. “Os dados da doença, o sistema de saúde, a estrutura política e social brasileira, todos esses fatores complicam bastante a pandemia no Brasil. Mas a incerteza exige pragmatismo, ao contrário de inação. A complexidade não pode gerar simplesmente perplexidade e a inação das políticas de saúde”, afirmou Barcellos, destacando a tradição brasileira na divulgação e análise de dados e modelos na área de saúde.

Estratégias locais de controle

Especialista no estudo dos impactos das medidas de isolamento no controle da pandemia, Tomas Mellan fez um balanço da situação global, apontando algumas semelhanças entre Brasil e Reino Unido, a começar pelo número bastante alto de óbitos por milhão de habitantes. “Aqui no Brasil, os dados indicam que a epidemia não estava sob controle, e mesmo após algumas medidas do poder público, a doença continuou a se disseminar ao longo dos meses. Já temos uma segunda onda na Europa, os casos voltam a subir e aqui no Brasil ainda nem acabou a primeira onda. Os dados mostram que o primeiro pico já passou, mas é preciso manter a vigilância”, alertou.

Para o pesquisador britânico, medidas não farmacêuticas – como o isolamento social e o uso de máscaras – são cruciais na atualidade, e nesse sentido o Brasil precisaria planejar ações levando em conta o tamanho do seu território e o grande número de municípios. “Analisar os óbitos em nível municipal vai ser chave para o enfrentamento da doença aqui. Nos próximos meses provavelmente teremos uma vacina, mas as intervenções não farmacêuticas continuarão sendo muito importantes. Paralisações nacionais são difíceis, ou seja, fazer testes e programas locais de vigilância sanitária pode ser mais fácil”, sugeriu, recomendando cuidado especial nesse momento com medidas como a reabertura de escolas, que podem levar a uma segunda onda, como ocorre agora na Europa, e a um aumento do número de casos e óbitos.

Prolongamento da pandemia

A estabilidade da curva, porém com alto número de casos e de ocupação de leitos, foi uma das preocupações levantadas por Daniel Villela, pesquisador da Fiocruz e coordenador do Programa de Computação Científica (Procc/Fiocruz). Ele elencou também alguns grupos em situação de mais vulnerabilidade diante da pandemia. “Temos que considerar os problemas nos números para fazer essa análise, mas verificamos que existe uma incidência 50% maior de casos em bairros em que há muitas favelas”, exemplificou. Já Guilherme Werneck, vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde (Abrasco), reforçou as críticas de todos os palestrantes à falta de coordenação das ações no Brasil entre as esferas municipal, estadual e federal, e analisou o que considerou equívocos no enfrentamento da pandemia no país.

“De modo geral, houve uma ênfase na atenção hospitalar e na necessidade de testagem, que durante uma epidemia é importante, obviamente, mas não é o aspecto essencial. A identificação de casos e monitoramento de contatos tem que ser feita por outros meios, como a vigilância sindrômica”, apontou, defendendo o controle sanitário como estratégia mais eficaz. Ele ponderou que as recentes previsões de queda nos números estão, erradamente, baseadas na ideia da manutenção das condições de intervenção. “Elas não estão mantidas, a tendência que temos visto é um relaxamento geral. O aumento da mobilidade pode levar a uma propagação maior, e aumentar o tempo dessa pandemia”, preveniu Werneck, que abordou, ainda, os aspectos socioeconômicos do cenário atual que podem impactar a vida da população brasileira.

Maurício Barreto, pesquisador da Fiocruz Bahia e coordenador do Centro de Dados e Conhecimentos para Saúde da Fiocruz (Cidacs), e que encerrou o evento, corroborou a importância de “organização dos registros para entender melhor a situação e planejar soluções coordenadas” para combater a pandemia. Ele argumenta que a ciência vem tendo um papel extremamente importante atualmente. “Comparado a outras epidemias na história, a capacidade cientifica aumentou bastante. Na área dos modelos matemáticos, por exemplo, se multiplicaram e se potencializaram os modelos matemáticos, que são usados há mais de 200 anos em diversos processos no campo da saúde. Mas o avanço recente nos modelos foi imenso, isso facilita muito o entendimento da dinâmica da pandemia”, observou.

Os próximos debates do ciclo terão como temas Covid-19: desafios para a segurança do paciente (17/9), Covid-19 e repercussões sociais: narrativas e evidências sobre desigualdades e vulnerabilidades no Brasil (23/9) e A pandemia de Covid-19: interfaces entre as populações, os sistemas de saúde e as desigualdades sociais (30/9).

Anvisa e agência inglesa discutem vacina de Oxford

Agências brasileira e inglesa tiveram reunião nesta sexta-feira (11/9) para tratar sobre evento adverso em voluntária da vacina de Oxford.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa, realizou nesta sexta-feira (11/9), uma reunião com a agência britânica responsável pela área de medicamentos e vacinas na Inglaterra. As agências trocaram informações sobre o estudo da vacina ChAdOx1 nCoV-19 contra a Covid-19, também conhecida como vacina de Oxford, da empresa AstraZeneca.

O tema foi a suspensão dos testes da vacina após o surgimento de um evento adverso grave em uma voluntária do estudo na Inglaterra. O evento adverso e sua relação com a vacina estão em investigação.

A Anvisa vai receber os dados completos de avaliação da agência inglesa para aprofundar a análise sobre o evento adverso. A agência brasileira também vai avaliar os dados do comitê independente de segurança que está acompanhando os testes da vacina de Oxford.

sexta-feira, 11 de setembro de 2020

E-book Doenças Raras no SUS-Acesso ao tratamento_Santusa Santana e Lithealth

Pazuello lança ações de prevenção ao suicídio e destaca novos tratamentos pelo SUS: "É uma construção"

Evento em Fortaleza (CE) reforçou a importância da educação e da formação de multiplicadores para valorização da vida 

Fortaleza (CE) recebeu, nesta sexta-feira (11/9), o lançamento da primeira etapa das “Ações de Educação em Saúde em Defesa da Vida”, voltadas à prevenção ao suicídio e à automutilação a partir do Setembro Amarelo. A iniciativa, promovida pelo Ministério da Saúde e parceiros, foi apresentada em Brasília na quinta-feira (10/9) e agora começa a ser divulgada em capitais brasileiras. 

O objetivo é disponibilizar ações educativas e itinerantes de forma on-line para qualificar o conhecimento de profissionais da saúde, conselheiros tutelares, professores, líderes sociais, religiosos e de entidades beneficentes, tornando-os multiplicadores da prevenção. 

Realizado no Centro Universitário Christus (Unichristus), o evento contou com a presença do ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, que destacou a preocupação com a chamada quarta onda da pandemia da Covid-19, relacionada ao aumento de casos de doença mental. Para Pazuello, o Brasil sai na frente de outros países no combate a futuros casos de depressão e ansiedade ao construir novas políticas de prevenção, como é o caso das “Ações em Defesa da Vida”, e da disponibilização de novos tratamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). 

"Nós estamos tentando mostrar a naturalidade que deve ser tratado o assunto, como qualquer outra doença. É uma construção. Observo as discussões sobre todos os tipos de remédio, medicamentos e outros tipos de compostos que estão sendo tratados. É uma construção também. O Ministério da Saúde vem trabalhando na implementação dos princípios ativos que permitem ter o uso, para o combate de doenças mentais, de componentes da maconha, que formam medicamentos ou vão formar algum tipo de terapia que melhorem as pessoas. O Ministério da Saúde está trabalhando nisso e teremos essa disponibilização no SUS", disse Pazuello. 

EDUCAÇÃO QUE SALVA VIDAS

A iniciativa “Ações de Educação em Saúde em Defesa da Vida” promove cursos a distância, encontros, palestras e elaboração de materiais para ampliar o atendimento em saúde, a formação nas escolas e nas comunidades. O site prevencaoevida.com.br abriga os conteúdos educativos. Através da página, são feitas as inscrições para as atividades de forma gratuita. O portal também abriga cartilhas e videoaulas. O público-alvo são adolescentes entre 11 e 18 anos e multiplicadores. A iniciativa é feita em parceria com o Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos (MMFDH), o Ministério da Educação (MEC) e a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP). 

"Nós acreditamos que a educação tem o poder de transformar o mundo. E quando a gente usa esse poder da educação com conhecimento sério, bem preparado, para formar a sociedade, a gente pode transformar gerações. E os três ministérios que se juntaram para fazer esse projeto, que nós apresentamos ao Ceará e vamos apresentar ao resto do Brasil, acreditam nisso. Que quando a gente chegar às escolas, a gente é capaz de transformar o Brasil e ser exemplo para o mundo", destacou Mayra Pinheiro, secretária de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES), durante a cerimônia. 

Para a ministra da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, Damares Alves, o Brasil é protagonista na luta pela defesa da vida. "Nós somos o primeiro país do mundo a ter uma política nacional de prevenção ao suicídio e à automutilação. E a primeira cidade do Brasil que a gente veio lançar é Fortaleza. É porque nós temos a consciência que esta é uma cidade pró-vida", ressaltou Damares. 

O lançamento do evento em Fortaleza também contemplou a palestra “O papel da sociedade na prevenção do suicídio e da automutilação”, proferida pelo presidente da ABP, Antônio Geraldo, que classificou as ações do Ministério da Saúde no tratamento de saúde mental como inovadoras e reforçou a importância da educação e da informação no combate ao suicídio e à automutilação.

"O Ministério da Saúde está inovando trazendo uma felicidade enorme para todos os 12 mil psiquiatras do Brasil e os 50 milhões de brasileiros que tem doença mental inaugurando ambulatórios de psiquiatria, ambulatórios de saúde mental. Isso é o que nós queremos. Nós queremos um sistema público que funcione, um sistema ambulatorial para você chegar, se tratar e ir para casa, para a gente salvar as vidas daqueles que tentam suicídio", disse Geraldo. 

As atividades de prevenção ao suicídio seguem em Fortaleza neste sábado (12/9), na Igreja Ministério Canaã do Brasil. As próximas cidades a receberem o lançamento das ações serão Belo Horizonte (18 de setembro) e Curitiba (24 de setembro). 

OUTRAS TEMÁTICAS

Nos próximos meses, as “Ações de Educação em Saúde em Defesa da Vida” também irão abordar mais três assuntos de forma inédita: gravidez na adolescência, uso de drogas lícitas e ilícitas e ética da vida (relacionada à prevenção da violência contra crianças, mulheres e idosos). Assim como na prevenção ao suicídio e da automutilação, as outras temáticas também vão promover atividades educativas e itinerantes.

“Com essas ações, o Ministério da Saúde espera levar à sociedade conhecimento de qualidade para que nós possamos, em um futuro bem próximo, reduzir esses tristes indicadores que afligem a sociedade brasileira”, concluiu a secretária Mayra Pinheiro.

Ministério da Saúde
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Webinar sobre trâmites administrativos em petições

Seminário virtual será realizado na segunda-feira (14/9), a partir das 10h. Basta acessar um link no dia e horário marcados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa vai promover, na próxima segunda-feira (14/9), a partir das 10h, um seminário virtual, o chamado Webinar, para apresentar os processos administrativos da área de inspeção e fiscalização sanitária, bem como seus trâmites no sistema Solicita e demais sistemas de peticionamento da Anvisa. 

Para participar do Webinar não é necessário efetuar nenhum tipo de cadastro prévio. Basta clicar no link abaixo no dia e horário agendados. 

10h – Trâmites administrativos em petições da área de inspeção e fiscalização sanitária.  

Compartilhe e venha esclarecer suas dúvidas com nossa equipe técnica!  

Webinar para quê? 

Para fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após seu término. 

Fiocruz assina contrato de 100 milhões de doses da vacina

Por Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

Conforme anunciado em coletiva do Ministério da Saúde na noite desta quarta-feira (9/9), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca, que detém os direitos de produção, distribuição e comercialização da vacina Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. A assinatura eletrônica ocorreu na última terça-feira (8/9) e foi formalizada ontem (9/9), em reunião com representantes de ambas as instituições. 

A produção da vacina, denominada ChAdOx1 nCoV-19, está sendo viabilizada pela MP 994/2020 (foto: Paulo Schueler)

A Etec garante ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) o acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para o processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade, ao mesmo tempo em que garante à Fiocruz a transferência total da tecnologia, conforme estabelecido no Memorando de Entendimento assinado em 31 de julho entre as partes. A produção da vacina, denominada ChAdOx1 nCoV-19, está sendo viabilizada pela MP 994/2020, publicada em 7 de agosto, que abre crédito extraordinário de R$ 1,9 bilhão para o Ministério da Saúde. 

Um segundo contrato, específico para a transferência de tecnologia, com detalhes tecnológicos e definição de cronograma está em estágio avançado de discussão. 

Fiocruz vai testar vacina BCG na prevenção à Covid-19 no Brasil

Regina Castro (Agência Fiocruz de Notícias)

Em outubro, a Fiocruz e o Instituto de Pesquisa Infantil Murdoch da Austrália irão iniciar testes, em profissionais da área de saúde, com a vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose), a fim de verificar a proteção do imunizante também contra a Covid-19. O estudo, que inicialmente seria realizado apenas em Mato Grosso Sul, vai ser expandido para o estado do Rio de Janeiro. 

Coordenada no Brasil pelos pesquisadores da Fiocruz Julio Croda e Margareth Dalcolmo, a pesquisa foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Serão vacinados cerca de três mil profissionais da área saúde no país que não tenham tido Covid-19. O estudo será financiado pela Fundação Gates. 

“Todos os voluntários passarão por exames para verificar se há ou não a presença do vírus no organismo. As pessoas aprovadas para o estudo receberão a cepa da BCG dinamarquesa. A vacina já está a caminho no Mato Grosso do Sul”, afirmou Dalcolmo, que coordena o estudo no Rio de Janeiro. “Vamos acompanhar essas pessoas por até um ano, período em que serão feitas análises interinas de proteção, ou seja, avaliações intermediárias recomendadas em estudos de longa duração”.   

Responsável pela coordenação do estudo no Mato Grosso do Sul, o pesquisador Julio Croda ressaltou que o ensaio clínico já está em fase três, etapa em que a testagem é realizada em um número expressivo de pessoas. “Ligaremos semanalmente para essas pessoas, que terão que informar se não apresentaram sintomas de Covid. É uma pesquisa quantitativa, que está na última etapa, quando é avaliado se a vacina da BCG será eficaz ou não no tratamento da Covid-19”, informou Croda. 

Além do Brasil, a Austrália, a Espanha e o Reino Unido fazem parte da pesquisa através da Universidade de Melbourne, com o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os pesquisadores australianos se basearam em estudos já existentes que mostram que a vacina BCG é eficiente contra outras infecções respiratórias virais. 

“É importante ressaltar que ainda não temos a comprovação de que a BCG é eficaz contra a Covid-19, nem por quanto tempo ela mantém o organismo imune contra outras doenças respiratórias. Por isso, as pessoas não devem tomar a vacina acreditando que possa evitar o novo coronavírus”, alertou Júlio Croda.

Disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), a vacina BCG é obrigatória no Brasil para recém-nascidos desde 1976. Porém, pode ser tomada até os quatro anos de idade. O imunizante protege crianças de até cinco anos de idade das formas mais graves da tuberculose.

Participe da tomada pública sobre softwares médico

Prazo para envio de contribuições será de 30 dias, contados a partir de 15/9.

Por: Ascom/Anvisa

Começa,  na próxima terça-feira (15/9),  o prazo para envio de contribuições à Tomada Pública de Subsídios (TPS) 3/2020 sobre o relatório preliminar da Análise de Impacto Regulatório (AIR) da regulamentação de softwares médicos. A TPS terá duração de 30 dias, sendo encerrada no dia 14 de outubro.  

Além da identificação do interessado, o formulário de participação traz quatro seções, com 13 perguntas, distribuídas da seguinte forma:  

· problema regulatório (quatro perguntas); 

· identificação de opções regulatórias (quatro perguntas); 

· comparação das opções regulatórias (duas perguntas) 

· implementação da regulamentação (três perguntas).  

Não é obrigatório preencher todos os campos da TPS. Cada pessoa pode responder apenas as perguntas nas quais tiver mais interesse. A Agência informa que esta etapa dá continuidade ao processo de regulamentação do tema 8.5 da Agenda Regulatória (AR) - regularização de software como dispositivo médico.  

Acesse a TPS 3/2020 e participe! Confira também o relatório preliminar de AIR.  

Regulamentação específica 

A Anvisa vê a necessidade de fazer uma regulamentação específica para softwares médicos, diferente da que é aplicada aos equipamentos médicos. O objetivo é atender as particularidades dos dispositivos médicos em meio digital, garantindo segurança e eficácia destas tecnologias aos usuários.  

Para isso, foi elaborado um relatório preliminar de AIR que traz experiências regulatórias de outros países aplicadas aos softwares, bem como as alternativas estudadas pela Anvisa como opções regulatórias para o Brasil.  

Agora, o relatório passa pela TPS, uma nova etapa de participação social em que a Anvisa apresenta para a sociedade a investigação sobre o problema e suas possíveis soluções. Esta etapa serve tanto para coletar mais subsídios e informações para o estudo como também para avaliar os impactos das soluções possíveis, antes que o texto da norma seja apresentado em consulta pública (CP).  

Para a Anvisa, as mudanças propostas são necessárias, porque o desenvolvimento tecnológico tornam regras tradicionais obsoletas para softwares médicos. Apesar de existirem regulamentações da Agência para dispositivos médicos, várias regras não se aplicam aos softwares. Deste modo, há uma lacuna que é alvo da revisão regulatória.  

Categorias de softwares 

Há três categorias de softwares que podem ser incluídas na regulação: os que não precisam de hardware para funcionar, executados em computadores isolados; aqueles que são comercializados como uma parte ou como um acessório de um hardware; e os que não possuem finalidade diagnóstica, preventiva ou de reabilitação, mas que têm uso na área da saúde.  

O que é AIR? 

Trata-se um processo de gestão que avalia os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis, a partir da definição de um problema, para o alcance dos objetivos pretendidos. É, portanto, um processo de diagnóstico e  reflexão sobre a necessidade de atuação e a melhor forma de execução das opções regulatórias.  

As principais fases da AIR são: análise e definição do problema regulatório, construção das opções regulatórias e comparação entre elas. O objetivo é demonstrar aos tomadores de decisão se existe uma opção mais adequada para a resolução do problema, levando em consideração o custo-benefício da medida. O levantamento de evidências e a consulta aos agentes afetados são realizados ao longo de todas as etapas. 

Pazuello: “Brasil estará ao lado de iniciativas que promovam o acesso justo a diagnósticos, tratamentos e vacinas”

Ministro interino da Saúde participa de inauguração de conselho da iniciativa ACT-Accelerator, da ONU, que apoia resposta global ao desafio da pandemia

O compromisso do Ministério da Saúde em apoiar iniciativas que trabalhem pelo desenvolvimento de diagnósticos, tratamentos e vacinas para a COVID-19, em conjunto com o fortalecimento dos sistemas de saúde foi um dos destaques da primeira reunião de alto nível do Facilitation Council, principal órgão de governança do Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator. O ACT é uma coalizão global lançada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em conjunto com a Comissão Europeia, e hoje integrada por governos de diferentes partes do mundo, unidos para acelerar o fim da pandemia de coronavírus. O encontro foi realizado nesta quinta-feira (10), por meio de videoconferência.

“Posso dizer com segurança que o Brasil sempre estará ao lado de qualquer iniciativa que promova o acesso justo e equitativo a diagnósticos, vacinas e tratamentos e o fortalecimento de sistemas de saúde”, afirmou o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello.

O Brasil aderiu ao programa de aceleração em junho. “Aderimos à iniciativa com o objetivo de apoiar esse esforço internacional em resposta ao desafio global imposto pela pandemia da Covid-19”, afirmou Pazuello.

Na avaliação do ministro, a iniciativa está alinhada com o posicionamento do Ministério da Saúde quanto ao enfrentamento ao vírus. “Não poderíamos ter decidido de outra forma. Cooperação e solidariedade são princípios consagrados na nossa Constituição, e a iniciativa ACT-Accelerator promove esses princípios”, pontuou.

O objetivo do ACT-Accelerator, que reúne estados, organizações de saúde, empresas e sociedade civil é unir forças para acelerar o fim da pandemia, apoiando o desenvolvimento e a distribuição de testes, tratamentos e vacinas. Com essas medidas, a expectativa é restaurar a plena atividade social e econômica global, em curto prazo, e facilitar o controle da pandemia, em médio prazo.

Co-presidido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Comissão Europeia, o conselho de governança do programa de aceleração, Facilitation Council, é composto por 28 estados, em diversas categorias. O Brasil está entre os países com relevante tamanho de mercado no contexto internacional. Nessa mesma categoria, também estão México, China, Estados Unidos, Índia, Indonésia, Rússia e Coreia do Sul.

O Brasil, junto com outros países, estuda a possibilidade de adesão à COVAX Facility, mecanismo de promoção de acesso global à vacina contra a Covid-19 criado no marco do ACT-Accelerator. “Caso optemos pela adesão, o Brasil poderá ser o maior contribuinte. Gostaria de concluir colocando à disposição de todos a robusta capacidade de produção de vacinas e experiência do Brasil em oferecer acesso universal a serviços de saúde, incluindo vacinação a toda população brasileira”, afirmou Pazuello, ainda durante a videoconferência.

Facilitation Council deve se reunir pelo menos uma vez a cada trimestre, com a possibilidade de deliberações adicionais. A videoconferência teve a participação do secretário-geral da Organização das Nações Unidas (ONU), Antonio Guterrez, do diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom, além de presidentes, primeiros ministros e ministros dos demais estados membros do órgão.

Ministério da Saúde
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quinta-feira, 10 de setembro de 2020

RESOLUÇÃO GECEX Nº 86, DE 9 DE SETEMBRO DE 2020-Concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação ao amparo da Resolução nº 49, de 07 de novembro de 2019, do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/09/2020 | Edição: 174 | Seção: 1 | Página: 13

Órgão: Ministério da Economia/Câmara de Comércio Exterior/Comitê-Executivo de Gestão

RESOLUÇÃO GECEX Nº 86, DE 9 DE SETEMBRO DE 2020

Concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação ao amparo da Resolução nº 49, de 07 de novembro de 2019, do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL.

O COMITÊ-EXECUTIVO DE GESTÃO DA CÂMARA DE COMÉRCIO EXTERIOR, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, inciso IV, do Decreto nº 10.044, de 4 de outubro de 2019, considerando o disposto nas Diretrizes nºs 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52 e 53, da Comissão de Comércio do MERCOSUL - CCM, de 24 de agosto de 2020, nas Resoluções nº 8, de 20 de junho de 2008, e nº 49, de 7 de novembro de 2019, do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL - GMC, e a deliberação de sua 171ªreunião, ocorrida durante os dias 10 a 12 de junho de 2020, resolve:

Art. 1º Ficam alteradas para dois por cento, por um período de trezentos e sessenta e cinco dias, conforme quotas e início de vigência discriminados na tabela abaixo, as alíquotas ad valorem do Imposto de Importação das mercadorias classificadas nos seguintes códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM:

Art. 2º Ficam alteradas para zero, por um período de trezentos e sessenta e cinco dias, conforme quotas e início de vigência discriminados na tabela abaixo, as alíquotas ad valorem do Imposto de Importação das mercadorias classificadas nos seguintes códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM:

NCM

Descrição

Quota

Início da vigência

3002.20.21

Contra a gripe

 

 

 

Ex 001 - Vacinas influenza trivalentes

20.000.000 de doses

A partir de 26/11/2020

3002.20.23

Contra a hepatite B

30.000.000 de doses

A partir de 16/10/2020

3002.20.27

Outras tríplices

 

 

 

Ex 001 - Vacina contra a Difteria, o Tétano e a Pertussis (acelular) - dTpa, apresentada em doses ou acondicionada para venda a retalho

10.000.000 de doses

A partir de 01/12/2020

3002.20.29

Outras

 

 

 

Ex 001 - Vacina contra o Papilomavirus Humano 6, 11, 16, 18, (recombinante), apresentada em doses ou acondicionada para venda a retalho

18.000.000 de doses

A partir de 01/12/2020

 

Ex 002 - Vacina contra a Hepatite A, apresentada em doses ou acondicionada para venda a retalho

10.000.000 de doses

A partir de 24/10/2020

 

Ex 004 - Contra raiva (inativada)

4.000.000 de doses

A partir de 16/10/2020

 

Ex 005 - Vacina adsorvida contra a difteria, tétano, pertussis, hepatite B e Haemophilus influenzae B

20.000.000 de doses

A partir de 01/04/2021

Art. 3º As alíquotas correspondentes aos códigos acima, da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, ficam assinaladas com o sinal gráfico **, enquanto vigorarem as referidas reduções tarifárias.

Art. 4º A Secretaria de Comércio Exterior do Ministério da Economia editará norma complementar, visando estabelecer os critérios de alocação das quotas mencionadas nesta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entrará em vigor dois dias úteis após sua publicação, com produção de efeitos a partir da mesma data.

MARCELO PACHECO DOS GUARANYS

Presidente do Comitê-Executivo de Gestão Substituto

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