segunda-feira, outubro 05, 2020RM Consultcomentários
Entrou em vigor, no dia 1° de
outubro, a Vitrine de PI, uma plataforma na qual detentores de
pedidos de patentes ou de patentes concedidas podem publicar anúncios, com o
objetivo de comercializar suas tecnologias.
A Vitrine de PI é mais
uma iniciativa do programa INPI Negócios, que busca o aumento de registros
de ativos de propriedade industrial por residentes no Brasil, como empresas,
centros de inovação e universidades.
Para disponibilizar o pedido
ou a patente na plataforma, é necessário gerar e pagar uma Guia de Recolhimento
da União (GRU), no valor de R$ 90,00 ou R$ 36,00 (com desconto), e protocolar
eletronicamente um requerimento junto ao INPI. Após a avaliação do Instituto e
o cumprimento de eventuais exigências pelo requerente, o ativo estará apto ou
não para entrar na Vitrine de PI.
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
RESULTADO
DE JULGAMENTO
PREGÃO
Nº 108/2020
O Ministério da Saúde, UASG:
250005, por meio do Pregoeiro oficial, publica o Resultado de Julgamento do
Pregão Eletrônico SRP nº 108/2020, que tem por objeto a aquisição do
medicamento TRASTUZUMABE, 150MG, PÓ LIÓFILO INJETÁVEL o qual foi ADJUDICADO e
HOMOLOGADO pelo critério menor preço por item às seguintes empresas: AMGEN
BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 18.774.815/0001-93 para 230.191 mil itens
no valor unitário de R$ 417,83 e CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.452.889/0001-61 para 230.191 mil itens
também no valor unitário de R$ 417,83. Os autos do processo encontram-se
disponíveis a quaisquer interessados (Processo nº 25000.005919/20220-72 - SIN
nº - 30360.
PABLO
GUEDES DE ANDRADE FENELON
Pregoeiro
(SIDEC - 02/10/2020)
250110-00001-2020NE800000
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE
LICITAÇÃO Nº 40/2020 - UASG 250005
Nº Processo: 25000119983202030
. Objeto: ATALURENO, 125mg, Granulado para Suspensão Oral; ATALURENO 250mg,
Granulado para Suspensão Oral; ATALURENO 1000mg, Granulado para Suspensão Oral.
Total de Itens Licitados: 00003. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº
8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Trata de Ação Judicial Declaração de
Inexigibilidade em 02/10/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora Geral de
Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 02/10/2020.
ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor
Global: R$ 142.352.168,10. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro PTC THERAPEUTICS
INTERNATIONAL LIMITED.
(SIDEC - 02/10/2020)
250005-00001-2020NE111111
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
10º TERMO DE AJUSTE AO 68º
TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA
CONVENENTES: Celebram entre si
a União Federal, através do Ministério da Saúde - C.N.P.J. nº
00.530.493/0001-71, e a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial
da Saúde - C.N.P.J. nº 04.096.431/0001-54.
PROCESSO:
25000.111098/2011-11.
OBJETO: O presente Termo tem
por objeto a inserção de metas e recursos ao 68º Termo de Cooperação Técnica
entre o MINISTÉRIO e a ORGANIZAÇÃO para o desenvolvimento das ações do Projeto
"FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE".
RECURSOS FINANCEIROS: R$
7.980.000,00 (sete milhões, novecentos e oitenta mil reais) no corrente
exercício, na forma a seguir descrita:
Programa de Trabalho:
10.122.5021.2016.0001; Natureza de Despesas: 338041; Fonte de Recursos:
6151000000 e 6153000000; Nota(s) de Empenho: 454545 e 454546/2020.
DATA DE ASSINATURA:
30/09/2020.
VIGÊNCIA: Entrará em vigor a
partir de sua assinatura até 30/11/2021.
SIGNATÁRIOS: ANTONIO ÉLCIO
FRANCO FILHO, Secretário-Executivo do Ministério da Saúde - C.P.F. nº
051.519.268-61; CARISSA F. ETIENNE - Pela Organização Pan-Americana da
Saúde/Organização Mundial da Saúde.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Graças à obstrução de deputados de vários partidos, a votação do Projeto
de Lei 529/2020, de autoria do governo João Dória, visando a extinção e/ou
privatização de empresas estaduais, sofreu a primeira derrota na Assembleia
Legislativa. Entre as estatais cuja extinção é prevista está a Furp, que tem
uma grande unidade fabril em Guarulhos e produz medicamentos para a rede
pública. O governador argumenta que os remédios podem ser supridos pela
iniciativa privada. A Fundação Zoológico seria privatizada. O projeto fala em
reestruturar o Iamspe, que presta assistência médica ao funcionalismo público e
está em desequilíbrio financeiro; não é citado, no entanto, como se resolveria
a situação sem prejudicar os beneficiários que dele dependem.
O deputado estadual Márcio Nakashima (PDT), de Guarulhos, faz parte do grupo
que se opõe à aprovação do projeto e considera uma vitória ter-se conseguido
impedir a aprovação. A oposição acusa Dória de negociar votos favoráveis com a
liberação de verbas aos apoiadores. Os deputados do Partido Novo, PT, PSOL,
PTB, PCdoB, Pros, Rede e Patriota também colocaram-se em obstrução. O PSL
dividiu-se, com a maioria em obstrução. Votaram Sim, ao todo, 44 parlamentares
dos seguintes partidos: PSDB, o DEM, PL, Podemos, Solidariedade, Cidadania,
PSB, PSD e o Republicanos – incluindo o deputado Jorge Wilson Xerife do
Consumidor, de Guarulhos.
O comentarista da TV Globo
Octavio Guedes citou o Instituto Vital Brazil no Bom Dia Rio de hoje, dia 2,
como exemplo de estatal que merece receber mais investimentos do Governo do
Estado. Um orgulho para todos nós, funcionários e prestadores de serviço do
Instituto, que nos empenhamos diariamente pela instituição.
O Senado vai analisar um
projeto que obriga a rede pública de saúde em cidades com mais de 25 mil
habitantes a oferecer soro antiofídico para proteção contra picadas
de cobra. Apresentado pela senadora Rose de Freitas (Podemos-ES), o PL 4.642/2020 acrescenta um novo artigo à Lei Orgânica
da Saúde (Lei 8.080 de 1990) que regula os serviços da saúde.
De acordo com a proposta, um
regulamento estabelecerá os critérios para definição do tipo de soro
antiofídico a ser disponibilizado em cada município uma vez que, para cada
espécie de serpente, é necessário um antídoto específico.
Segundo dados do Ministério da
Saúde, em 2019, 122 pessoas morreram por picadas de cobra.
Rose destacou que no
Brasil são frequentes as picadas por animais peçonhentos, e a possibilidade de
recuperação da vítima se dá principalmente com a rapidez do início do
tratamento e a aplicação imediata de antídoto específico nas unidades de saúde.
“Esses acidentes, muitas
vezes, ocorrem em regiões distantes dos grandes centros urbanos. Nesses locais,
a rede assistencial do Sistema Único de Saúde (SUS), com frequência, não dispõe
de soro antiofídico para infusão endovenosa imediata. Infelizmente, o
desabastecimento de soro antiofídico é um problema no Brasil, apontado amiúde
pela imprensa, por membros do Ministério Público e por parlamentares das várias
Casas Legislativas do País”, argumenta na justificativa do projeto.
A senadora explicou que espera
com esse projeto melhorar a distribuição dos antídotos para
serpentes em todas as regiões do território nacional e que seja
consolidada uma distribuição estratégica do produto assegurando que seja
usado de forma segura.
Agência Senado (Reprodução
autorizada mediante citação da Agência Senado)
“O estado atual do
desenvolvimento da vacina de Oxford” foi o tema de uma audiência pública
realizada, nesta quarta-feira (30/9), pela Comissão Externa da Câmara dos
Deputados destinada a acompanhar o Enfrentamento à Pandemia da Covid-19 no
Brasil. Participaram da audiência a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima;
o vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Mario Moreira; e o
vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger. Os
representantes da Fiocruz reafirmaram o cronograma do desenvolvimento da vacina
contra Covid-19, com o início da produção em dezembro de 2020, se confirmados
os bons resultados dos estudos clínicos de fase 3 que estão sendo conduzidos no
Brasil e em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos, África do Sul e
Índia. Asseguraram também o rigor científico e ético com que todo o trabalho
tem sido realizado, tanto a pesquisa clínica como os preparativos para o início
da fabricação no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
(Bio-Manguinhos/Fiocruz).
Nísia lembrou os critérios
usados na escolha do projeto da vacina de Oxford, como o estágio avançado com
resultados promissores e a transferência de tecnologia para uma maior oferta à
população. “Oferta que só será possível graças aos investimentos que, ao longo
dos anos, têm sido feitos em Bio-Manguinhos para o fortalecimento do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde no Brasil”, disse. A presidente comentou também a
importância, em um contexto de emergência sanitária, de antecipar as etapas de
produção, sem jamais abrir mão da segurança, eficácia e qualidade do produto,
bem como do processo regulatório.
Sobre o evento adverso
observado em um voluntário do estudo clínico no Reino Unido, que causou a
interrupção da pesquisa durante uma semana, em setembro, Nísia afirmou que ele
não prejudicará o cronograma, pois diferentes etapas do trabalho têm sido
realizadas de forma simultânea. Segundo a presidente, uma paralisação como essa
é normal na pesquisa clínica e demonstra que o estudo é “robusto”, pois é capaz
de identificar a ocorrência, investigá-la e, comprovada a segurança da vacina,
dar continuidade aos testes. “O evento infelizmente aconteceu, mas ele foi
importante para demonstrar que, apesar da urgência em obter a vacina, a
segurança é fundamental e está garantida. Seguindo a ética e os protocolos de
pesquisa, um comitê independente avaliou o fato e deu parecer favorável à
continuidade do estudo, o que aumenta ainda mais a confiança no trabalho”,
explicou.
Vigilância
Mais de 57 mil voluntários
participam da fase 3 da pesquisa clínica em todo o mundo. No Brasil, o estudo
começou com 5 mil voluntários, mas esse número já foi ampliado para 10 mil
(todos com idade acima de 18 anos). “Uma interrupção como essa que ocorreu é
absolutamente normal no desenvolvimento de qualquer produto farmacêutico.
Quando se amplia o grupo de teste, aumenta a possibilidade de encontrar, por
exemplo, um indivíduo com alguma condição pré-existente”, acrescentou o
gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Santos. Para a Anvisa autorizar um
estudo clínico no Brasil, ele deve ter ações de qualidade para respaldar o
voluntário que se expõe àquela pesquisa, como resultados rastreáveis. Nenhum
evento adverso foi observado nos voluntários brasileiros.
De acordo com o gerente-geral
da Anvisa, a pandemia trouxe um novo cenário para a regulação no Brasil.
“Tivemos que repensar nossos fluxos, para sermos mais rápidos sem abrir mão da
segurança e da qualidade”, pontuou. Ele caracterizou o momento atual como uma
“aceleração sem precedentes na história”, tanto no desenvolvimento cientifico
como no processo regulatório. “Isso tem sido possível porque estamos
trabalhando com vacinas já estudadas para outras doenças, o que permite
aproveitar dados já existentes para acelerar fases e otimizar tempo”, lembrou
Gustavo.
A aceleração do processo
regulatório tem sido possível porque as instituições envolvidas no
desenvolvimento e produção das vacinas estão sendo estimuladas a compartilhar
dados com a Anvisa à medida que eles são gerados, de forma continuada, e não
somente ao final do processo, de modo que as análises possam ser iniciadas pela
Anvisa imediatamente, reduzindo o prazo de resposta a um pedido de registro.
“Conseguimos, assim, antecipar uma parte das análises, mas a urgência do
cenário de pandemia não nos isenta do nosso papel de regulação”, assegurou
Gustavo, comentando, ainda, a possibilidade de aproveitar o trabalho já feito
por outras agências reguladores e focar, de modo especial, nas especificidades
da população brasileiras, como aspectos étnicos e socioeconômicos. Sobre a
eficácia de vacinas, tradicionalmente, considera-se um mínimo de 70%, mas, de
acordo com o gerente-geral da Anvisa, esse percentual pode vir a ser
flexibilizado pelas agências reguladoras diante do cenário de ausência de
alternativas terapêuticas contra a Covid-19. “A transparência das informações é
fundamental, até mesmo para fazer frente aos movimentos anti-vacina”,
ressaltou.
Produção
De acordo com o cronograma,
com a confirmação dos resultados do estudo clínico, em novembro, a produção da
vacina em Bio-Manguinhos tem início em dezembro deste ano. Primeiramente, a
Fiocruz receberá o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da empresa Astrazeneca
e Bio-Manguinhos fará a finalização e o envase. Depois, a partir de abril de
2021, a produção do IFA passa a ser feita também pela própria Fiocruz. “No ano
que vem, portanto, está prevista a completa nacionalização da vacina para o
nosso SUS, patrimônio da sociedade brasileira”, enfatizou Nísia sobre o projeto
da vacina de Oxford. Sobre outros projetos de vacina em andamento, a presidente
da Fiocruz se mostrou bastante contrária a termos como ‘corrida’ ou
‘competição’. “Precisamos de mais de uma vacina para atender à demanda global
nessa situação de crise sanitária, econômica, social e humanitária. Estamos na
torcida para bons resultados de outros projetos também, de modo que possamos
disponibilizar vacinas com acesso equânime para a população mundial”, sublinhou.
A partir do IFA da
AstraZeneca, a previsão é que Bio-Manguinhos produza 30 milhões de doses da
vacina contra Covid-19 já em dezembro deste ano, e mais 70 milhões ao longo do
primeiro semestre de 2021, a um custo de três dólares por dose. “Um valor abaixo
do praticado no mercado, pois produtos farmacêuticos não podem ser fonte de
lucro em momento de pandemia”, lembrou Nísia. Após a nacionalização, “estima-se
chegar a um total de 265 milhões de doses até o final de 2021 e, em 2022, a
expectativa é produzir mais de 300 milhões”, afirmou o vice-presidente Marco
Krieger. Segundo ele, os dados disponíveis até o momento indicam que a
vacinação com duas doses funcionaria melhor, tendo reduzido drasticamente a
ocorrência de formas graves da Covid-19 nos estudos pré-clínicos, em animais.
Entretanto, mesmo com apenas uma dose, voluntários têm apresentado uma boa
resposta imunológica. “É possível que o regime de vacinação definitivo seja com
duas doses, mas que comecemos com apenas uma dose para que mais pessoas sejam
atendidas no enfrentamento dessa emergência sanitária”, ponderou.
Sobre o acesso da população à
vacina, o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo
Medeiros, informou que já estão em estudo, discussão e planejamento as formas
de distribuição e os grupos prioritários para a aplicação da vacina, de acordo
com os dados epidemiológicos disponíveis. “Estamos atentos a cada movimento
para que, com a confirmação de que deu tudo certo no estudo clínico e na
produção, possamos vacinar a população brasileira em 2021”, disse. O Ministério
está também antecipando outras medidas necessárias, como aquisição de seringas,
infraestrutura da rede de frios e postos de vacinação, bem como treinamento das
equipes. “Temos tranquilidade para afirmar que, quando uma vacina contra
Covid-19 chegar à população por meio do SUS, seja ela qual for, ela será segura
e eficaz, como todas as vacinas hoje já disponíveis no SUS ”, concluiu o
vice-presidente da Fiocruz Mario Moreira.
Uma equipe técnica do Ministério da Saúde responsável pelo monitoramento
dos projetos referentes às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)
esteve no Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) nesta quarta-feira (30)
para visita técnica ao instituto. A visita é anual e ocorre em todas as Instituições
Públicas que têm projetos de PDP.
O Tecpar tem seis projetos de PDP para fornecimento ao Ministério da Saúde, dos
medicamentos Adalimumabe, Etanercepte, Infliximabe, Rituximabe, Trastuzumabe e
Bevacizumabe - os projetos atualmente se encontram sob avaliação do Ministério
da Saúde.
As técnicas do ministério Ana Paula Pereira Neves e Claudia Regina Rabelo
Correa foram recebidas pela Diretoria Executiva. "O Tecpar é um
laboratório público com 80 anos de experiência e diversifica sua plataforma da saúde,
contando com a parceria do Ministério da Saúde em seus projetos", destacou
o diretor-presidente, Jorge Callado.
Após a reunião para avaliar os seis projetos de PDP junto à área técnica do
Tecpar, as visitantes conheceram a área de produção da vacina antirrábica
veterinária e a planta de produção do álcool antisséptico do instituto.
Etapa ainda não é pedido de
registro, mas significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o
primeiro pacote de dados sobre a vacina.
A Anvisa recebeu a primeira
‘submissão contínua’ de uma vacina contra COVID-19, que está sendo desenvolvida
pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.
O início da revisão pelo
procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência
começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos
estudos não clínicos.
Isso não significa que já se
possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina,
pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.
Ainda não há um pedido oficial
de registro da vacina, mas o procedimento vai permitir que a Agência seja mais
ágil quando houver um pedido de autorização da vacina no Brasil.
A ‘submissão contínua’ é um
novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra
COVID-19, tendo o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória
dos dossiês de registro dessas vacinas.
Normalmente, todos os dados
sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos
necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal
de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à
medida em que se tornam disponíveis. Mais informações sobre esse procedimento
estão disponíveis em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/covid-19-novo-modo-de-submissao-para-analise-de-vacina.
Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em
andamento e Brasil participa de um desses estudos. Os resultados
desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas
contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.
A ‘submissão contínua’
continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um
pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência
dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma
relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação
terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária Nacional reforça que continuará comprometida em
disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no
contexto de emergências em saúde pública.
A CONITEC divulgou que a
partir da reunião de dezembro/2020 pacientes poderão prestar relatos de até
10min durante as reuniões da comissão. As participações ocorrerão durante a
reunião em que o relatório inicial sobre uma tecnologia é aprovado para consulta
pública. O paciente deverá apresentar seu relato pessoal ou "um ponto de
vista construído coletivamente, como no relato de quem está ao lado do
paciente".
A CONITEC irá buscar
ativamente pacientes (por meio do cadastro do site), mas também aceitará inscrições.
Cada item de pauta poderá contar apenas com um depoimento e portanto apenas um
indivíduo por reunião. Caso haja mais de um paciente se candidanto, a escolha
será feita por meio de enquete ou por livre escolha do DGITS.
De acordo com o regulamento, o
paciente "não deve possuir relações comerciais com a indústria e deverá
assinar uma declaração neste sentido."
Já está prevista participação
para dezembro: tafamidis meglumina (cardiomiopatia amiloide) e sapropterina
(fenilcetonúria) e secuquinumabe (1ª linha biológica de artrite psoriásica).
