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Ministério
da Saúde
AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA
COLEGIADA
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 427, DE 6 DE OUTUBRO DE 2020
Define os Diretores
responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Anvisa
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 53, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme
deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 8/2020, realizada em 6 de
outubro de 2020, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Definir os Diretores
responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência
Nacional de Vigilância
Sanitária:
I. Diretor Antônio Barra
Torres:
Primeira Diretoria;
II. Diretora Alessandra Bastos
Soares:
Segunda Diretoria;
III. Diretor-Substituto Romison
Rodrigues Mota:
Terceira Diretoria;
IV. Diretora-Substituta
Meiruze Sousa Freitas: Quarta Diretoria; e
V. Diretor-Substituto Marcus
Aurélio Miranda de Araújo:
Quinta Diretoria.
Art. 2º Fica revogada a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 369, de 8 de abril de 2020,
publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 9 de abril de 2020, Seção 1,
pág. 114.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
No continente americano, as
leishmanioses são causadas por várias espécies de parasitos do gênero
Leishmania. Quando infectados, os seres humanos apresentam um conjunto de
manifestações clínicas que podem comprometer a pele, mucosas e vísceras. As
diferentes apresentações da leishmaniose são confundidas clinicamente com
diversas doenças, o que torna o diagnóstico um desafio para profissionais de
saúde. O espectro clínico variado da doença depende ainda da interação de
vários fatores relacionados ao parasito, ao vetor e ao hospedeiro.
Considerando a complexidade
desse cenário, a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) publicou um material
inédito voltado para gestores e profissionais dos serviços de saúde. O Atlas
Interativo de Leishmaniose nas Américas: aspectos clínicos e diagnósticos
diferenciais aborda de forma prática questões como situação
epidemiológica, manifestações clínicas, diagnóstico diferencial, parasitos,
vetores e animais reservatórios. Com fotografias e ilustrações que refletem o
cotidiano de trabalho nos serviços de saúde, a publicação oferece aos
profissionais a possibilidade de pesquisar, conhecer e analisar o conteúdo de
forma interativa. A obra considera, ainda, as diferenças clínicas encontradas
com frequência entre os países endêmicos. O documento, elaborado pela Opas em
parceria com os Ministérios da Saúde dos países da região e especialistas,
conta com a participação de pesquisadores do Instituto Oswaldo Cruz
(IOC/Fiocruz).
“O atlas é de extrema
relevância para o manejo dos casos de leishmanioses. É uma obra inovadora que
discute conceitos e conhecimentos acerca da doença nos países do continente
americano, reunindo especificidades das suas distintas formas clínicas e de mais
de 50 outras enfermidades que fazem diagnóstico diferencial com as
leishmanioses”, afirma Elizabeth Ferreira Rangel, vice-diretora de de
Laboratórios de Referência e Coleções Biológicas do IOC, pesquisadora do
Laboratório Interdisciplinar de Vigilância Entomológica em Díptera e Hemíptera
e coordenadora do Laboratório de Referência Nacional para o Ministério da Saúde
e Regional para a Organização Pan-Americana da Saúde em Vigilância
Entomológica: Taxonomia e Ecologia de Vetores das Leishmanioses. A especialista
também é coordenadora da Rede Fiocruz de Laboratórios de Leishmanioses.
Conhecendo os parasitos
"O documento faz parte de
uma demanda dos profissionais que atuam na linha de frente do serviço em
leishmanioses. É uma importante atualização para todos os países onde a Opas
atua, que se torna uma referência principalmente por trazer informações de
grande qualidade e de uma forma bastante objetiva", aponta Elisa
Cupolillo, curadora da Coleção de Leishmania do IOC, chefe do Laboratório de
Pesquisa em Leishmaniose e coordenadora do Laboratório de Referência em
Identificação e Genotipagem de Leishmania para o Ministério da Saúde e a Opas.
Autora do capítulo sobre os
parasitos causadores das leishmanioses humanas nas Américas, a pesquisadora do
IOC ressalta que o conhecimento dos diferentes aspectos relacionados às
espécies é fundamental para o enfrentamento do agravo. "Os parasitos podem
trazer impactos variados que vão desde a resposta terapêutica até a questão do
desenvolvimento clínico. Algumas espécies estão relacionadas a quadros mais
brandos da doença, outras provocam formas mais agressivas, como a Leishmania
braziliensis. Ou seja, a identificação permite direcionar de forma mais
adequada a atenção ao paciente, por exemplo", explica.
Entre os destaques do capítulo
estão a descrição de novas espécies, revisões taxonômicas e atualizações sobre
a situação epidemiológica e a presença dos parasitos em diferentes países do
continente. Para a pesquisadora, o atlas estabelece uma aproximação entre a
pesquisa científica e uma ampla gama de profissionais de saúde pública
envolvidos com as leishmanioses, incluindo os responsáveis pelos cuidados com
os pacientes, pela realização do diagnóstico e pela coleta dos flebotomíneos,
insetos vetores, no campo. "A associação entre a pesquisa e o serviço é
importante, pois dessa integração surgem questões e demandas que podem
contribuir para um melhor diagnóstico ou para a definição de esquemas
terapêuticos mais eficazes", acrescenta.
Reservatórios e a manutenção
dos parasitos na natureza
Grupos de espécies
responsáveis pela manutenção de um parasito na natureza são chamados de
reservatórios. No Atlas, os pesquisadores Ana Maria Jansen e André Roque, do
Laboratório de Biologia de Tripanossomatídeos do IOC/Fiocruz, descreveram os principais
aspectos sobre os reservatórios das leishmanioses.
Roque destaca que as espécies
de Leishmania estão dispersas por diferentes habitats e biomas americanos e
infectam uma grande diversidade de espécies de mamíferos silvestres, além do
homem e do cão. Segundo o pesquisador, à exceção da espécie Leishmania
infantum, os parasitos circulam há milhões de anos na fauna silvestre, antes
mesmo da chegada do homem às Américas.
O capítulo destaca espécies
apontadas como potenciais reservatórios, como os gambás (Didelphis sp.),
os cachorros-do-mato (Cerdocyon thous), tatus (Dasypus novemcinctus),
cães, preguiças e roedores com diferentes espécies de Leishmania. "As
peculiaridades da interação parasito-hospedeiro, em especial no que diz
respeito à potencialidade desse hospedeiro em ser fonte de infecção ao vetor, é
que definirão seu papel como reservatório. Esse papel não é um atributo fixo de
um dado hospedeiro e, uma vez que depende da interação parasito-hospedeiro, ele
também varia no tempo e no espaço", explica Roque.
Para os autores, além de contribuir para a conduta clínica e diagnóstico diferencial dos pacientes, o conteúdo do altas mostra a complexidade da parasitose e a importância da avaliação das variáveis relacionadas à doença de forma conjunta. "As leishmanioses são zoonoses dispersas no ambiente selvagem. O homem é apenas mais um hospedeiro de seu ciclo de transmissão e normalmente é o que chamamos de hospedeiro fim de linha no ciclo de transmissão. Para propor medidas de controle e prevenção de uma parasitose tão complexa, é essencial que avancemos no conhecimento de todos os atores envolvidos na transmissão: parasitos, vetores, reservatórios e o ambiente onde estão incluídos", concluiu Jansen.
Entenda os passos obrigatórios
para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasil.
O desenvolvimento de uma
vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e
eficácia. Nesse momento de pandemia e, por isso mesmo, de enorme expectativa
para que seja disponibilizada uma vacina contra a Covid-19, a Anvisa
elaborou esta matéria de esclarecimento. O texto utiliza a chamada
linguagem simples para que todos possam compreender as etapas de um
processo que, devido à sua finalidade e natureza, é bastante
complexo. Vamos lá.
Toda vacina precisa passar por
vários estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é
restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da
doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de
várias moléculas para definição da melhor composição do
produto.
A vacina
é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente
causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir
anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em
humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível
eficácia.
Etapas de desenvolvimento
Nessa etapa, a partir de
testes em laboratório (chamados in vitro) e com animais, o
objetivo é pesquisar a segurança da vacina e sua capacidade de
gerar anticorpos. Alguns testes com animais também podem ser
realizados em paralelo com a próxima etapa.
(B) Estudos clínicos
Esses estudos são
realizados com seres humanos depois de obtidos dados e
informações significativos na etapa anterior. O protocolo desses estudos
clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.
Fase 1
Essa é a primeira etapa
de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações
indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase
também pode ser verificada, de forma preliminar, a
imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o
novo coronavírus.
Fase 2
Chegou a hora de avaliar a
dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o
novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que
deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise
aqui.
Fase 3
Estamos quase lá! Os testes
nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a
eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de
nos proteger da doença.
Registro
Agora é a hora da Anvisa,
órgão regulador federal, entrar em ação mais uma vez! Profissionais
especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e
regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como
avaliar a qualidade da vacina. O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal
verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.
Algumas observações
Diante da situação de
emergência internacional em saúde pública, os estudos clínicos em todo o mundo
têm sido desenvolvidos de forma adaptativa. Isso quer dizer que algumas das
fases descritas podem ser desenvolvidas de forma simultânea para acelerar a
obtenção dos resultados.
Vale destacar outro fator importante no desenvolvimento das vacinas: o tempo de proteção. Ou seja, mesmo que uma vacina seja declarada eficaz e venha a ser registrada e disponibilizada, os participantes vacinados precisam ser acompanhados para definição do período de proteção contra o novo coronavírus.
Na quinta-feira (8/10), às 10h, a Anvisa realiza um seminário virtual sobre a notificação de dispositivos médicos de classe de risco II e a extinção do regime de cadastro. Participe!
A Anvisa irá promover na
quinta-feira (8/10), a partir das 10h, um seminário virtual para tratar
da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 423/2020, que
dispõe sobre a extinção do regime de cadastro e a migração dos dispositivos
médicos de classe de risco II para o regime de notificação.
Na ocasião, os interessados
poderão esclarecer dúvidas sobre os procedimentos administrativos que passam a
ser adotados para esses produtos. Para participar, não é preciso nenhum tipo de
cadastro prévio. Basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados.
10h – Webinar: notificação de dispositivos médicos de classe de risco
II e extinção do regime de cadastro.
Webinar para quê?
O webinar foi criado para fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término.
Cidade é a terceira do país a
aderir à Wolbachia, tecnologia para reduzir a capacidade do mosquito Aedes
aegypti em transmitir o vírus da dengue, Zika e chikungunya
O ministro da Saúde, Eduardo
Pazuello, participou nesta segunda-feira (05) em Belo Horizonte (MG), do ato de
soltura dos mosquitos Aedes aegypti com Wolbachia.
A tecnologia, inovadora, é mais um investimento do governo federal para o
combate da dengue, Zika e chikungunya. O secretário de Vigilância em Saúde da
pasta, Arnaldo Correia de Medeiros, e demais autoridades locais também
participam da agenda.
Financiada pelo Ministério da
Saúde, em 2019 a pasta investiu R$ 22 milhões no Método Wolbachia.
A implementação é uma realização conjunta com a prefeitura de Belo Horizonte. A
expectativa é que nessa primeira etapa de liberações, a produção seja de 275
mil mosquitos por semana nas três áreas de Venda Nova - região metropolitana de
BH: Copacabana, Jardim Leblon e Piratininga.
Wolbachia é
o nome dado à bactéria responsável pelo controle e redução arboviroses -
doenças transmitidas por mosquitos. De acordo com o World Mosquito
Program (WMP), o método é seguro, autossustentável e não envolve
modificação genética.
O Ministério da Saúde pretende
expandir a metodologia em todas as regiões do país para avaliar o comportamento
do Aedes aegypti e seu impacto no cenário epidemiológico. A
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é responsável por gerenciar a
metodologia.
Em Niterói (RJ), por exemplo,
o uso de mosquito Aedes aegypti infectado com a bactéria
aponta de forma preliminar para a redução da transmissão do vírus chikungunya
no município. A primeira conclusão apontou redução de 75% nos casos de
chikungunya nos últimos dois anos. O número permaneceu o mesmo em novo
monitoramento feito em junho, reforçando o resultado.
Etapas – Para viabilizar
a chegada do Método Wolbachia na capital, a prefeitura de Belo
Horizonte construiu uma biofábrica, instalada no bairro São Francisco. O espaço
tem aproximadamente 250 metros quadrados e abriga a equipe da prefeitura e do
WMP Brasil/Fiocruz responsável pela produção dos Aedes aegypti com Wolbachia.
Além dos três centros em Venda Nova, uma equipe da Universidade Federal de
Minas Gerais vai conduzir um estudo clínico randomizado controlado que cobrirá
outras regiões em uma área com cerca de 400 mil pessoas.
Ampliação da Capacidade de
Testagem - Ainda em Belo Horizonte, o ministro Eduardo Pazuello participou
da entrega de equipamentos para a plataforma de testagem do Laboratório Central
de Saúde Pública (Lacen) de Minas Gerais, localizado na Fundação Ezequiel Dias.
Com as novas máquinas, o laboratório ampliará sua capacidade de testagem de 400
para 2 mil exames por dia. O Ministério da Saúde entregou ao Lacen três
equipamentos que contribuirá para ampliação da capacidade de testagens. São
duas plataformas e um extrator com um investimento federal de aproximadamente
R$ 2,45 milhões.
O estado de Minas Gerais, até
o momento, já recebeu 672 mil testes RT-PCR para a Covid-19.
Luiza Barufi, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61) 3315-3580 / 3435
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/10/2020 | Edição: 192 | Seção: 3 | Página: 105
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE
LICITAÇÃO Nº 41/2020 - UASG 250005
Nº Processo: 25000050691202075
. Objeto: ALFADORNASE, 1MG/ML, Solução para inalação. Total de Itens Licitados:
00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993..
Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do
objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 28/09/2020. MERI HELEM ROSA
DE ABREU. Coordenadora Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde.
Ratificação em 02/10/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de
Logística em Saúde. Valor Global: R$ 74.082.030,42. CNPJ CONTRATADA :
33.009.945/0002-04 PRODUTOSROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A.
(SIDEC - 05/10/2020)
250005-00001-2020NE111111
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Entrou em vigor, no dia 1° de
outubro, a Vitrine de PI, uma plataforma na qual detentores de
pedidos de patentes ou de patentes concedidas podem publicar anúncios, com o
objetivo de comercializar suas tecnologias.
A Vitrine de PI é mais
uma iniciativa do programa INPI Negócios, que busca o aumento de registros
de ativos de propriedade industrial por residentes no Brasil, como empresas,
centros de inovação e universidades.
Para disponibilizar o pedido
ou a patente na plataforma, é necessário gerar e pagar uma Guia de Recolhimento
da União (GRU), no valor de R$ 90,00 ou R$ 36,00 (com desconto), e protocolar
eletronicamente um requerimento junto ao INPI. Após a avaliação do Instituto e
o cumprimento de eventuais exigências pelo requerente, o ativo estará apto ou
não para entrar na Vitrine de PI.
Para mais informações acesse aqui.
Fonte: https://www.gov.br/inpi/
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 05/10/2020 | Edição: 191 | Seção: 3 | Página: 106
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
RESULTADO
DE JULGAMENTO
PREGÃO
Nº 108/2020
O Ministério da Saúde, UASG:
250005, por meio do Pregoeiro oficial, publica o Resultado de Julgamento do
Pregão Eletrônico SRP nº 108/2020, que tem por objeto a aquisição do
medicamento TRASTUZUMABE, 150MG, PÓ LIÓFILO INJETÁVEL o qual foi ADJUDICADO e
HOMOLOGADO pelo critério menor preço por item às seguintes empresas: AMGEN
BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 18.774.815/0001-93 para 230.191 mil itens
no valor unitário de R$ 417,83 e CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.452.889/0001-61 para 230.191 mil itens
também no valor unitário de R$ 417,83. Os autos do processo encontram-se
disponíveis a quaisquer interessados (Processo nº 25000.005919/20220-72 - SIN
nº - 30360.
PABLO
GUEDES DE ANDRADE FENELON
Pregoeiro
(SIDEC - 02/10/2020)
250110-00001-2020NE800000
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 05/10/2020 | Edição: 191 | Seção: 3 | Página: 106
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE
LICITAÇÃO Nº 40/2020 - UASG 250005
Nº Processo: 25000119983202030
. Objeto: ATALURENO, 125mg, Granulado para Suspensão Oral; ATALURENO 250mg,
Granulado para Suspensão Oral; ATALURENO 1000mg, Granulado para Suspensão Oral.
Total de Itens Licitados: 00003. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº
8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Trata de Ação Judicial Declaração de
Inexigibilidade em 02/10/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora Geral de
Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 02/10/2020.
ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor
Global: R$ 142.352.168,10. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro PTC THERAPEUTICS
INTERNATIONAL LIMITED.
(SIDEC - 02/10/2020)
250005-00001-2020NE111111
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 05/10/2020 | Edição: 191 | Seção:
3 | Página: 106
Órgão: Ministério da
Saúde/Secretaria Executiva
EXTRATO DE AJUSTE
10º TERMO DE AJUSTE AO 68º
TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA
CONVENENTES: Celebram entre si
a União Federal, através do Ministério da Saúde - C.N.P.J. nº
00.530.493/0001-71, e a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial
da Saúde - C.N.P.J. nº 04.096.431/0001-54.
PROCESSO:
25000.111098/2011-11.
OBJETO: O presente Termo tem
por objeto a inserção de metas e recursos ao 68º Termo de Cooperação Técnica
entre o MINISTÉRIO e a ORGANIZAÇÃO para o desenvolvimento das ações do Projeto
"FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE".
RECURSOS FINANCEIROS: R$
7.980.000,00 (sete milhões, novecentos e oitenta mil reais) no corrente
exercício, na forma a seguir descrita:
Programa de Trabalho:
10.122.5021.2016.0001; Natureza de Despesas: 338041; Fonte de Recursos:
6151000000 e 6153000000; Nota(s) de Empenho: 454545 e 454546/2020.
DATA DE ASSINATURA:
30/09/2020.
VIGÊNCIA: Entrará em vigor a
partir de sua assinatura até 30/11/2021.
SIGNATÁRIOS: ANTONIO ÉLCIO
FRANCO FILHO, Secretário-Executivo do Ministério da Saúde - C.P.F. nº
051.519.268-61; CARISSA F. ETIENNE - Pela Organização Pan-Americana da
Saúde/Organização Mundial da Saúde.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Por Valdir Carleto https://www.clickguarulhos.com.br/
Graças à obstrução de deputados de vários partidos, a votação do Projeto de Lei 529/2020, de autoria do governo João Dória, visando a extinção e/ou privatização de empresas estaduais, sofreu a primeira derrota na Assembleia Legislativa. Entre as estatais cuja extinção é prevista está a Furp, que tem uma grande unidade fabril em Guarulhos e produz medicamentos para a rede pública. O governador argumenta que os remédios podem ser supridos pela iniciativa privada. A Fundação Zoológico seria privatizada. O projeto fala em reestruturar o Iamspe, que presta assistência médica ao funcionalismo público e está em desequilíbrio financeiro; não é citado, no entanto, como se resolveria a situação sem prejudicar os beneficiários que dele dependem.