Destaques

quinta-feira, 8 de outubro de 2020

Bulário eletrônico estará de cara nova em 14/10

Portal Anvisa

Com visual repaginado, o sistema para consulta a bulas de medicamentos estará disponível em outro link. Fique por dentro das mudanças!

A partir da próxima quarta-feira (14/10), o bulário eletrônico da Anvisa estará de cara nova. Desenvolvido para facilitar o acesso rápido às bulas dos medicamentos, o sistema passará a ser disponibilizado no link Consultas do novo portal. 

Quer saber como localizar uma bula?  

Acesse o ícone “Bulário eletrônico” e preencha pelo menos um dos seguintes campos: (1) Medicamentos; (2) Número de registro; (3) Número do expediente da bula vigente; (4) Categoria regulatória; (5) Empresa ou (6) Período de publicação. 

Você pode utilizar mais de um filtro simultaneamente, se assim desejar, para auxiliar a busca. Caso queira localizar a bula de um determinado medicamento, a busca apenas pelo nome do medicamento ou da empresa é a mais indicada. 

Serão apresentadas, como resultado da busca, informações referentes a uma ou mais bulas. Daí, então, você poderá: 

  • abrir o arquivo da bula do paciente ou da bula do profissional. Para isso, basta clicar no ícone do PDF da respectiva bula; 
  • visualizar, em cada arquivo, as bulas de todas as formas farmacêuticas (xarope, creme, comprimido); 
  • salvar a bula em formato PDF; 
  • imprimir a bula;  
  • clicar em “Detalhar” e visualizar o histórico das bulas anteriores.    

 Entenda 

A inclusão das bulas no sistema é obrigação da empresa detentora do registro do medicamento. A empresa tem até 30 dias, após a concessão do registro, para disponibilizar a bula aprovada pela Anvisa. Não encontrou uma bula de seu interesse? Entre em contato conosco por meio de um dos canais de atendimento.  

Novas orientações sobre a submissão do Pate em petições pós-registro

Portal Anvisa

Entenda como encaminhar o Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) em petições exclusivamente eletrônicas ou protocoladas em papel.

A Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016, em seu art. 15, § 3°, prevê que o Pate deve ser enviado em via impressa e em mídia eletrônica, de modo a permitir a realização de busca textual e cópia. A fim de cumprir esse requisito e evitar os custos adicionais com a gravação de mídias eletrônicas, bem como facilitar os trâmites internos da Anvisa, orientamos que, quando for necessário o envio do Pate, as empresas solicitantes de mudanças pós-registro de medicamentos sintéticos procedam da forma descrita a seguir. 

Para petições exclusivamente eletrônicas (seja por meio do Sistema de Peticionamento ou por meio do Solicita): 

No item do checklist que prevê o envio do Pate, enviar na petição dois arquivos:

    1. Um arquivo contendo o Pate impresso, assinado e digitalizado (em pdf); e
    2. Outro arquivo com o mesmo documento em formato que permita busca e cópia, preferencialmente .doc ou .docx.
    3. Alternativamente, pode ser enviado na petição um arquivo único com o Pate assinado eletronicamente e que permita busca textual e cópia.
    4.  

 Para petições protocoladas fisicamente em papel:

    1. Enviar o Pate impresso e assinado na petição; e
    2. Em substituição ao envio do Pate em mídia eletrônica, submeter, em até 10 dias, o aditamento eletrônico conforme os códigos de assunto abaixo, considerando a categoria regulatória do medicamento, contendo o mesmo documento enviado fisicamente em formato que permita busca e cópia. 
  • 11625 – MEDICAMENTO NOVO – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate). 
  • 11626 – MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate). 
  • 11627 – GENÉRICO – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate). 
  • 11628 – SIMILAR – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).

É importante que a empresa faça a submissão do aditamento eletrônico do Pate como petição terciária, ou seja, vinculada ao expediente da mudança pós-registro. No caso de petições pós-registro paralelas com mais de um número de expediente, recomendamos que o aditamento com o Pate referente a todas as mudanças seja anexado apenas à mudança principal.

Com a submissão do ALEX MACHADO CAMPOS ao Senado, se preenche as vacâncias nas diretorias da ANVISA, até dezembro, com a saída prevista da Alessandra o MARCUS permanece como interino

Submete a apreciação do Senado Federal de conformidade com art. 52, inciso III, alínea "f", da Constituição, combinado com o art.10, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o nome do Senhor ALEX MACHADO CAMPOS, para exercer cargo de Diretor da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, em vaga decorrente do término do mandato de Fernando Mendes Garcia Neto.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 428, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020-dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo PARAQUATE em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/10/2020 | Edição: 194 | Seção: 1 | Página: 67

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 428, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos, para tratar da utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate para o manejo dos cultivos na safra agrícola de 2020/2021.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, para tratar da utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate para o manejo dos cultivos na safra agrícola de 2020/2021.

...........................................

Art. 2° A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º Ficam proibidas, após 3 (três) anos, contados a partir da data de publicação desta Resolução, a importação, produção e a comercialização de produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo Paraquate." (NR)

"Art. 2°-A Fica proibida a utilização de produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo Paraquate, conforme região e cultura específica, a partir do término dos prazos máximos de uso dispostos no Anexo.

Parágrafo único. As cooperativas de agricultores poderão distribuir, exclusivamente, aos seus cooperados os produtos formulados de que trata o caput até 15 (quinze) dias antes do término do prazo máximo previsto no Anexo em que se permite a sua utilização nas respectivas cultura e Região." (NR)

....................................................................

"Art. 10. As empresas titulares de registro de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate deverão recolher os estoques desses produtos em embalagens de volume igual ou superior a 5 (cinco) litros existentes em estabelecimentos comerciais até 22 de outubro de 2020." (NR)

"Art. 10-A. As empresas titulares de registro de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate deverão recolher os estoques desses produtos em embalagens de volume igual ou superior a 5 (cinco) litros, existentes em poder dos agricultores, até 30 (trinta) dias após o término do prazo que permite a sua utilização nas respectivas cultura e Região." (NR)

..............................................................

Art. 3° As empresas titulares de registro de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate deverão manter as medidas de mitigação de risco definidas nos arts. 7°, 11 e 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 177, de 2017.

Art. 4° As diretrizes normativas do monitoramento e fiscalização quanto a utilização e recolhimento dos produtos à base do ingrediente ativo Paraquate serão estabelecidas por meio de Instrução Normativa Conjunta - INC, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos termos da Lei n° 7.802, de 11 de julho de 1989, e do Decreto n° 4.074, de 4 de janeiro de 2002.

§ 1° A Instrução Normativa Conjunta - INC deve ser elaborada e publicada até 22 de outubro de 2020.

§ 2° Deve constar na Instrução Normativa Conjunta - INC, minimamente, as estratégias para o gerenciamento do risco frente a exposição ocupacional, cancelamento dos registros pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, monitoramento e fiscalização, envolvendo as competências e responsabilidade do órgão federal da agricultura.

Art. 5° É vedada a utilização dos produtos à base do ingrediente ativo Paraquate pelos agricultores, cooperativas e empresas, nas seguintes condições:

I - sem registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA; ou

II -sem os procedimentos que garantam a segurança ocupacional dos trabalhadores e sem o cumprimento das diretrizes constantes na Instrução Normativa Conjunta - INC de que trata o art. 4°.

Art. 6° Ficam mantidas as demais restrições previstas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 177, de 2017.

Art. 7° As empresas, os agricultores ou as cooperativas que não possuem condições de atender as diretrizes desta Resolução e da Instrução Normativa Conjunta de que trata o art. 4° devem comunicar formalmente, em até 10 (dez) dias após a publicação desta Resolução, o estoque de produtos formulados à base do ingrediente ativo Paraquate.

§ 1° A comunicação formal prevista no caput deve ser direcionada à respectiva Secretária Estadual, Distrital ou Municipal de Agricultura, ou órgão equivalente, e à empresa detentora do registro do produto.

§ 2° O detentor do registro do produto formulado a base do ingrediente ativo Paraquate tem até 30 (trinta) dias após o recebimento do comunicado de que trata o § 1º para o recolhimento do produto em posse da empresa, do agricultor ou da cooperativa.

Art. 8° Fica autorizada a distribuição pelas cooperativas de agricultores aos seus cooperados e a utilização por agricultores, cooperados e empresas dos produtos à base do ingrediente ativo Paraquate desde 22 de setembro de 2020 até a data de publicação desta Resolução.

Art. 9° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 7.802, de 11 de julho de 1989, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10. Ficam revogados os §§ 1º, 2º e 3º do art. 2° e o parágrafo único do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, 21 de setembro de 2017.

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

 

CULTURA

REGIÃO (NORTE, NORDESTE, SUDOESTE, SUL, CENTRO-OESTE)

PRAZO MÁXIMO DE USO DO ESTOQUE REMANESCENTE

Soja

Centro-Oeste, Sul e Sudeste

Até 31 de maio de 2021

Algodão

Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste

Até 28 de fevereiro de 2021

Feijão

Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste

Até 31 de março de 2021

Milho

Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste

Até 31 de março de 2021

Cana de açúcar

Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste

Até 30 de abril de 2021

Café

Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste

Até 31 de julho de 2021

Batata

Norte, Nordeste, Sul, Sudoeste, Centro-Oeste

Até 31 de março de 2021

Maça

Sul, Sudeste

Até 31 de outubro de 2020

Citrus

Nordeste, Sul, Sudeste

Até 31 de março de 2021

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

JORGE ANTONIO DE OLIVEIRA FRANCISCO, é indicado para exercer o cargo de Ministro do Tribunal de Contas da União, em vaga decorrente da aposentadoria do Ministro José Múcio Monteiro Filho, a partir de 31 de dezembro de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/10/2020 | Edição: 194 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Presidência da República/Despachos do Presidente da República

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 575, de 7 de outubro de 2020. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 6.562.

Nº 576, de 7 de outubro de 2020. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento Da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental nº 743.

Nº 577, de 7 de outubro de 2020. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento do Mandado de Injunção nº 7.331.

Nº 579, de 7 de outubro de 2020.

Senhores Membros do Senado Federal

Considerando a necessidade de prévia organização para o funcionamento das deliberações dessa Casa, em virtude do estado de calamidade pública ocasionado pela pandemia do coronavírus, submeto à apreciação do Senado Federal, nos termos do art. 52, inciso III, alínea "b", combinado com o art. 73, § 2º, inciso I, da Constituição, o nome do Senhor JORGE ANTONIO DE OLIVEIRA FRANCISCO, para exercer o cargo de Ministro do Tribunal de Contas da União, em vaga decorrente da aposentadoria do Ministro José Múcio Monteiro Filho, a partir de 31 de dezembro de 2020, em atenção ao Aviso nº 1373 - GP/TCU, de 5 de outubro de 2020, encaminhado à Presidência da República.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 42/2020 - UASG 250005

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/10/2020 | Edição: 194 | Seção: 3 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 42/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000009998202091. Objeto: ANFOTERICINA B, 5 mg/ml, Suspensão Injetável. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado Declaração de Inexigibilidade em 30/09/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 06/10/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 29.103.037,50. CNPJ CONTRATADA: 05.333.542/0009-57 TEVA FARMACEUTICA LTDA.

(SIDEC - 07/10/2020) 250005-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 

EXTRATO DE CONTRATO Nº 287/2020 - UASG 250005-Aquisição de Vacina Miningocócica ACWY

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/10/2020 | Edição: 194 | Seção: 3 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 287/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000177655201914.

PREGÃO SRP Nº 113/2020. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -. CNPJ Contratado: 10588595001092. Contratado: SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA -. Objeto: Aquisição de Vacina Miningocócica ACWY, conjugada, injetável. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002, Decreto nº 10.024/2019 e Decreto nº 1.892/2013. Vigência: 07/10/2020 a 07/10/2021. Valor Total: R$378.511.000,00. Fonte: 6153000000 - 2020NE800931. Data de Assinatura: 07/10/2020.

(SICON - 07/10/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 

quarta-feira, 7 de outubro de 2020

Webinar Preparação para implementação do PCDT de Retinopatia Diabética

Convite para Webinar que estaremos realizando hoje com os estados da região nordeste sobre os preparativos referentes à Publicação do PCDT de Retinopatia Diabética no SUS.

Prezados,

Segue nova agenda para a segunda Webinar com Região Nordeste.

Webinar INAFF #25 | Preparação para implementação do PCDT de Retinopatia Diabética

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia tem a honra de convidá-lo(a) para o vigésimo quinto Webinar INAFF, a ser realizado na quarta-feira, dia 07 de outubro de 2020, às 19h, horário de Brasília.

O evento discutirá a Preparação para implementação do PCDT de Retinopatia Diabética | Avanços na extensão da linha de cuidados com as pessoas com Diabetes e Implementação do Protocolo de Tratamento da Retinopatia Diabética no SUS, com Dr. Bruno de Paula, Retinólogo do Instituto de Olhos Freitas, e a participação de  Profissionais de Saúde da Assistência Farmacêutica e das Secretarias Estaduais do Nordeste.

 Professor Lindemberg Assunção Costa, professor e pesquisador da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia, e fundador do INAFF, será o moderador do webinário.

 Clique o link abaixo e cadastre-se para ter acesso ao evento!

🔗https://bit.ly/2GofYmA



terça-feira, 6 de outubro de 2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 427, DE 6 DE OUTUBRO DE 2020-Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Anvisa

Ministério da Saúde

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 427, DE 6 DE OUTUBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Anvisa

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 8/2020, realizada em 6 de outubro de 2020, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária:

I. Diretor Antônio Barra Torres:

Primeira Diretoria;

II. Diretora Alessandra Bastos Soares:

Segunda Diretoria;

III. Diretor-Substituto Romison Rodrigues Mota:

Terceira Diretoria;

IV. Diretora-Substituta Meiruze Sousa Freitas: Quarta Diretoria; e

V. Diretor-Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo:

Quinta Diretoria.

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 369, de 8 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 9 de abril de 2020, Seção 1, pág. 114.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Substituto

Atlas reúne conhecimento sobre leishmanioses nas Américas

LucasRocha (IOC/Fiocruz)

No continente americano, as leishmanioses são causadas por várias espécies de parasitos do gênero Leishmania. Quando infectados, os seres humanos apresentam um conjunto de manifestações clínicas que podem comprometer a pele, mucosas e vísceras. As diferentes apresentações da leishmaniose são confundidas clinicamente com diversas doenças, o que torna o diagnóstico um desafio para profissionais de saúde. O espectro clínico variado da doença depende ainda da interação de vários fatores relacionados ao parasito, ao vetor e ao hospedeiro.

Considerando a complexidade desse cenário, a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) publicou um material inédito voltado para gestores e profissionais dos serviços de saúde. O Atlas Interativo de Leishmaniose nas Américas: aspectos clínicos e diagnósticos diferenciais aborda de forma prática questões como situação epidemiológica, manifestações clínicas, diagnóstico diferencial, parasitos, vetores e animais reservatórios. Com fotografias e ilustrações que refletem o cotidiano de trabalho nos serviços de saúde, a publicação oferece aos profissionais a possibilidade de pesquisar, conhecer e analisar o conteúdo de forma interativa. A obra considera, ainda, as diferenças clínicas encontradas com frequência entre os países endêmicos. O documento, elaborado pela Opas em parceria com os Ministérios da Saúde dos países da região e especialistas, conta com a participação de pesquisadores do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz).

“O atlas é de extrema relevância para o manejo dos casos de leishmanioses. É uma obra inovadora que discute conceitos e conhecimentos acerca da doença nos países do continente americano, reunindo especificidades das suas distintas formas clínicas e de mais de 50 outras enfermidades que fazem diagnóstico diferencial com as leishmanioses”, afirma Elizabeth Ferreira Rangel, vice-diretora de de Laboratórios de Referência e Coleções Biológicas do IOC, pesquisadora do Laboratório Interdisciplinar de Vigilância Entomológica em Díptera e Hemíptera e coordenadora do Laboratório de Referência Nacional para o Ministério da Saúde e Regional para a Organização Pan-Americana da Saúde em Vigilância Entomológica: Taxonomia e Ecologia de Vetores das Leishmanioses. A especialista também é coordenadora da Rede Fiocruz de Laboratórios de Leishmanioses.

Conhecendo os parasitos

"O documento faz parte de uma demanda dos profissionais que atuam na linha de frente do serviço em leishmanioses. É uma importante atualização para todos os países onde a Opas atua, que se torna uma referência principalmente por trazer informações de grande qualidade e de uma forma bastante objetiva", aponta Elisa Cupolillo, curadora da Coleção de Leishmania do IOC, chefe do Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose e coordenadora do Laboratório de Referência em Identificação e Genotipagem de Leishmania para o Ministério da Saúde e a Opas.

Autora do capítulo sobre os parasitos causadores das leishmanioses humanas nas Américas, a pesquisadora do IOC ressalta que o conhecimento dos diferentes aspectos relacionados às espécies é fundamental para o enfrentamento do agravo. "Os parasitos podem trazer impactos variados que vão desde a resposta terapêutica até a questão do desenvolvimento clínico. Algumas espécies estão relacionadas a quadros mais brandos da doença, outras provocam formas mais agressivas, como a Leishmania braziliensis. Ou seja, a identificação permite direcionar de forma mais adequada a atenção ao paciente, por exemplo", explica.

Entre os destaques do capítulo estão a descrição de novas espécies, revisões taxonômicas e atualizações sobre a situação epidemiológica e a presença dos parasitos em diferentes países do continente. Para a pesquisadora, o atlas estabelece uma aproximação entre a pesquisa científica e uma ampla gama de profissionais de saúde pública envolvidos com as leishmanioses, incluindo os responsáveis pelos cuidados com os pacientes, pela realização do diagnóstico e pela coleta dos flebotomíneos, insetos vetores, no campo. "A associação entre a pesquisa e o serviço é importante, pois dessa integração surgem questões e demandas que podem contribuir para um melhor diagnóstico ou para a definição de esquemas terapêuticos mais eficazes", acrescenta.

Reservatórios e a manutenção dos parasitos na natureza

Grupos de espécies responsáveis pela manutenção de um parasito na natureza são chamados de reservatórios. No Atlas, os pesquisadores Ana Maria Jansen e André Roque, do Laboratório de Biologia de Tripanossomatídeos do IOC/Fiocruz, descreveram os principais aspectos sobre os reservatórios das leishmanioses.

Roque destaca que as espécies de Leishmania estão dispersas por diferentes habitats e biomas americanos e infectam uma grande diversidade de espécies de mamíferos silvestres, além do homem e do cão. Segundo o pesquisador, à exceção da espécie Leishmania infantum, os parasitos circulam há milhões de anos na fauna silvestre, antes mesmo da chegada do homem às Américas.

O capítulo destaca espécies apontadas como potenciais reservatórios, como os gambás (Didelphis sp.), os cachorros-do-mato (Cerdocyon thous), tatus (Dasypus novemcinctus), cães, preguiças e roedores com diferentes espécies de Leishmania. "As peculiaridades da interação parasito-hospedeiro, em especial no que diz respeito à potencialidade desse hospedeiro em ser fonte de infecção ao vetor, é que definirão seu papel como reservatório. Esse papel não é um atributo fixo de um dado hospedeiro e, uma vez que depende da interação parasito-hospedeiro, ele também varia no tempo e no espaço", explica Roque.

Para os autores, além de contribuir para a conduta clínica e diagnóstico diferencial dos pacientes, o conteúdo do altas mostra a complexidade da parasitose e a importância da avaliação das variáveis relacionadas à doença de forma conjunta. "As leishmanioses são zoonoses dispersas no ambiente selvagem. O homem é apenas mais um hospedeiro de seu ciclo de transmissão e normalmente é o que chamamos de hospedeiro fim de linha no ciclo de transmissão. Para propor medidas de controle e prevenção de uma parasitose tão complexa, é essencial que avancemos no conhecimento de todos os atores envolvidos na transmissão: parasitos, vetores, reservatórios e o ambiente onde estão incluídos", concluiu Jansen.

Vacina contra Covid-19: dos testes iniciais ao registro

Portal Anvisa

Entenda os passos obrigatórios para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasil.

O desenvolvimento de uma vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e eficácia. Nesse momento de pandemia e, por isso mesmo, de enorme expectativa para que seja disponibilizada uma vacina contra a Covid-19, a Anvisa elaborou esta matéria de esclarecimento. O texto utiliza a chamada linguagem simples para que todos possam compreender as etapas de um processo que, devido à sua finalidade e natureza, é bastante complexo. Vamos lá.  

Toda vacina precisa passar por vários estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto.   

A vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia.  

Etapas de desenvolvimento   


(A) Pesquisa básica e testes não clínicos 

Nessa etapa, a partir de testes em laboratório (chamados in vitro) e com animais, o objetivo é pesquisar a segurança da vacina e sua capacidade de gerar anticorpos. Alguns testes com animais também podem ser realizados em paralelo com a próxima etapa.  

(B) Estudos clínicos 

Esses estudos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos na etapa anterior. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.  

Fase 1 

Essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.  

Fase 2 

Chegou a hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.  

Fase 3 

Estamos quase lá! Os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.  

Registro 

Agora é a hora da Anvisa, órgão regulador federal, entrar em ação mais uma vez! Profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.  

Algumas observações  

Diante da situação de emergência internacional em saúde pública, os estudos clínicos em todo o mundo têm sido desenvolvidos de forma adaptativa. Isso quer dizer que algumas das fases descritas podem ser desenvolvidas de forma simultânea para acelerar a obtenção dos resultados.  

Vale destacar outro fator importante no desenvolvimento das vacinas: o tempo de proteção. Ou seja, mesmo que uma vacina seja declarada eficaz e venha a ser registrada e disponibilizada, os participantes vacinados precisam ser acompanhados para definição do período de proteção contra o novo coronavírus. 

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