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terça-feira, 3 de novembro de 2020

EXTRATO DE ACORDO-Fiocruz assina acordo com Janssen para testes clínicos da vacina contra Corona Vírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 3 | Página: 107

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Administração/Departamento de Operações Comerciais

EXTRATO DE ACORDO

Espécie: Pesquisa por meio de Estudo Clínico celebrado entre a FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ, FUNDAÇÃO PARA O DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO EM SAÚDE - FIOTEC e JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA por meio da empresa IQVIA RDS BRASIL LTDA. Objeto: Realização do Estudo Clínico da vacina VAC31518COV3001 para avaliação da eficácia e segurança para prevenção da Covid-19 mediada pelo SARS-CoV-2. Data de Assinatura: 26/10/2020. Signatários: Mario Santos Moreira, Vice-Presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional da FIOCRUZ, Hayne Felipe da Silva, Diretor Executivo da FIOTEC, Braulio Silva, Gerente Financeiro de Projetos da IQVIA, Marcella Vieira Midea, Regulatory & Start Up Director da IQVIA e Rivaldo Venâncio da Cunha, pesquisador principal do projeto. Processo FIOCRUZ nº 25380.002672/2020-13.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA-Farmanguinhos assina acordo de transferência de tecnologia com Pratti Donadduzzi para Canabidiol

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 3 | Página: 107

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos

EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA

Acordo de Cooperação Técnica para Transferência de Tecnologia para produção do produto Canabidiol, entre outras avenças, entre a Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, inscrito no CNPJ nº 33.781.055/0049-80 e Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. Objeto: Transferência de Tecnologia e Fornecimento entre outras avenças referente ao produto Canabidiol 200mg/ml. Data da assinatura: 23/10/2020. Vigência: O presente Acordo entrará em vigor na data de sua assinatura e permanecerá em vigor pelo prazo de 5 (cinco) anos a contar da data da publicação do instrumento específico para o primeiro fornecimento do Medicamento ou Produto de Cannabis, pelo Adquirente ao Ministério da Saúde, na forma da cláusula décima sétima do Acordo. Processo: 25387.100165/2020-76. Fundamento Legal: Art. 25, caput da Lei 8.666/93, Lei 10.973/2004 e Decreto 9.283/2018.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 55, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020-Relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Esquizoafetivo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 55, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.075802/2019-12, 0017381311.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Esquizoafetivo, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.075802/2019-12). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 56, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020-Relativa à proposta de incorporação do burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos e crianças

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 56, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.089175/2020-31, 0017384668.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos e crianças, apresentada pela Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda., nos autos do processo de NUP 25000.089175/2020-31. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 57, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020-Relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipotireoidismo Congênito

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 57, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.133936/2019-65, 0017386891.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipotireoidismo Congênito, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.133936/2019-65). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 58, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020- relativa à proposta de ampliação de uso da claritromicina para o tratamento de pacientes com hanseníase resistente a medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 58, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.144305/2019-71, 0017391397.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de ampliação de uso da claritromicina para o tratamento de pacientes com hanseníase resistente a medicamentos, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS (NUP 25000.144305/2019-71). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 59, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020-

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 59, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.135885/2020-40, 0017392690.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de incorporação do dasatinibe para adultos com leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadelphia positivo resistentes/Intolerantes ao mesilato de imatinibe, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.135885/2020-40). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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domingo, 1 de novembro de 2020

FÓRUM INOVAÇÃO SAÚDE 20-FIS DIGITAL

sábado, 31 de outubro de 2020

INTERFERON BETA - MS COMPRA DA BAYER

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/10/2020 | Edição: 208-B | Seção: 3 - Extra B | Página: 63

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 302/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000211288201995.

PREGÃO SRP Nº 99/2020. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 18459628009767. Contratado : BAYER S.A. -.Objeto: Aquisição de Interferona,Beta 1B,9.600.000UI (300mcg). Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002,Decreto nº 10.024/2019 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência: 28/10/2020 a 28/10/2021. Valor Total: R$9.304.366,50. Fonte: 6153000000 - 2020NE800957. Data de Assinatura: 28/10/2020.

(SICON - 29/10/2020) 250110-00001-2020NE111111

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sexta-feira, 30 de outubro de 2020

Dez capitais brasileiras têm sinal de crescimento de casos de SRAG

ReginaCastro (CCS/Fiocruz)

Realizado pela Fiocruz, o Boletim InfoGripe mostra que dez capitais brasileiras apresentam sinal de crescimento moderado (prob. > 75%) ou forte (prob. > 95%) na tendência de longo prazo (seis semanas) de casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) e de Covid-19. A análise é referente à Semana Epidemiológica 43 (que compreende o período de 18 a 24 de outubro) e tem com base os dados inseridos no Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica da Gripe (Sivep-Gripe) até o dia 27 deste mês. Entre os resultados positivos para os vírus respiratórios, cerca de 97,7% são em consequência do novo coronavírus.


Além de análises nacionais, o Boletim traz números de casos e óbitos por estados, regiões, macrorregiões e capitais. Em relação à SRAG por Covid-19 nas regiões do país, todas encontram-se com ocorrência de casos muita alta. No cenário nacional, o sinal aponta que os óbitos notificados SRAG, independentemente de presença de febre, continuam na zona de risco e com ocorrência de casos muito alta. O pesquisador Marcelo Gomes, coordenador do InfoGripe, observou que 20 das 27 capitais apresentam sinal de estabilidade ou crescimento na tendência de longo prazo.

Capitais

Aracaju (SE), Florianópolis (SC), Fortaleza (CE), João Pessoa (PB), Macapá (AP), Maceió (AL), e Salvador (BA) apresentam sinal forte de crescimento no longo prazo. Nas capitais Belém (PA), São Luís (CE) e São Paulo (SP), observa-se sinal moderado de crescimento para a tendência de longo prazo, acompanhado de sinal de estabilização na tendência de curto prazo.

Belém, Florianópolis, Fortaleza, João Pessoa, Macapá, Salvador e São Luís já completam ao menos um mês com manutenção do sinal de crescimento na tendência de longo prazo em todas as semanas.

Já a capital paulista apresenta esse sinal pela primeira vez desde o início do processo de queda, embora já venha dando sinais de possível interrupção da tendência de queda desde a semana 40, conforme reportado no boletim do InfoGripe correspondente àquela semana.

Porto Alegre (RS) apresentou sinal de estabilização tanto na tendência de curto quanto de longo prazo. No entanto, Marcelo Gomes destacou a necessidade de cautela em relação às próximas semanas, especialmente em relação a eventuais avanços nas ações de flexibilização das medidas de mitigação do contágio na capital gaúcha.

Campo Grande (MS) não confirmou sinal de estabilização na tendência de longo prazo, retornando ao sinal de queda nesse indicador. Segundo o coordenador do InfoGripe, embora a tendência de curto prazo tenha mantido  sinal de estabilização, ainda é preciso cautela em relação a ações de flexibilização.

“Como já relatado em boletins anteriores, identificamos diferença significativa entre as notificações de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) no estado do Mato Grosso registradas no sistema nacional Sivep-Gripe e os registros apresentados no sistema próprio do estado (disponível aqui). Tal diferença se manteve até a presente atualização”, destacou Marcelo Gomes

Situação nacional

O cenário nacional sugere que os casos notificados de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) e de Covid-19, independentemente de presença de febre, apresentam tendência de queda mas com ocorrências muito altas.

Já foram reportados este ano 521.090 casos de SRAG sendo 285.628 (54,8%) com resultado laboratorial positivo para algum vírus respiratório, 161.303 (31,0%) negativos, e ao menos 42.369 (8,1%) aguardando resultado laboratorial. Levando em conta a oportunidade de digitação, estima-se que já ocorreram 545.321 casos de SRAG, podendo variar entre 537.260 e 556.556 até o término da semana 43.

Entre os positivos, 0,4% Influenza A, 0,2% Influenza B,  0,4% vírus sincicial respiratório (VSR), e 97,7% Sars-CoV-2 (Covid-19). Considerando a presença de febre nos registros, conforme definição internacional de SRAG, o total de casos notificados foi de 353.905, com estimativa de 366.949 [362.133 – 372.740]. Para fins de comparação, o total de registros em todo o ano de 2019 e 2016 foram de 39.429 e 39,871 casos, respectivamente.

O total de registros de hospitalizações ou óbitos no Sivep-gripe, independente de sintomas, é de 841.405 casos, com estimativa atual de 887.196 [870.999 – 907.303]. Durante o surto de Influenza H1N1 em 2009, foram 202.529 casos notificados com os mesmos critérios.

O número de óbitos por SRAG no país, independentemente de presença de febre, encontra-se na zona e risco com numeros de casos muito altos. Estima-se que já ocorreram 131.315 óbitos de SRAG, podendo variar entre 130.449 e 132.545 até o término da semana 43.

Entre os casos positivos, 0,2% forma Influenza  A, 0,1% Influenza B, 0,1% vírus sincicial respiratório (VSR), e 99,3% Sars-CoV-2 (Covid-19). Considerando a presença de febre nos registros, conforme definição internacional de SRAG, o total de óbitos notificados foi de 87.716, com estimativa de 88.053 [87.458 – 89.051]. Para fins de comparação, o total de registros no em todo o ano de 2019 e 2016 foram de 3.811 e 4.785 óbitos, respectivamente.

Macrorregiões

Em 12 das 27 unidades federativas observa-se tendência de longo prazo com sinal de queda ou estabilização em todas as respectivas macrorregiões de saúde. Nos demais 15 estados, Amapá, Pará e Tocantins (Norte), Alagoas, Bahia, Ceará, Maranhão, Paraíba, e Sergipe (Nordeste), Minas Gerais, Rio de Janeiro e São Paulo (Sudeste), Rio Grande do Sul e Santa Catarina (Sul), e Mato Grosso do Sul (Centro-Oeste) há ao menos uma macrorregião estadual com tendência de curto e/ou longo prazo com sinal moderado (prob. > 75%) ou forte (prob. > 95%) de crescimento.

Abertas CPs sobre medicamentos novos e inovadores

Portal Anvisa

Interessados em participar das Consultas Públicas 931 e 932 têm até 28/12 para enviar contribuições.

Está aberto o prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas (CPs) 931 e 932. A primeira delas trata de proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. Já a CP 932 dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores. 

As CPs foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 23/10, a fim de oferecer à sociedade e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias da Anvisa. Os interessados têm 60 dias para enviar sugestões, ou seja, até 28/12. 

Como participar 

Os comentários e contribuições deverão ser enviados por meio de formulário específico, conforme a respectiva consulta pública. Acesse: 

Formulário da CP 931/2020 sobre códigos de assunto para o registro de medicamentos novos e inovadores

Formulário da CP 932/2020 sobre comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores

Ao final do preenchimento do formulário será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de participação, não sendo necessário o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico. 

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta. 

Após o término das CPs, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 

Os cidadãos que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).  

Vacina Covid-19: Fiocruz divulga contrato de encomenda tecnológica com a AstraZeneca

(Foto: Bio-Manguinhos/ Fiocruz)

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) encaminhou nesta segunda-feira (26/10) à Comissão Externa da Câmara dos Deputados de Enfrentamento à Covid-19 o contrato de Encomenda Tecnológica assinado com a empresa AstraZeneca para a produção da vacina contra a Covid-19. Embora contenha informações sigilosas, comuns em contratos dessa natureza e classificadas de acordo com a Lei 12.527/2011 e seu Decreto 7.724/12, o documento foi enviado à Comissão em sua versão integral para conhecimento do Poder Legislativo. A Fiocruz reafirma, assim, o compromisso com a transparência de suas ações, marca presente em seus 120 anos de história.

“Como uma instituição estratégica do Estado brasileiro, a Fiocruz sempre pautou suas negociações pela busca de economia de recursos públicos e do interesse nacional de garantir o acesso universal pela população brasileira, em base favorável. Com esse acordo não foi diferente e o contrato foi resultado da união entre nosso compromisso institucional e as bases e premissas estabelecidas pelo Ministério da Saúde para essa negociação”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

Segundo o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, diante de um contexto de excepcionalidade, em que o mundo todo busca o imunizante para essa doença que já superou um milhão de mortos, os termos negociados colocam o Brasil em posição de destaque no cenário global. “O acordo com a AstraZeneca garante não apenas o acesso a um volume expressivo de uma das vacinas mais promissoras que segue em estudo clínico de fase 3, como também assegura a transferência total da tecnologia para Bio-Manguinhos/Fiocruz. O compromisso também garante a inexistência de obtenção de margem de lucro para a AstraZeneca ou para a Fiocruz até 1º de julho de 2021”, explica Krieger.

Em resposta à emergência global de saúde pública, Fiocruz e AstraZeneca firmaram o compromisso de trabalhar sem margem de lucro, na aquisição dos produtos necessários para a produção até 1º de julho de 2021, ou seja, durante a vigência do contrato, quando a Fiocruz terá concluído plenamente a absorção da tecnologia. Após este período de referência, não haverá aquisição de produtos e a Fiocruz terá autonomia para a produção, estando capacitada para atender às necessidades nacionais de modo autônomo, mesmo que a pandemia se estenda além do previsto inicialmente.

De acordo com Marco Krieger, o custo da vacina foi um diferencial na negociação. “Ao preço de US$ 3,16 a dose, ela é considerada uma das mais baratas quando comparada às demais negociações que seguem em curso no mundo. O valor praticado, incluindo a transferência da tecnologia que trará a autonomia nacional já a partir de 2021, é resultado direto de uma atuação diferenciada possibilitada pela capacidade produtiva e tecnológica existentes”, destaca o vice-presidente. 

A premissa original do contrato é garantir a produção nacional da vacina para a população brasileira, pelo SUS, e atender à demanda do Programa Nacional de Imunização (PNI). O objeto do contrato de Encomenda Tecnológica está limitado inicialmente a 100,4 milhões de doses, totalmente destinadas a entregas ao Ministério da Saúde e ao SUS. No entanto, com a incorporação da tecnologia concluída, a Fiocruz terá a capacidade de produzir mais 110 milhões ao longo do segundo semestre de 2021.  Após atender a demanda nacional, será possível avaliar, caso exista capacidade de produção excedente, a destinação para outros territórios. 

Uma outra versão do documento, que preserva informações sigilosas classificadas como “segredo industrial”, está disponível para acesso geral da população. O modelo contratual utilizado como base para a negociação foi elaborado no âmbito da Câmara Permanente de CT&I da Advocacia-Geral da União (AGU), assim como os procedimentos de negociação e a elaboração da documentação que compõe o processo administrativo foram pautados no Projeto de Contratação de Inovação para a Administração Pública do Tribunal de Contas da União (TCU) e no Guia Geral de Boas Práticas de Encomendas Tecnológicas do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea), conferindo segurança jurídica ao procedimento de contratação. 

A experiência prévia e infraestrutura do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), unidade da Fiocruz responsável pela produção do imunizante, no fornecimento de vacinas, biofármacos, fármacos e kits de diagnóstico foi decisiva para o resultado alcançado. “Bio-Manguinhos vem trabalhando incansavelmente para oferecer soluções no enfrentamento a essa pandemia e nossa atividade sempre foi norteada pelo interesse público. Os resultados alcançados nesse contrato explicitam a importância de termos, no país, laboratórios públicos equipados e com profissionais qualificados. Sem estes dois elos o combate à pandemia seria muito mais demorado e não seria possível assumir o desafio de incorporar uma tecnologia ainda em desenvolvimento, que trará benefícios ainda não mensurados para a sociedade brasileira, seja no domínio de uma inovação que pode colaborar para o desenvolvimento de novos produtos, seja na atualização permanente de um corpo de profissionais que atua para a saúde pública nacional”, destacou Maurício Zuma, diretor do Bio-Manguinhos.

O Contrato de Encomenda Tecnológica foi consensuado entre as partes com cláusulas que dão segurança e trazem benefícios institucionais às partes envolvidas. Como toda iniciativa que se baseia em conhecimento científico ainda em desenvolvimento, o risco tecnológico é inerente ao processo. Contudo, a Fiocruz, desde o início, buscou se amparar nas bases legais sólidas que regulamentam o Marco Legal de Ciência, Tecnologia e Inovação, como as denominadas encomendas tecnológicas, a partir de parâmetros complementares que avaliam a emergência sanitária, os componentes técnicos, a economicidade, dentre outros. Este movimento vem adicionalmente sendo acompanhado pelo Comitê Técnico-Científico das Iniciativas Associadas a Vacinas para a Covid-19, constituído por pesquisadores da Fiocruz e especialistas de outras instituições com larga experiência na área de imunobiológicos, para avaliar todas as ações da Fundação sobre o tema.

Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
Agência Fiocruz de Notícias

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