Aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, conforme informado em reunião realizada em 17 de novembro de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/11/2020 | Edição: 221 | Seção: 1 | Página: 143

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 154, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, II, X, §§ 1º, 3º e 4º, e ao art. 14 do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, conforme informado em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos

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Novo medicamento para prevenção de HIV avança para fase 3 de pesquisa clínica

A farmacêutica MSD acaba de anunciar o início da terceira fase de estudos com islatravir, molécula experimental para tratamento e prevenção do HIV, em uma colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates.

O estudo avalia uma nova opção de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), para uso oral, de longa duração. Atualmente, a PrEP consiste na tomada diária de um comprimido. Este novo medicamento ainda em pesquisa, está sendo avaliado como comprimido único a ser tomado uma vez ao mês, trazendo redução na quantidade medicamentosa e mais conforto ao paciente.

A parceria com a Fundação Bill & Melinda Gates avaliará em um estudo de Fase 3 a eficácia e a segurança de islatravir administrado oralmente uma vez por mês como PrEP em mulheres cisgênero em alto risco de infecção pelo HIV-1 na África subsaariana e nos Estados Unidos. É importante ressaltar que mais da metade das novas infecções no mundo por HIV ocorrem na África Subsaariana, com as mulheres respondendo por quase 60% das novas infecções nesta região.

Este acordo entre a farmacêutica e a Fundação pretende fornecer subsídios para o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) do Departamento de Saúde Global da Universidade de Washington, que está colaborando com a MSD no estudo IMPOWER 22. A MSD será a patrocinadora do estudo, responsável pelo fornecimento do medicamento, obtenção de aprovações regulatórias e aduaneiras, além de fornecer conhecimento operacional e recursos para a gestão do ensaio, como monitoramento de sites e emissão de relatórios de dados, além do financiamento do estudo nos Estados Unidos. A Fundação Bill & Melinda Gates financiará por meio de uma bolsa o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) da Universidade de Washington para que centros de pesquisa experientes na África Subsaariana possam inscrever e acompanhar o grande número de pacientes necessárias para esta pesquisa, estimado em 4.500 mulheres cisgênero de 16 a 45 anos.

A MSD realizará um programa de pesquisa global que incluirá centros em todos os continentes com populações-chave impactadas pela epidemia. A companhia também está empenhada em retomar seus estudos em HIV no Brasil com a inclusão de pacientes brasileiros.

“Nossa colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates exemplifica nossa missão compartilhada de acabar com a epidemia global de HIV por meio de inovações significativas na prevenção do HIV, incluindo opções adicionais de PrEP”, disse o Dr. Roy D. Baynes, chefe de desenvolvimento clínico global da MSD. “Por meio dessa colaboração, podemos explorar ainda mais o potencial de islatravir como parte de nosso trabalho em direção ao objetivo coletivo de saúde pública, de reduzir o número de novas infecções pelo HIV no mundo,” complementa.

“O mundo não será capaz de acabar com a epidemia de HIV até que possamos efetivamente prevenir a aquisição do HIV por indivíduos e populações em risco”, disse o Dr. Emilio Emini, diretor do programa TB & HIV da Fundação Bill & Melinda Gates. “Essa colaboração ajudará a avançar a ciência e potencialmente oferecerá uma nova opção para prevenir a aquisição de HIV entre mulheres em risco, tanto na África subsaariana quanto globalmente.”

Fonte:https://agenciaaids.com.br/

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Argentina legaliza autocultivo de cannabis medicinal e venda em farmácias

Conforme especificado pelo Governo, o novo regulamento foi desenvolvido para fornecer uma resposta equilibrada entre o direito de acesso à saúde e a segurança sanitária

O Governo autorizou hoje, a nível nacional, a autocultura controlada de cannabis medicinal, bem como o acesso aos seus óleos e derivados em farmácias autorizadas, conforme hoje publicado no Diário da República.

Por meio do decreto 883/2020, o Governo divulgou um novo regulamento da lei 27.350 sobre o uso medicinal da cannabis. “É imperativo criar um quadro regulamentar que permita acesso e proteção atempada, segura e inclusiva para aqueles que precisam de usar cannabis como ferramenta terapêutica”, disse o Executivo no Diário Oficial.

“Que regular adequadamente o acesso ao cultivo controlado da planta de cannabis, bem como de seus derivados, para fins de tratamento medicamentoso, terapêutico e / ou paliativo da dor, implica cumprir o objeto da Lei nº 27.350, de garantir e promover atenção integral à saúde e acesso gratuito ao óleo de cânhamo e outros derivados da cannabis para quem aderir ao Programa, nas condições estabelecidas ”, foi especificado.

O Ministério da Saúde será a autoridade de aplicação do programa Reprocann (Cannabis Program Registry), que terá como objetivo registrar os pacientes que precisam acessar a planta de cannabis e seus derivados por meio de cultivo controlado, “como um tratamento medicinal, dor terapêutica e / ou paliativa “, emitir as autorizações correspondentes.

“Os doentes podem inscrever-se para obter a autorização de cultivo para si próprios, através de um familiar, terceiro ou organização civil autorizada pelo Órgão de Fiscalização. Quem tiver indicação médica e tiver assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido correspondente, nas condições estabelecidas pelo programa “, detalhado em documento oficial.

Conforme especificado pelo Governo, o novo regulamento foi desenvolvido para fornecer uma resposta equilibrada entre o direito de acesso à saúde e a segurança sanitária. “O presente regulamento estabelece um registo específico para os utilizadores que cultivam cannabis para fins medicinais, terapêuticos e / ou paliativos, bem como promove a criação de uma rede de laboratórios públicos e privados associados que garantem o controlo dos derivados produzidos. “, foi argumentado.

Por outro lado, o decreto destacou o “papel ativo” daqueles que, para satisfazer a sua própria procura de óleo de cannabis, e dadas as actuais “barreiras” ao seu acesso, se dedicaram à autocultura. “Organizaram-se redes e criaram-se organizações civis que hoje gozam não só de reconhecimento jurídico, mas também de legitimidade social”, destacou o comunicado oficial.

“Tudo isso descreve a situação particular em que as pessoas ou famílias que vivenciam a doença, quando têm a possibilidade de aliviar a dor, assumem um papel ativo, mesmo correndo o risco de serem condenadas pelas normas penais vigentes”, esclareceu o executivo.

A nova regulamentação em nível nacional surge após o debate de ontem na legislatura de Buenos Aires sobre o projeto de lei que regulamenta o uso medicinal da cannabis na cidade de Buenos Aires.

Fonte: La Nación

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Reunião com Gabrielle Cunha Barbosa Cavalcanti e Cysne Troncoso

 

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Anvisa tem nova modalidade de pagamento de taxas on-line

Portal Anvisa

Modalidade de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária no PagTesouro é ampliada.

A Anvisa informa que, a partir desta quarta-feira (18/11), será incluída na plataforma de pagamentos PagTesouro – disponível nos sistemas Solicita e Porto sem Papel (PSP) – a modalidade PIX. Criado pelo Banco Central (BC), essa modalidade possibilita a transferência de recursos em poucos segundos, a qualquer hora ou dia.

Com a novidade, a confirmação do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) será em poucos minutos, permitindo, na sequência, a protocolização das petições junto à Anvisa. Destaca-se que a medida agrega mais eficiência aos serviços da Agência.

Para mais informações relacionadas ao peticionamento e ao pagamento das referidas taxas, entre em contato pelos canais de atendimento da Anvisa. 

Já as dúvidas sobre o PIX, instituições financeiras aprovadas e demais esclarecimentos sobre a nova modalidade poderão ser sanadas acessando o portal do Banco Central do Brasil.

Os esclarecimentos adicionais de como aderir ao PIX devem ser solicitados diretamente às instituições financeiras de cada usuário.

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DESPACHO Nº 153, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2020 | Edição: 220 | Seção: 1 | Página: 206

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 153, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, III e X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, resolve REABRIR o prazo, por mais 15 (quinze) dias, da Consulta Pública nº 875, de 22 de julho de 2020, que trata do procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos, a contar da data desta publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Vacinas Candidatas para COVID-19

 

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Centro de Coordenação de Operações do Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2020 | Edição: 220 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIA Nº 551, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, e tendo em vista o Decreto nº 10.277, de 16 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Designar os seguintes membros para comporem o Centro de Coordenação de Operações do Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid-19:

Subchefia de Articulação e Monitoramento da Casa Civil da Presidência da República:

Anexo:

• PORTARIA Nº 551, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020
  

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Comitê Interministerial de Planejamento da Infraestrutura

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2020 | Edição: 220 | Seção: 2 | Página: 3

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIA Nº 552, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, no Decreto nº 9.678, de 2 de janeiro de 2019, e no art. 5º do Decreto nº 10.526, de 20 de outubro de 2020, resolve:

Art. 1º Designar os seguintes membros para comporem o Comitê Interministerial de Planejamento da Infraestrutura:

Casa Civil da Presidência da República:

Titular: Sergio José Pereira;

Suplente: Heitor Freire de Abreu;

Ministério da Economia:

Titular: Carlos Alexandre Jorge da Costa;

Suplente: Pedro Maciel Capeluppi;

Ministério da Infraestrutura:

Titular: Marcelo Sampaio Cunha Filho;

Suplente: Fernando André Coelho Mitkiewicz;

Ministério de Minas e Energia:

Titular: Marisete Fátima Dadald Pereira;

Suplente: Bruno Eustáquio Ferreira Castro de Carvalho;

Ministério das Comunicações:

Titular: Vitor Elísio Góes de Oliveira Menezes;

Suplente: Artur Coimbra de Oliveira;

Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações:

Titular: Leonidas de Araújo Medeiros Junior;

Suplente: Carlos Alberto Flora Baptistucci;

Ministério do Meio Ambiente:

Titular: Luís Gustavo Biagioni;

Suplente: André Luiz Felisberto França;

Ministério do Desenvolvimento Regional:

Titular: Claudio Xavier Seefelder Filho;

Suplente: Daniel de Oliveira Duarte Ferreira;

Controladoria-Geral da União:

Titular: José Marcelo Castro de Carvalho;

Suplente: Marlos Moreira dos Santos;

Secretaria Especial de Assuntos Estratégicos da Presidência da República:

Titular: Flávio Augusto Viana Rocha;

Suplente: Maurício Pazini Brandão.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

WALTER SOUZA BRAGA NETTO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 

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Confira a pauta da 21ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

Pauta inclui avaliação de Instrução Normativa sobre a submissão contínua de dados para o registro de vacinas contra a Covid-19.

21ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa   

Data: 17/11/2020, terça-feira.    

Horário: 9h.    

Confira a íntegra da pauta. 

Acompanhe ao vivo a reunião.  

A Anvisa realiza nesta terça-feira (17/11), a partir das 9h, por meio de videoconferência, a 21ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. A pauta desta edição traz a avaliação de uma proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a Covid-19.  

Também será analisada uma proposta de Consulta Pública (CP) referente a uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata da triagem laboratorial para detecção dos marcadores de agentes infecciosos em doadores de órgãos e tecidos humanos para uso terapêutico e em pesquisa clínica.    

Outro assunto que estará em discussão é a avaliação de uma proposta de RDC para alterar a Resolução 330/2019, que dispõe sobre a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, e as INs 52 a 59, de 2019 –requisitos para a garantia da qualidade e segurança das tecnologias utilizadas nos serviços de radiologia. Essa pauta é referente à adequação de normas sanitárias aos dispositivos previstos no Decreto 10.229/2020.  

Os diretores também vão apreciar e se manifestar sobre o Projeto de Lei 2.695/2020 do Senado Federal, que propõe alterar as leis 9.279/1996 e 13.979/2020 para tratar de licença compulsória nos casos de emergência nacional decorrentes de declaração de emergência de saúde pública de importância nacional ou internacional.  

Haverá, ainda, a manifestação da Anvisa sobre o Projeto de Lei 2.430/2020 da Câmara dos Deputados, que institui o Plano Protege Brasil em Defesa da Vida e o retorno gradual das atividades sociais e econômicas no contexto do enfrentamento da pandemia provocada pela Covid-19. Por último, serão julgados recursos administrativos.  

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Medicamentos controlados e antimicrobianos: dados abertos

PortalAnvisa

A Anvisa disponibilizou, no gov.br e no portal de dados abertos do Governo Federal, informações sobre a venda desses medicamentos.

A Anvisa publicou, no gov.br e no Portal Brasileiro de Dados Abertos, informações relacionadas à venda de medicamentos controlados e antimicrobianos. A ação representa mais um grande avanço na transparência ativa da Agência e na prestação de serviços on-line. 

As bases de dados estão disponíveis em arquivos para download e possibilitam ao usuário realizar diferentes tipos de análises e pesquisas. Já os painéis hospedados na plataforma gov.br permitem a visualização gráfica e tabular das informações e a filtragem dos dados de várias formas. 

Esses bancos de dados são integrantes de dois sistemas: o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que reúne informações provenientes de farmácias e drogarias privadas, e o Datavisa, que agrega as referências do cadastro de medicamentos registrados. 

Entenda 

Os dados do SNGPC são objeto frequente de requisições da sociedade. Antes da disponibilização das bases, as solicitações eram atendidas individualmente. Com essa medida, a Anvisa democratiza o acesso e facilita a consulta a referências importantes para a realização de pesquisas epidemiológicas sobre o consumo de medicamentos controlados e antimicrobianos no país. Além disso, a novidade se integra à estratégia do governo digital. 

As bases de dados abertos, os painéis e a respectiva documentação já estão disponíveis para livre acesso nos portais de dados abertos e de serviços digitais do Governo Federal.  

Acesse: 

Dados abertos 

Venda de medicamentos industrializados sujeitos à escrituração no SNGPC 

Venda de medicamentos manipulados sujeitos à escrituração no SNGPC 

Serviço digital 

Consultar dados de vendas de medicamentos controlados, antimicrobianos e outros

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Ministro Eduardo Pazuello fala sobre problemas de saúde pública mundiais em reunião do BRICS

Em encontro com dirigentes de saúde do grupo, Pazuello frisou a importância do acesso da população a vacinas e medicamentos no combate à tuberculose e à Covid-19

O Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, reforçou, na quarta-feira (11), ao participar da 10ª Reunião de Ministros da Saúde do BRICS, da importância de garantir o acesso das populações dos países a medicamentos, vacinas e outros insumos para combate de doenças que ameaçam a saúde pública mundial, como a tuberculose. O encontro foi realizado por videoconferência, junto com os outros ministros e autoridades de saúde do agrupamento composto por Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul.

O grupo também discutiu a importância de unir a capacidade produtiva e o compromisso político dos BRICS para o enfrentamento à Covid-19. Juntos, os BRICS possuem um dos maiores parques industriais de produção de insumos para saúde do mundo.

“Recordo a importância das discussões sobre o acesso equitativo de nossas populações a medicamentos, vacinas, diagnósticos e a outros insumos médicos que sejam eficazes, seguros e de qualidade”, afirmou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, durante a reunião.

O ministro chamou a atenção para os riscos da pandemia de Covid-19 comprometer o progresso alcançado no controle da tuberculose nos últimos anos, com impactos na redução, diagnóstico precoce e no tratamento oportuno. Pazuello afirmou ser necessário responder de forma célere, articulada e multissetorial aos desafios impostos pela tuberculose e a Covid-19. “Para o Brasil, é fundamental que os BRICS fortaleçam as estratégias nacionais da tuberculose e mantenham financiamento adequado para o enfrentamento à doença, especialmente na área de pesquisa e inovação”.

Nesse sentido, o ministro afirmou que a cooperação no âmbito da Rede de Pesquisa em Tuberculose – Rede-TB do BRICS – tem contribuído para responder aos desafios globais pelo fim da doença. “Sem um esforço coletivo do grupo, o mundo não atingirá as metas estabelecidas para o sanar a tuberculose”, enfatizou Pazuello. A Rede, criada em 2017, representa um bom exemplo de cooperação prática e técnica.

O evento foi encerrado com a publicação do documento: Medidas tomadas pelos países do BRICS na área de saúde para combater a disseminação da doença coronavírus 2019 (COVID-19) , um compilado com o conjunto de medidas adotadas pelos países no combate à pandemia.

O documento apresenta o modelo de governança do Sistema Único de Saúde (SUS), que permite vigilância, resposta e tratamento rápidos em cenários de emergência em total conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional (2005). O SUS é a principal resposta brasileira a uma epidemia como a COVID-19.

Por Lídia Maia
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 /2745/2351

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