Brasil irá inspecionar as
plantas de produção específicas das vacinas contra Covid-19 na China.
Nesta quarta-feira
(18/11), a Anvisa realizou um encontro virtual com jornalistas
para esclarecer sobre as inspeções às instalações de duas fábricas de
vacinas contra Covid-19 na China. Uma delas é a Sinovac (CoronaVac),
em Pequim, e a outra é a Wuxi Biologics Co. Ltd.
(AstraZeneca), em Wuxi. O objetivo da ida de inspetores à China é
verificar se as empresas atendem às normas e aos parâmetros
técnicos utilizados pela Agência.
Durante a conversa com a
imprensa, o titular da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
(GGFIS), Ronaldo Ponciano, explicou o que é e como ocorre o processo de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
de insumos farmacêuticos ativos biológicos (Ifabs) e de
medicamentos biológicos.
O gerente geral
esclareceu, inclusive, qual é a base legal para a execução desse trabalho, que,
segundo Ponciano, é de cunho estritamente técnico e realizado por servidores
capacitados, sendo a própria GGFIS a única unidade responsável dentro da Anvisa
pela emissão da CBPF. O documento é obrigatório para o processo de
registro de vacinas e as inspeções para verificação da linha de produção dos
produtos são realizadas a pedido das empresas interessadas na
regularização.
O trabalho será executado por
cinco experientes inspetores da Anvisa, que já estão na China cumprindo
quarentena antes de iniciar as inspeções, que vão ocorrer entre os dias 30/11 e
4/12 e entre 7/12 e 11/12/2020.
Experiência internacional
“Nós estamos lá na China com
uma equipe extremamente experiente. Juntos, eles possuem mais de 400 inspeções
internacionais. Então, são extremamente experientes e a sociedade brasileira
pode ter absoluta certeza de que o processo vai transcorrer da
maneira mais profissional possível”, afirmou Ponciano.
Embora seja novidade para
muitas pessoas e só chame a atenção agora por conta da pandemia de Covid-19, o
processo de inspeção para emissão de CPBF é rotina nos 20
anos de atuação da Anvisa. Neste período, já foram emitidas 2.662
certificações para insumos farmacêuticos ativos, sendo 1.189 para insumos farmacêuticos
biológicos.
Somente em 2018 e 2019 foram
realizadas 43 inspeções internacionais destinadas à verificação de boas
práticas de fabricação em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos
biológicos localizados em países como Alemanha, Estados Unidos e Japão, entre
várias outros.
Segundo o titular da
GGFIS, as regras da Anvisa para CBPF são compatíveis com a mais
moderna regulamentação sanitária existente hoje no mundo, uma vez que
estão harmonizadas com as do Esquema de Cooperação de Inspeção
Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme –
PIC/s), entidade internacional no campo das boas práticas de fabricação, integrada
pelo Canadá, Austrália, Reino Unido, Estados Unidos (EUA) e Espanha, além de
vários outros.
“Nosso sistema de inspeção é
equivalente ao das melhores autoridades sanitárias internacionais,
tanto que já começamos a receber contatos de outras autoridades em busca do
nosso relatório, que será gerado nessas duas plantas”, finalizou
Ponciano.
Saiba mais em:
Entenda a Certificação em Boas Práticas de Fabricação
Página específica sobre Certificados de Boas Práticas
Documentação consolidada sobre inspeção e certificação de fabricantes
