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domingo, 22 de novembro de 2020

AQUISIÇÃO DE VACINAS CONTRA COVID - 19 UNICEF E OPAS LANÇAM LICITAÇÃO CONJUNTA PARA O COVAX, ADMINISTRADO PELO GAVI

O UNICEF e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) anunciaram uma convocatória de licitação e chamaram todos os responsáveis pelo desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19 a apresentar uma proposta de fornecimento para 2021.

Com a licitação, que terá o prazo de seis semanas, espera-se fornecer ao menos 2 bilhões de doses de vacinas contra a COVID-19 em nome do mecanismo COVAX, administrado pela Gavi, a Vaccine Alliance. O objetivo da licitação é garantir o acesso equitativo e acelerado a vacinas de qualidade garantida para as 186 economias participantes até esta data.

Todos os fabricantes que esperam ter oferta disponível o mais tardar até o final de 2021 são convidados a responder à licitação, incluindo aqueles que já assinaram compromissos de compra antecipada com a Gavi, bem como aqueles com acordos pré-existentes com a Coalizão para Promoção de Inovações em prol da Preparação para Epidemias (CEPI) no desenvolvimento de vacinas.

Para enfrentar o desafio sem precedentes de abordar as necessidades impostas pela pandemia, desenhou-se um processo inovador em matéria de aquisições para garantir a disponibilidade e a qualidade das vacinas contra a COVID-19.

Isso significa agrupar a demanda de 186 participantes no marco do mecanismo COVAX, de forma que os fabricantes de vacinas contra a COVID-19 possam apresentar propostas, com UNICEF e OPAS unindo forças por meio de licitações conjuntas. Isso ajudará a otimizar o fornecimento de uma ampla gama de potenciais fabricantes usando diferentes plataformas de tecnologia, melhorando assim a probabilidade de acessar produtos licenciados com sucesso no menor tempo possível, e garantindo o preço mais baixo no mercado global.

Das 186 economias participantes, 92 economias de baixa renda receberão apoio financeiro por meio do Compromisso Antecipado de Mercado (AMC) do mecanismo COVAX. Essas economias incluem aquelas definidas pelo Banco Mundial como economias de baixa e média-baixa renda, bem como economias qualificadas para assistência internacional ao desenvolvimento.

Dos países que fazem parte do AMC, o UNICEF assumirá a liderança na compra da vacina para 82 participantes fora das Américas, enquanto a OPAS, por meio de seu Fundo Rotatório, comprará a vacina para 10 de seus Estados Membros nas Américas.

As economias autofinanciadas que participam do mecanismo COVAX terão a opção de comprar vacinas por conta própria ou por meio do UNICEF e da OPAS, com base nos termos-chave negociados por meio do COVAX. A OPAS comprará em nome de todos os Estados Membros interessados das Américas; até o momento, 28 economias autofinanciadas assinaram acordos com o mecanismo.

O UNICEF e a OPAS estabelecerão acordos de longo prazo para facilitar a aquisição e entrega, mas também identificarão vacinas candidatas adicionais a serem almejadas para compromissos de compra antecipada pelo COVAX. O marco da OMS para o acesso justo e equitativo às vacinas contra a COVID-19 fornecerá orientação sobre a distribuição do suprimento. Os fabricantes deverão entregar vacinas de acordo com os termos e condições do UNICEF e da OPAS para economias de baixa renda.

Trabalhando em coordenação com as principais autoridades regulatórias, todas as vacinas serão endossadas quanto à segurança, eficácia e qualidade pela OMS antes de sua distribuição. O UNICEF e a OPAS pretendem assinar acordos de fornecimento com fabricantes bem-sucedidos para apoiar o acesso antecipado às vacinas contra a COVID-19.

SIMPÓSIO NACIONAL DE TUBERCULOSE

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sexta-feira, 20 de novembro de 2020

VENENO DE JARARACA PODE COMBATER VÍRUS E ATÉ CÂNCER, REVELA ESTUDO

POR WANDY RIBEIRO. POSTADO EM FARMÁCIA CLÍNICA -  7035

Pesquisa realizada em território nacional sobre a serpente jararaca-do-norte (Bothrops atrox) e uma espécie de tarântula (Acanthoscurria rondoniae), publicados no Journal of Venomous Animals and Toxins including Tropical Diseases e na Frontiers in Pharmacology, identificou que o veneno desses animais peçonhentos possui potencial farmacológico. Segundo os cientistas, as substâncias podem ser eficazes no combate às variações cardíacas, bactérias, fungos, alguns vírus e até no auxílio do tratamento de tipos de câncer.

O estudo durou mais de quatro anos e foi feito por meio da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), da Universidade de São Paulo (USP) e do Instituto Butantan, apoiado pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP).  As duas espécies pesquisadas são nativas da Amazônia e a conclusão dos cientistas surgiu depois da descoberta de mais de cem fragmentos de proteína (peptídeos) nas glândulas de veneno dos animais analisados.

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Segundo o professor da Escola Paulista de Medicina da Unifesp, Alexandre Tashima, que coordenou a pesquisa, os resultados do estudo serviram para reforçar o conceito popular de que “a diferença entre o veneno e o fármaco está na dose”. Segundo o G1, o cientista explica que é possível formular um paralelo entre o efeito da substância em ambiente natural e suas administrações por meios farmacológicos.

“As espécies venenosas passaram por anos de evolução para se alimentar e se defender com maior eficiência. Observamos na jararaca-do-norte, por exemplo, ações anti-hipertensivas e capazes de diminuir a coagulação. Esses são processos usados quando a serpente vai fazer a captura da presa para que o veneno se espalhe no organismo dela mais rapidamente”, exemplifica o pesquisador, em matéria publicada pelo G1.

Ainda de acordo com informação divulgada pelo veículo, a jararaca, que foi estudada durante a análise, é a serpente de maior relevância médica na região amazônica. No entanto, embora o conteúdo de suas proteínas já tenha sido pesquisado, os fragmentos desses peptídeos ainda não tinham sido submetidos às análises.

Nesse sentido, como no desenvolvimento de um composto sintético é mais simples por meio do uso dos peptídeos, Tashima resolveu pesquisar os fragmentos e chegou aos resultados promissores.

“Esse estudo mostra como conhecemos pouco da nossa biodiversidade, a maior do mundo, tanto do ponto de vista biológico e ecológico, quanto farmacológico e biotecnológico. Quando nós vemos a destruição que ocorre no País, lamentamos porque podemos estar perdendo espécies importantes para a medicina sem nem ao menos conhecê-las”, reforçou o cientista.

Próximos passos e cautela

Contudo, apesar dos resultados promissores, os cientistas envolvidos no estudo ressaltam que os testes ainda não preliminares, indicando apenas potenciais de atividades biológicas. Por isso, mais estudos ainda deverão ser realizados em culturas celulares e animais para constatar a ação farmacológica dessas peçonhas no desenvolvimento de medicamentos, por exemplo.

Nesse sentido, vale reforçar que a peçonha desses animais não deve ser usada para o tratamento de doenças de forma discriminada ou por meio de automedicação, pois, inclusive, apresenta risco de morte.

EXTRATO DE CONTRATO da HEMOBRÁS para aquisição do medicamento Fator VIII Recombinante

EXTRATO DE CONTRATO Nº 205/2019 - UASG 250005

Nº Processo: 25000174623201967.

DISPENSA Nº 143/2019. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 07607851000570. Contratado : EMPRESA BRASILEIRA DE -HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - H. Objeto: Aquisição de Concentrado de Fator de Coagulação - Fator VIII Recombinante. Fundamento Legal: Art. 24, inciso XXXII da Lei 8.666/93. Vigência: 30/10/2019 a 30/10/2020. Valor Total: R$781.920.000,00. Fonte: 6151000000 - 2019NE800908. Data de Assinatura: 30/10/2019.

(SICON - 19/11/2020) 250110-00001-2020NE111111


ELOSULFASE ALFA, MS Compra no Valor Global: R$ 125.097.596,00 da BIOMARININTERNATIONAL LIMITED

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 20/11/2020 | Edição: 222 | Seção: 3 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 47/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000145012201910. Objeto: ELOSULFASE ALFA, 1MG/ML, Solução injetável. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação Direta frente a inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 19/10/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora - Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 19/11/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 125.097.596,00. CNPJ CONTRATADA: Estrangeiro BIOMARININTERNATIONAL LIMITED.

(SIDEC - 19/11/2020) 250005-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PRECISA - COMERCIALIZACAO DE -MEDICAMENTOS LTDA, vende ao MS preservativo feminino, Valor Total: R$15.750.000,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 20/11/2020 | Edição: 222 | Seção: 3 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 316/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000002337202034.

PREGÃO SRP Nº 81/2020. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -. CNPJ Contratado: 03394819000179. Contratado: PRECISA - COMERCIALIZACAO DE -MEDICAMENTOS LTDA. Objeto: Aquisição de preservativo feminino, poliuretano ou látex ou borracha nitrílica, até 25 cm. lubrificada, lisa, transparente, porção final em anel ou esponja. Fundamento Legal: Lei 10520/02; Decretos 10024/19 e 7892/13; LC 123/06 e outros. Vigência: 13/11/2020 a 13/11/2021. Valor Total: R$15.750.000,00. Fonte: 6153000000 - 2020NE800989. Data de Assinatura: 13/11/2020.

(SICON - 19/11/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

SEMINA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA vende ao MS Preservativo Feminino, Valor Total: R$43.553.000,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 20/11/2020 | Edição: 222 | Seção: 3 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 315/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000123810202016.

PREGÃO SRP Nº 81/2020. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -. CNPJ Contratado: 55163042000135. Contratado: SEMINA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA -. Objeto: Aquisição de Preservativo Feminino, poliuretano ou borracha nitrílica, até 25cm, lubrificada, lisa, transparente, porção final em anel ou esponja. Fundamento Legal: Lei 10520/02; Decretos 10024/19 e 7892/13; LC 123/06 e outros. Vigência: 13/11/2020 a 13/11/2021. Valor Total: R$43.553.000,00. Fonte: 6153000000 - 2020NE800978. Data de Assinatura: 13/11/2020.

(SICON - 19/11/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quinta-feira, 19 de novembro de 2020

Anvisa realiza reunião sobre vacina Sputnik V

Portal Anvisa

Nesta quarta-feira (18/11), Agência se reuniu com representantes da Rússia e da empresa União Química, responsáveis pela vacina Sputnik V.

A Anvisa realizou, nesta quarta-feira (18/11), uma reunião com representantes da Rússia e da empresa União Química, responsáveis pela vacina contra a Covid-19 conhecida como Sputnik V. Na reunião, foi realizada uma apresentação técnica sobre o histórico de desenvolvimento e os principais aspectos da vacina. A Agência esclareceu as dúvidas quanto aos próximos passos para realização de estudo clínico com a referida vacina no Brasil, assim como os procedimentos necessários para a futura submissão do processo de registro. 

Até este momento, não houve submissão formal de pedido de registro ou de estudo clínico dessa vacina à Anvisa. A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado. 

O laboratório União Química apresentou documentos com um pedido de avaliação prévia pela Agência, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários. Esses documentos já foram avaliados pelos técnicos da Anvisa. Na reunião, o laboratório informou que os questionamentos enviados pela Agência após a análise da documentação serão respondidos nos próximos dias, anteriormente à submissão do DDCM, conforme procedimento estabelecido e adotado para todas as vacinas contra a Covid-19. 

Anvisa esclarece sobre inspeções em fábricas chinesas

Portal Anvisa

Brasil irá inspecionar as plantas de produção específicas das vacinas contra Covid-19 na China.

Nesta quarta-feira (18/11), a Anvisa realizou um encontro virtual com jornalistas para esclarecer sobre as inspeções às instalações de duas fábricas de vacinas contra Covid-19 na China. Uma delas é a Sinovac (CoronaVac), em Pequim, e a outra é a Wuxi Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca), em Wuxi. O objetivo da ida de inspetores à China é verificar se as empresas atendem às normas e aos parâmetros técnicos utilizados pela Agência.    

Durante a conversa com a imprensa, o titular da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Ronaldo Ponciano, explicou o que é e como ocorre o processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de insumos farmacêuticos ativos biológicos (Ifabs) e de medicamentos biológicos.    

O gerente geral esclareceu, inclusive, qual é a base legal para a execução desse trabalho, que, segundo Ponciano, é de cunho estritamente técnico e realizado por servidores capacitados, sendo a própria GGFIS a única unidade responsável dentro da Anvisa pela emissão da CBPF. O documento é obrigatório para o processo de registro de vacinas e as inspeções para verificação da linha de produção dos produtos são realizadas a pedido das empresas interessadas na regularização.       

O trabalho será executado por cinco experientes inspetores da Anvisa, que já estão na China cumprindo quarentena antes de iniciar as inspeções, que vão ocorrer entre os dias 30/11 e 4/12 e entre 7/12 e 11/12/2020.      

Experiência internacional  

“Nós estamos lá na China com uma equipe extremamente experiente. Juntos, eles possuem mais de 400 inspeções internacionais. Então, são extremamente experientes e a sociedade brasileira pode ter absoluta certeza de que o processo vai transcorrer da maneira mais profissional possível”, afirmou Ponciano.  

Embora seja novidade para muitas pessoas e só chame a atenção agora por conta da pandemia de Covid-19, o processo de inspeção para emissão de CPBF é rotina nos 20 anos de atuação da Anvisa. Neste período, já foram emitidas 2.662 certificações para insumos farmacêuticos ativos, sendo 1.189 para insumos farmacêuticos biológicos.    

Somente em 2018 e 2019 foram realizadas 43 inspeções internacionais destinadas à verificação de boas práticas de fabricação em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos biológicos localizados em países como Alemanha, Estados Unidos e Japão, entre várias outros.  

Segundo o titular da GGFIS, as regras da Anvisa para CBPF são compatíveis com a mais moderna regulamentação sanitária existente hoje no mundo, uma vez que estão harmonizadas com as do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), entidade internacional no campo das boas práticas de fabricação, integrada pelo Canadá, Austrália, Reino Unido, Estados Unidos (EUA) e Espanha, além de vários outros.    

“Nosso sistema de inspeção é equivalente ao das melhores autoridades sanitárias internacionais, tanto que já começamos a receber contatos de outras autoridades em busca do nosso relatório, que será gerado nessas duas plantas”, finalizou Ponciano.  

Saiba mais em:

Entenda a Certificação em Boas Práticas de Fabricação

Página específica sobre Certificados de Boas Práticas

Documentação consolidada sobre inspeção e certificação de fabricantes

MS COMPRA DA NORTEC QUIMICA S.A. Dicloridrato de Pramipexol Valor Total: R$7.528.094,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/11/2020 | Edição: 221 | Seção: 3 | Página: 135

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos

EXTRATO DE CONTRATO Nº 51/2020 - UASG 254446

Nº Processo: 25387100086202065.

INEXIGIBILIDADE Nº 22/2020. Contratante: FUNDACAO OSWALDO CRUZ -. CNPJ Contratado: 29950060000157. Contratado: NORTEC QUIMICA S.A. -. Objeto: Aquisição do princípio ativo Dicloridrato de Pramipexol (IFA), conforme pedido de fls.244/244v e proposta do fornecedor, às fls.260/262, nos autos. Fundamento Legal: Artigo 25 - Caput - Lei 8666/1993. Vigência: 11/11/2020 a 01/10/2021. Valor Total: R$7.528.094,00. Data de Assinatura: 11/11/2020.

(SICON - 18/11/2020) 254446-25201-2020NE800126

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Consulta Dirigida para recebimento de manifestações da sociedade acerca das propostas de projetos regulatórios da Agenda Regulatória 2021-2023

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/11/2020 | Edição: 221 | Seção: 3 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 16, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar pública a Consulta Dirigida para recebimento de manifestações da sociedade acerca das propostas de projetos regulatórios da Agenda Regulatória 2021-2023, conforme Anexo.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

A Agenda Regulatória da Anvisa é um instrumento de planejamento regulatório que confere previsibilidade, transparência e eficiência para a atividade regulatória, definindo os assuntos prioritários para um determinado período que demandam intervenções regulatórias da Agência.

Na Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada - ROP 19/2020, realizada no dia 7/10, foi aprovado o Documento Orientador da Agenda Regulatória - AR 2021-2023 com a definição do novo modelo e dos procedimentos para construção, monitoramento e atualização da nova Agenda Regulatória da Anvisa.

Nessa mesma reunião foi aprovada a abertura da Consulta Interna para construção da Agenda, que foi realizada entre os dias 8 e 29 de outubro de 2020. Durante esta consulta, as unidades organizacionais da Anvisa puderam apresentar as propostas de Projetos Regulatórios para comporem a nova Agenda Regulatória da Anvisa.

Destaca-se que as contribuições recebidas dos diversos atores da sociedade por meio da Consulta Dirigida sobre Simplificação Regulatória (realizada entre dezembro de 2019 e abril de 2020), bem como por meio da Ferramenta de Identificação de Problemas em Normas, disponível de forma permanente no portal da Anvisa, foram utilizadas como insumos pelas áreas técnicas para proposição dos projetos regulatórios.

Ao final do processo de consulta às áreas internas da Agência, foram identificadas 106 propostas de Projetos Regulatórios, que estão detalhadas na Lista Inicial de Projetos Regulatórios da AR 2021-2023, disponível no Portal da Anvisa.

Conforme definido no Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023, após essa etapa de Consulta Interna, está prevista a realização de Consulta Externa ao público, que neste caso será realizada por meio de duas Consultas Dirigidas. Uma consulta será destinada aos demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e outra à sociedade em geral, sendo ambas para recebimento de contribuições acerca das propostas de projetos regulatórios para a nova Agenda Regulatória 2021-2023.

2. OBJETIVO

Receber manifestações da sociedade a respeito da Lista Inicial de Projetos Regulatórios da Agenda Regulatória 2021-2023, bem como sugestões de novas propostas de projetos.

3. PÚBLICO-ALVO

A consulta é aberta a toda sociedade, englobando associações e entidades representativas do setor regulado, conselhos, institutos, representantes da comunidade científica, profissionais de saúde, cidadãos e outros órgãos de governo.

4. FORMA E PRAZO DE PARTICIPAÇÃO

As contribuições serão recebidas entre os dias 23 de novembro de 2020 e 22 de janeiro de 2021 por meio do preenchimento do formulário eletrônico, disponível em: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/87215?lang=pt-BR

Os interessados devem apresentar suas contribuições no formulário:

·Avaliando as propostas da Lista Inicial de Projetos Regulatórios das áreas técnicas da Anvisa para a Agenda 2021-2023; e

·Sugerindo novas propostas de projetos regulatórios em conformidade com os critérios do Documento Orientador da Agenda.

A Lista Inicial de Projetos Regulatórios será disponibilizada no Portal da Anvisa e no Painel da Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023, por meio do qual é possível acessar as propostas de projetos organizadas por macrotemas de atuação da Agência, bem como realizar pesquisa de projetos por assuntos de interesse do usuário.

Além disso, foi elaborado um Roteiro de Apoio à Consulta Dirigida, com orientações básicas para a participação da sociedade na consulta.

As contribuições não relacionadas ao objeto da consulta, ao campo de competência da Anvisa ou que não observem as diretrizes e critérios estabelecidos no Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023 serão desconsideradas.

Os documentos e ferramentas de suporte à participação na Consulta Dirigida ficarão disponíveis para acesso no Portal da Anvisa.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Calendário Agenda