Nesta quarta-feira (18/11),
Agência se reuniu com representantes da Rússia e da empresa União Química,
responsáveis pela vacina Sputnik V.
A Anvisa realizou, nesta
quarta-feira (18/11), uma reunião com representantes da Rússia e da empresa
União Química, responsáveis pela vacina contra a Covid-19 conhecida como
Sputnik V. Na reunião, foi realizada uma apresentação técnica sobre o
histórico de desenvolvimento e os principais aspectos da vacina. A
Agência esclareceu as dúvidas quanto aos próximos passos para realização de
estudo clínico com a referida vacina no Brasil, assim como os procedimentos
necessários para a futura submissão do processo de registro.
Até este momento, não houve
submissão formal de pedido de registro ou de estudo clínico dessa vacina à
Anvisa. A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica
chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não
foi apresentado.
O laboratório União Química apresentou documentos com um pedido de avaliação prévia pela Agência, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários. Esses documentos já foram avaliados pelos técnicos da Anvisa. Na reunião, o laboratório informou que os questionamentos enviados pela Agência após a análise da documentação serão respondidos nos próximos dias, anteriormente à submissão do DDCM, conforme procedimento estabelecido e adotado para todas as vacinas contra a Covid-19.
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