Viviane Oliveira (Farmanguinhos/Fiocruz)
O
Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) obteve o registro
do genérico clone do Dolutegravir sódico (DTG). O antirretroviral foi submetido
à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em agosto de 2020 e a
aprovação se deu pela Resolução Nº 3972, publicada (5/10) no Diário Oficial da
União. O medicamento será fruto de uma transferência de tecnologia, firmada em
julho de 2020, com as farmacêuticas ViiV Healthcare e GSK. Denominada Aliança
Estratégica, a cooperação contempla a transferência de tecnologia e o
fornecimento dos medicamentos Dolutegravir 50mg, Lamivudina 300mg e
Dolutegravir50 mg + Lamivudina 300mg.
Maior produtor público de antirretrovirais, Farmanguinhos/Fiocruz atua na ampliação do acesso da população ao tratamento. Além da internalização da tecnologia, a unidade da Fundação conseguirá custos mais baixos com produção interna e garantirá maior autonomia tecnológica para o país, a partir da aquisição desta nova metodologia sem depender da importação do antirretroviral.
Diretor
de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça ressalta a importância da parceria
para o país. “Ao longo de sua história, Farmanguinhos produz importantes
antirretrovirais para o Sistema Único de Saúde. Internalizar a tecnologia de um
medicamento tão eficaz para o tratamento de HIV/Aids, significa ampliar o
acesso da população e valorizar a indústria farmoquímica brasileira, uma vez
que nacionalizamos também a tecnologia do princípio ativo", explica.
Transferência
de tecnologia
A
transferência de tecnologia foi dividida em quatro fases. A primeira contempla
a adequação da planta fabril às características de Qualidade, transferência de
Metodologia Analítica do Dolutegravir e a Assistência Técnica para a produção
da Lamivudina 300mg.
A
próxima etapa está prevista para janeiro de 2021, e abrange a transferência de
tecnologia da fabricação e embalagem do medicamento, análises de Controle da
Qualidade, dentre outras. Nas fases finais serão realizadas as transferências
de outras metodologias e análises e pós-registro de inclusão de local de
fabricação e Controle da Qualidade. A previsão é que toda a tecnologia seja
concluído até 2025.
Ao
final da transferência da absorção, Farmanguinhos terá agregado uma nova
plataforma tecnológica para a produção de comprimidos em dupla camada, além de
ter adquirido o conhecimento técnico necessário para a fabricação, embalagem e
distribuição de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde.
Tratamento
de HIV/Aids
Desde
2017, o Dolutegravir foi incluído no protocolo do Ministério da Saúde para o
tratamento de HIV/Aids. Pacientes que ainda não haviam iniciado o tratamento
com outros antirretrovirais, ou apresentaram resistência aos medicamentos
anteriores, foram beneficiados com o dolutegravir, que depois foi incluído nos
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do HIV.
O
medicamento foi objeto de um estudo brasileiro, realizado em 2018 com mais de
100 mil pacientes em início de terapia antirretroviral. Demonstrou a maior efetividade
no tratamento da Aids quando comparado a outros antirretrovirais.
A terapia antirretroviral diminui significativamente a carga viral no sangue, suprimindo a níveis indetectáveis. Atingir e manter a carga viral indetectável, além de trazer inúmeros benefícios para a saúde da pessoa vivendo com HIV, reduz a quase zero o risco de transmissão do vírus por via sexual. Por isso, os resultados do estudo são ainda mais animadores para a resposta brasileira ao HIV
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