Códigos estão valendo desde o
final de outubro, após a entrada em vigor da RDC 406/2020 e da IN 63/2020.
A Anvisa informa que já estão
em vigor as regras da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e da Instrução
Normativa (IN) 63/2020, que atualizam o marco regulatório da
farmacovigilância no Brasil. A Resolução trata
das Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de
medicamentos de uso humano e traz a atualização referente ao novo Plano de
Gerenciamento de Risco. Já a IN 63/2020 dispõe
sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco a ser submetido pelos
detentores de registros.
Originalmente publicados no
dia 29 de julho deste ano, os dois atos normativos tiveram prazo de 90 dias
(três meses) para entrar em vigor. Portanto, estão valendo desde o
final de outubro. Com isso, novos códigos de assuntos também estão
em vigor. Dessa forma, os detentores de registro de medicamentos devem utilizar os
seguintes códigos para o peticionamento eletrônico:
|
Código |
Assunto |
|
11813 |
Plano de Gerenciamento de Risco/Plano
de Minimização de Risco – Vacina Covid-19 |
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11814 |
Plano de Gerenciamento de Risco/Plano
de Minimização de Risco – Inovações radicais |
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11815 |
Plano de Gerenciamento de Risco/Plano
de Minimização de Risco – Biológicos novos |
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11816 |
Plano de Gerenciamento de Risco/Plano
de Minimização de Risco – Biossimilares |
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11817 |
Plano de Gerenciamento de Risco/Plano
de Minimização de Risco – Outros medicamentos |
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11818 |
Relatório Periódico de Avaliação
Benefício-Risco |
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