Laboratório
Janssen abriu nesta sexta-feria (27/11) processo de Submissão Contínua para sua
vacina contra Covid-19.
A Anvisa recebeu
nesta sexta-feira (27/11) o pedido de Submissão Contínua da vacina para
Covid-19 AD26.COV2.S, do laboratório Janssen-Cilag.
Com
a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente
aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios
devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança.
De
acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até
20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo.
Este
é quarto laboratório a enviar dados por submissão contínua para vacina
Covid-19. Com isso, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento
no Brasil já iniciaram o envio de dados para a Anvisa.
É
importante esclarecer que a submissão contínua ainda não é o pedido de registro
da vacina. A Submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados
que serão necessários para o futuro pedido de registro.
Entenda as
fases de pesquisa
A
pesquisa básica e os testes não clínicos são a fase de identificação de
possíveis candidatos à vacina.
Os
estudos clínicos são realizados em humanos, após a coleta de dados
preliminares dos testes em animais e em laboratórios.
Saiba
mais:
Etapas para o desenvolvimento de vacinas no Brasil.
O que
é submissão contínua.
Mais informações sobre as vacinas em teste no Brasil.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
0 comentários:
Postar um comentário