A Anvisa autorizou, nesta terça-feira (3/11), que o laboratório prossiga com as pesquisas. A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento.
Os
estudos clínicos com a vacina Ad26COVS2.S contra a Covid-19 do laboratório
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. já podem ser retomados. A Anvisa autorizou,
nesta terça-feira (3/11), que o laboratório prossiga com a pesquisa.
A
decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos
voluntários brasileiros que queiram participar do experimento. Os testes
estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, após um voluntário dos EUA ter
apresentado um evento adverso grave.
Pelas
regras de pesquisa clínica, eventos adversos estão previstos e sua
identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de
cada medicamento, mas os eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e
a investigação do caso antes da retomada da pesquisa.
Após
avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de
Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and
Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e
risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado.
No
momento da interrupção, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já
haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo
da Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) no país está
sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com
mais de 18 anos.
É
importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos
adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer
situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos
protocolos para a investigação criteriosa desses eventos.
O
Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) é o coordenador da pesquisa no
Brasil.
Covid-19: Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil.
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