DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 11/11/2020 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 73
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 433, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
Revoga a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas
atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de
medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização
de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que
lhe conferem os arts. 15, incisos III e IV, e 7º, inciso III, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica
autorizada a apresentação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
de solicitações pelas empresas de arquivamento temporário de petições em curso
na Agência relacionadas a medicamentos e produtos biológicos nas seguintes
hipóteses:
I - registros de
insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de
cannabis;
II - mudanças
pós-registro de medicamentos e produtos biológicos;
III - certificação
de centros de bioequivalência;
IV - habilitação
de centros de equivalência farmacêutica; e
V - anuência e
modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.
§ 1º O
arquivamento temporário de que trata o caput poderá ser solicitado quando não
for possível o cumprimento de exigência nos prazos estabelecidos na Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, e suas
atualizações.
§ 2º O prazo
para cumprimento de exigência de que trata o caput do art. 6º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 204, de 2005, e suas atualizações, será retomado após 120
(cento e vinte) dias contados da data de solicitação de arquivamento temporário
pela empresa à ANVISA.
§ 3º O
arquivamento temporário de que trata o caput será permitido uma única vez para
cada exigência realizada pela ANVISA.
§ 4º Os produtos
biológicos referidos nos incisos I, II e V do caput não englobam produtos biológicos
para uso agrícola.
Art. 2º Será
permitido o uso de assinatura digital para todos os documentos que requeiram assinatura
conforme as normas específicas relacionadas, inclusive para as petições
protocoladas fisicamente.
Art. 3º Fica
permitida a disponibilização de cópias de processos administrativos por e-mail
ou outro meio eletrônico.
§ 1º O acesso a
informações sigilosas somente será concedido ao interessado direto no processo
ou seu procurador, desde que comprovada a legitimidade do solicitante.
§ 2º A
comprovação da legitimidade do solicitante de que trata o § 1º deverá ser feita
mediante o envio à ANVISA dos documentos arrolados no art. 20 da Portaria nº
963/ANVISA, de 4 de junho de 2013, digitalizados com observância dos requisitos
estabelecidos no Decreto nº 10.278, de 18 de março de 2020.
Art. 4º Ficam
revogadas:
I - a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, publicada no Diário
Oficial da União nº 56-C, de 23 de março de 2020, Seção 1, pág. 5 - Edição
Extra;
II - a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 376, de 20 de abril de 2020, publicada no Diário
Oficial da União nº 75-B, de 20 de abril de 2020, Seção 1, pág. 3 - Edição
Extra; e
III - a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 398, de 7 de julho de 2020, publicada
no Diário Oficial da União nº 131, de 10 de julho de 2020, Seção 1, pág. 73,
retificada no Diário oficial da União de 29 de outubro de 2020, Seção 1, pág.
228.
Art. 5º A
vigência desta Resolução cessará automaticamente após 30 (trinta) dias contados
a partir da entrada em vigor do ato do Ministério da Saúde que reconheça que
não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância
Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
Art. 6º Esta
Resolução entra em vigor no dia 1º de dezembro de 2020.
ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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