DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 05/11/2020 | Edição: 211 |
Seção: 3 | Página: 121
Órgão: Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 12, DE 3 DE
NOVEMBRO DE 2020
A
Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher
contribuições ao documento GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D(R2), do
International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.
ALESSANDRA BASTOS SOARES
ANEXO
1.
CONTEXTUALIZAÇÃO
Em
2014, foi estabelecido, no âmbito do ICH, o Guia Q3D sobre Impurezas
Elementares
(GUIDELINE FOR
ELEMENTAL IMPURITIES Q3D). Este
Guia estabelece os limites de exposições diárias permitidas (do inglês,
Permitted Daily Exposures, PDE) para 24 impurezas elementares, para medicamentos
administrados por via oral, parenteral e por inalação.
Recentemente
foi concluída a revisão do Guia Q3D onde foram estabelecidos os limites de exposição
diária permitida para as impurezas elementares, para medicamentos administrados
por via cutânea e transcutânea. Foi constatada também a necessidade de revisão
dos limites de exposição diária permitidos previamente estabelecidos para ouro,
níquel e prata, bem como a correção das monografias de ouro e prata deste guia.
2.
OBJETIVOS
Este
Edital de Chamamento tem como objetivo o recolhimento de contribuições ao
documento "GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D (R2)" do ICH.
3.
PÚBLICO-ALVO
Empresas,
pessoas físicas e demais interessados na temática trazida pelo Guia ICH Q3D
(R2).
4.
PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
O
prazo para participação é de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de
publicação deste Edital. A participação se dará por meio de preenchimento de
formulário eletrônico específico, disponível no endereço eletrônico https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/53155?lang=pt-BR.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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