Edital de Chamamento 13/2020 tem como objetivo reunir dados
das farmacêuticas para cadastro no VigiMed Empresas.
Atenção, detentores de registro de medicamentos (DRMs)!
O Edital de Chamamento 13/2020, publicado em 9/11 no
Diário Oficial da União (D.O.U.), solicita o envio de informações para
cadastramento no sistema VigiMed Empresas. O prazo para
recebimento dos dados termina no dia 8/12.
Cada DRM deve realizar o seu cadastro, mesmo que faça parte
de um grupo comercial ou que tenha empresas parceiras. São requeridas, por
exemplo, informações sobre o DRM, usuários a serem cadastrados e outros dados
para planejamento dos cadastros que deverão ser realizados em lotes semanais. A
Gerência de Farmacovigilância da Anvisa poderá entrar em contato com os
detentores para confirmação, esclarecimentos ou complementação dessas
informações.
O DRM que tiver o acesso ao VigiMed Empresas
concedido receberá uma notificação, por meio dos endereços eletrônicos
informados. Na ocasião, a Agência orientará sobre o procedimento
para ativação das contas e o caminho para acesso ao sistema.
Acesse a íntegra do Edital de Chamamento 13/2020.
Entenda
O VigiMed é um sistema de notificação de eventos
adversos relacionados a medicamentos. O
sistema já estava disponível para cidadãos, profissionais
liberais, serviços de saúde e Vigilâncias Sanitárias. A partir de
agora, ele é estendido para as empresas farmacêuticas.
Por meio do VigiMed Empresas, será possível
acessar um formulário web para entrada manual das notificações – de acordo com
as especificações do Guia ICH E2B (R3) – e também a interface para importação
de arquivos do tipo XML ICH E2B (R2 e R3), gerados pelos detentores a
partir de seus próprios sistemas informatizados de farmacovigilância.
A adoção do VigiMed Empresas faz parte da
implementação do novo marco regulatório da farmacovigilância (Resolução
da Diretoria Colegiada 406/2020 e Instrução Normativa 63/2020).
Sobre o preenchimento
Reunimos aqui algumas orientações para nortear o
preenchimento dos formulários
para recolhimento das informações solicitadas. Confira.
Identificador do remetente:
- Deve
ter, no máximo, 60 caracteres.
- Corresponde
ao identificador do emissor da notificação.
- Para
empresas com bancos de dados padronizados que podem gerar XML, o
identificador corresponde ao chamado “Sender Identifier”, que deve
ser gerado pelo respectivo banco.
- Para
empresas que não têm bancos de dados que possam gerar esse ID, é
recomendado usar o mesmo nome que o informado no nome abreviado da
empresa. Alterações poderão ser sugeridas pela Anvisa.
- Uma
vez definido o ID, ele não poderá ser alterado posteriormente na fase de
produção, salvo exceções previstas no Guia do ICH E2B.
Abreviação do nome da empresa:
- Deve
ter, no máximo, 20 caracteres.
- A
ideia é que seja um nome curto, uma proposta de nome abreviado do DRM. Por
exemplo: Medsolution.
- O
nome escolhido fará parte da Identificação Única no Mundo (Worldwide Unique Case Identification Number – WWUID).
Por exemplo: BR-MEDSOLUTION-123456.
- Uma
vez definido esse nome curto, ele não poderá ser alterado
posteriormente na fase de produção, salvo exceções previstas no Guia
do ICH E2B.
Dados do responsável pela farmacovigilância, o RFV:
- Siga
as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020.
Dados dos usuários para cadastro no VigiMed:
- Devem
ser informados dois usuários por empresa e o número de contas
disponibilizadas no momento ao VigiMed Empresas, podendo ou não
estar atrelados aos responsáveis pela farmacovigilância.
- Nos
casos em que houver um usuário vinculado a mais de uma empresa, será
preciso informar e-mails distintos para esse usuário ser cadastrado em
cada empresa.
- E-mails
corporativos podem ser utilizados, mas eles estarão sob a responsabilidade
do CPF informado.
Interface pretendida:
- Informe
se a empresa pretende iniciar utilizando a interface de entrada manual ou
de importação de XML ICH E2B.
- Para
iniciar a importação de XML, as empresas deverão realizar validações de
alguns arquivos XML em ambiente de teste, conforme instruções para a criação de arquivos XML ICH
E2B (R2 e R3).
- A
previsão da data de início do uso da interface
de importação de XML ICH E2B é para fins de planejamento. Não
haverá penalidade no caso de não cumprimento do prazo, sendo possível,
inclusive, atualizar a respectiva data.
- A
declaração sobre o sistema e a versão eletrônica de farmacovigilância
utilizados pela empresa é para fins de mapeamento do cenário de uso de
tecnologias na farmacovigilância. Assim sendo, deve ser informado o que a
empresa utiliza no seu processo de trabalho (formulários web, planilhas,
sistemas que geram ou não xml, entre outros).
Licença MedDRA:
- A
implementação do Dicionário MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities – Dicionário Médico
para Atividades Regulatórias) na interface de entrada manual está
prevista para o primeiro trimestre de 2021. A partir desse momento, a
empresa que não possuir a Licença MedDRA terá acesso restrito
ao VigiMed Empresas.
- A
empresa que ainda não tem a licença MedDRA deve informar no
edital. Porém, assim que adquiri-la, deve entrar novamente no formulário
para atualizar a informação.
- A
empresa que utiliza licença MedDRA vinculada à matriz
internacional deve colocar essa informação no campo
“comentários finais”.
- No
item referente ao faturamento anual, deve ser informado o faturamento
nacional do DRM e, caso utilize a licença MedDRA vinculada à
matriz internacional, também deve ser incluída a informação
do faturamento em “comentários finais”.
Observações:
- No
campo “comentários finais” podem ser acrescentadas informações
não especificadas no formulário, como a declaração sobre fazer parte de um
grupo comercial ou ter empresas parceiras, bem como esclarecimentos sobre
a licença MedDRA e faturamento, entre outros que auxiliem a
Anvisa na avaliação das informações.
- Após
ler essas orientações, a empresa que já respondeu o formulário pode, se
assim desejar, enviar novo formulário com as devidas atualizações. Nesse
caso, deve informar no campo “comentários finais” que
se trata de uma retificação.
- Se,
futuramente, houver necessidade de alterar ou complementar alguma
informação, como troca de usuários ou posse de licença MedDRA adquirida,
deve-se utilizar o mesmo link para envio do novo formulário. Também nesse
caso é preciso incluir no campo “comentários finais” que se trata de
uma atualização.
Em caso de dúvidas, encaminhe seu questionamento pelos canais de atendimento da Anvisa.
Acesse o formulário
do Edital de Chamamento.
Você pode obter mais informações nas páginas do VigiMed e da Farmacovigilância.
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