Este tipo de interrupção é
previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas
Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Após a ocorrência de um evento
adverso grave*, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da
vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência,
que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento
e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é
previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas
Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo,
nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo
regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados
sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em
conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção
dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso
com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
*De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos
graves:
a) óbito;
b) evento adverso
potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo
sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez
persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar
do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou
defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de
transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.
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