Anvisa encerra processo de inspeção na Sinovac

Portal Anvisa

Agência finaliza o trabalho de inspeção na empresa Sinovac Life Sciences Co. Na próxima semana, a atividade ocorrerá na Wuxi Biologics Co. Entenda!

Nesta sexta-feira (4/12), a Anvisa encerrou o processo de inspeção presencial na China, na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).    

A atividade, que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da referida empresa, foi finalizada por volta das 7h de hoje (horário de Brasília), ou seja, às 18h em Pequim.      

É importante esclarecer que a conclusão do processo ocorrerá com a emissão do Relatório de Inspeção pela equipe de inspetores designados pela Anvisa, após a apresentação de informações adicionais decorrentes da inspeção a serem enviadas pelo Instituto Butantan, .     

A previsão é de que a Certificação em Boas Práticas de Fabricação seja concedida entre a última semana de dezembro e a primeira semana de janeiro. Ressalta-se que o processo de inspeção na Sinovac foi realizado no período de 30 de novembro a 4 de dezembro.     

Na próxima semana (7 a 11/12), a equipe de inspetores da Agência irá realizar o processo de inspeção na Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca).       

O cronograma inclui, a cada dia, a verificação de diferentes requisitos técnicos para que a Anvisa possa avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com as normas da Agência relativas às Boas Práticas de Fabricação, que são equivalentes aos regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.       

Saiba mais em:     

Anvisa esclarece sobre inspeções em fábricas chinesas      

Entenda a Certificação em Boas Práticas de Fabricação  

Covid-19: Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil            

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Câncer de pele: saiba como prevenir, diagnosticar e tratar

Doença corresponde a 27% de todos os tumores malignos no Brasil

A exposição excessiva ao sol e sem o uso de filtro solar são fatores de risco para desenvolver câncer de pele. Em um país ensolarado como o Brasil é preciso ficar alertar para os sintomas doença e a importância do diagnóstico precoce. Por isso, estar informado sobre a doença é a melhor maneira de preveni-la, diagnosticá-la e trata-la. 

O câncer de pele é o mais frequente no Brasil e no mundo, e corresponde a 27% de todos os tumores malignos do país, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), do Ministério da Saúde. Além da exposição prolongada e repetida ao sol, principalmente na infância e adolescência, outros fatores de risco são ter pele e olhos claros, ser albino e ter vitiligo. Também estão mais vulneráveis as pessoas com histórico da doença na família e quem faz tratamento com medicamentos imunossupressores. 

Mais comum em pessoas com mais de 40 anos, porém, com a constante exposição de jovens aos raios solares, a média de idade dos pacientes vem diminuindo. “A infância é o período da vida mais suscetível aos efeitos danosos da radiação UV, que se manifestarão mais tardiamente na fase adulta sob a forma de câncer de pele. Portanto, se levarmos em conta que a radiação solar tem efeito cumulativo, a prevenção deve se iniciar com os bebês, evitando a exposição ao sol nos horários de risco e pelo uso de produtos específicos para a faixa etária”, explica Ana Cristina Pinho, diretora do INCA. 

O sinal de alerta deve acender quando surgem manchas na pele que coçam, ardem, descamam ou sangram e também em caso de feridas que não cicatrizam em quatro semanas. Esses sintomas podem ser indicativos do câncer de pele não melanoma, que ocorre principalmente nas áreas do corpo mais expostas ao sol, como rosto, pescoço e orelhas. O tipo não melanoma ocorre com maior frequência, tem baixa mortalidade, mas pode causar deformações. Ele é responsável por 177 mil novos casos da doença por ano e apresenta alto percentual de cura se for detectado e tratado precocemente. 

O melanoma, forma mais grave do tumor, pode aparecer em qualquer parte do corpo, na pele ou mucosas, na forma de manchas, pintas ou sinais. Essas lesões costumam ter formato assimétrico, bordas irregulares, mais de uma cor e mudar de tamanho de forma rápida. Apesar de mais raro, é um tipo de câncer bastante agressivo, podendo levar à morte. Anualmente, ele é responsável por 8,4 mil casos novos no Brasil. 

CASOS

No Brasil, o número de casos novos de câncer de pele não melanoma esperados, para cada ano do triênio 2020-2022, será de 83.770 em homens e de 93.170 em mulheres, correspondendo a um risco estimado de 80,12 casos novos a cada 100 mil homens e 86,66 casos novos a cada 100 mil mulheres. 

O câncer de pele não melanoma em homens é mais incidente nas Regiões Sul, Centro-Oeste e Sudeste, com um risco estimado de 123,67/100 mil, 89,68/100 mil e 85,55/100 mil, respectivamente. Nas Regiões Nordeste e Norte, ocupa a segunda posição, com um risco estimado de 65,59/100 mil e 21,28/100 mil, respectivamente. No que diz respeito às mulheres, o câncer de pele não melanoma é mais incidente em todas as Regiões brasileiras, com um risco estimado de 125,13/100 mil (Centro-Oeste), 100,85/100 mil (Sudeste), 98,49/100 mil (Sul), 63,02/100 mil (Nordeste) e 39,29/100 mil (Norte). 

PREVENÇÃO

A boa notícia é que o câncer de pele é de fácil prevenção pelo controle dos fatores de risco. 

• Evitar exposição prolongada ao sol entre 10h e 16h.
• Procurar lugares com sombra.
• Usar proteção adequada, como roupas, bonés ou chapéus de abas largas, óculos escuros com proteção UV, sombrinhas e barracas.
• Aplicar na pele, antes de se expor ao sol, filtro (protetor) solar com fator de proteção 30, no mínimo. É necessário reaplicar o filtro solar a cada duas horas, durante a exposição ao sol, bem como após mergulho ou grande transpiração. Mesmo filtros solares “à prova d’água” devem ser reaplicados.
• Usar filtro solar próprio para os lábios.
• Em dias nublados, também é importante o uso de proteção.
• As tatuagens podem esconder lesões, portanto, merecem atenção.
• Nas atividades ocupacionais, pode ser necessário reformular as jornadas de trabalho ou a organização das tarefas desenvolvidas ao longo do dia.

 

DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO

O paciente que encontrou um sinal suspeito de câncer de pele deve comparecer ao posto de saúde mais próxima de sua casa. Em caso de urgência, deve procurar uma Unidade de Pronto Atendimento (UPA).  Após o atendimento e avaliação preliminar por um clínico geral o paciente será encaminhado a um Ambulatório de Especialidades. 

O diagnóstico normalmente é feito pelo dermatologista ou cirurgião, por meio de exame clínico. Em algumas situações, é necessário o exame que permite visualizar algumas camadas da pele não vistas a olho nu. Alguns casos exigem um exame invasivo, que é a biópsia. 

A cirurgia é o tratamento mais indicado para o câncer. A radioterapia e a quimioterapia também podem ser utilizadas dependendo do estágio da doença. Quando há metástase (o câncer já se espalhou para outros órgãos), o melanoma é tratado com novos medicamentos, que apresentam altas taxas de sucesso terapêutico. A estratégia de tratamento para a doença avançada deve ter como objetivo postergar a evolução, oferecendo chance de sobrevida mais longa a pacientes que anteriormente tinham um prognóstico bastante reservado. 

REDE DE ASSISTÊNCIA

A Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer determina o cuidado integral ao usuário de forma regionalizada e descentralizada e estabelece que o tratamento do câncer será feito em estabelecimentos de saúde habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon). Unacons e Cacons devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico, estadiamento e tratamento. Esses estabelecimentos devem garantir a qualidade dos serviços de assistência oncológica e a segurança do paciente. 

Existem, atualmente, 317 unidades e centros de assistência habilitados no tratamento do câncer. Todos os estados brasileiros têm pelo menos um hospital habilitado em oncologia, onde o paciente de câncer encontrará desde um exame até cirurgias mais complexas. 

Cabe às secretarias estaduais e municipais de Saúde organizar o atendimento dos pacientes, definindo para que hospitais os pacientes, que precisam entrar no sistema público de saúde por meio da Rede de Atenção Básica, deverão ser encaminhados. 

CÂNCER DE PELE

Este tipo de câncer é provocado pelo crescimento anormal das células que compõem a pele. Existem diferentes tipos que podem se manifestar de formas distintas, sendo os mais comuns denominados carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular – chamados de câncer não melanoma. Um terceiro tipo, o melanoma, apesar de não ser o mais incidente, é potencialmente letal. Quando descoberta no início, a doença tem mais de 90% de chance de cura. 

Carcinoma basocelular - É o câncer de pele mais frequente na população, correspondendo a cerca de 70% dos casos. Se manifestam por lesões elevadas peroladas, brilhantes ou escurecidas que crescem lentamente e sangram com facilidade. 

Carcinoma espinocelular – É o segundo tipo de câncer de pele de maior incidência no ser humano. Ele equivale a mais ou menos 20% dos casos da doença. É caracterizado por lesões verrucosas ou feridas que não cicatrizam depois de seis semanas. Geralmente causam dor e possuem sangramentos. 

Câncer de pele melanoma – Apesar de corresponder apenas cerca de 10% dos casos, é o mais grave pois pode provocar metástase rapidamente – espalhamento do tumor para outros órgãos do corpo humano – e levar à morte. É conhecido por apresentar pintas ou manchas escuras que crescem e mudam de cor e formato rápido. As lesões também podem vir acompanhadas de sangramento.

Por Thaís Saraiva
Ministério da Saúde
(61) 3315-3587 / 3580

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Institui o Comitê Interministerial de Doenças Raras

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/12/2020 | Edição: 232 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.558, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2020

Institui o Comitê Interministerial de Doenças Raras.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

DECRETA:

Art. 1º Fica instituído o Comitê Interministerial de Doenças Raras no âmbito do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos.

Art. 2º O Comitê Interministerial de Doenças Raras é órgão de consulta, de estudos e de articulação destinado a:

I - estimular o desenvolvimento de políticas públicas intersetoriais no domínio das doenças raras e na sua aplicação;

II - incentivar o intercâmbio de experiências e práticas relevantes no campo das doenças raras entre os órgãos e as entidades da administração pública federal, instituições de pesquisa e entidades representativas de pessoas com doenças raras;

III - apresentar proposta de definição para doenças raras a ser adotada em âmbito nacional;

IV - formular estratégias para a coleta, o processamento, a sistematização e a disseminação de informações sobre doenças raras; e

V - incentivar a atuação em rede dos centros especializados, dos hospitais de referência e dos demais locais de atendimento às pessoas com doenças raras da rede pública.

Art. 3º O Comitê Interministerial de Doenças Raras será composto por representantes dos seguintes órgãos:

I - um da Secretaria Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, que o coordenará;

II - um da Casa Civil da Presidência da República;

III - um do Ministério da Educação;

IV - um da Subsecretaria da Perícia Médica Federal da Secretaria de Previdência da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho do Ministério da Economia;

V - um da Secretaria Nacional de Assistência Social da Secretaria Especial do Desenvolvimento Social do Ministério da Cidadania;

VI - um da Secretaria Nacional de Atenção à Primeira Infância da Secretaria Especial do Desenvolvimento Social do Ministério da Cidadania;

VII - um da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde;

VIII - um da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde;

IX - um da Secretaria de Empreendedorismo e Inovação do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações;

X - um da Secretaria de Pesquisa e Formação Científica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações; e

XI - um da Secretaria Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos.

§ 1º Cada membro do Comitê Interministerial de Doenças Raras terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.

§ 2º Os membros do Comitê Interministerial de Doenças Raras e os respectivos suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam e designados pelo Ministro de Estado da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos.

Art. 4º O Comitê Interministerial de Doenças Raras se reunirá, em caráter ordinário, trimestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Coordenador.

§ 1º O Coordenador do Comitê Interministerial de Doenças Raras encaminhará, com antecedência mínima de cinco dias, a pauta dos assuntos a serem discutidos na reunião.

§ 2º O quórum de reunião do Comitê Interministerial de Doenças Raras é de maioria absoluta dos membros e o quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 3º Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Coordenador do Comitê Interministerial de Doenças Raras terá o voto de qualidade.

§ 4º O horário de início e de término das reuniões, a pauta de deliberações e o período de, no máximo, duas horas destinado às votações serão especificados no ato de convocação das reuniões do Comitê Interministerial de Doenças Raras.

§ 5º É vedada a divulgação de discussões em curso no âmbito do Comitê Interministerial de Doenças Raras sem a prévia anuência de seu Coordenador.

§ 6º O Presidente do Comitê Interministerial de Doenças Raras poderá convidar especialistas, membros da comunidade acadêmica e representantes de outros órgãos e entidades, públicos e privados, para participar de suas reuniões, sem direito a voto.

Art. 5º Os membros do Comitê Interministerial de Doenças Raras que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

Art. 6º A Secretaria-Executiva do Comitê Interministerial de Doenças Raras será exercida pela Secretaria Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos.

Art. 7º A participação no Comitê Interministerial de Doenças Raras será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 8º O Comitê Interministerial de Doenças Raras terá duração até 1º de janeiro de 2027.

Parágrafo único. Os relatórios das atividades do Comitê Interministerial de Doenças Raras serão encaminhados anualmente ao Ministro de Estado da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos.

Art. 9º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 3 de dezembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Damares Regina Alves

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Frente pela Vida convoca sociedade para campanha nacional pela valorização do SUS

O lançamento oficial será online, na terça-feira (15/12), às 14 horas. Um dos objetivos é pressionar o Congresso Nacional pela manutenção do piso emergencial da Saúde em 2021

Diante do espantoso número de mais de 170 mil mortes oficiais decorrentes da Covid-19 e dos inúmeros ataques que o Sistema Único de Saúde (SUS) vem sofrendo, as entidades da Frente Pela Vida, entre elas o Conselho Nacional de Saúde (CNS), lançam a campanha O Brasil precisa do SUS. Na terça-feira (15/12), às 14 horas, será realizado o evento de lançamento online, com a presença de representantes das entidades que compõem a Frente, da sociedade civil, da saúde; ciência, tecnologia & inovação; comunicação; educação; políticas públicas, entre outras áreas. 

O objetivo da campanha é mobilizar a sociedade para a importância da defesa do SUS e dos riscos que ele está correndo. O SUS é base essencial para a saúde e o bem-estar da população e, mesmo em um contexto de desmonte e desfinanciamento, tem dado a resposta necessária nesta pandemia, segundo a Frente Pela Vida. Se não fosse ele, o enfrentamento da crise sanitária seria muito mais difícil. O SUS salvou a vida de milhões de pessoas e poderá salvar ainda mais com estrutura e financiamento adequado.

Os sucessivos ataques ao SUS têm se intensificado, como a recente publicação do decreto nª 10.530 que teve a intenção de privatizar as Unidades Básicas de Saúde (UBS) de todo o Brasil, mas foi revogada em menos de 24 horas após intensa mobilização da sociedade.

“A força do SUS no enfrentamento à pandemia da Covid-19, tão elogiada no Congresso Nacional, precisa ser reafirmada pelos parlamentares com a revogação da EC 95 [Emenda Constitucional que congelou os investimentos em Saúde até 2036] e a manutenção do piso emergencial no orçamento de 2021, propostas na petição pública do CNS e reforçadas na campanha O Brasil precisa do SUS, da Frente pela Vida”, destaca o presidente do Conselho Nacional de Saúde, Fernando Pigatto.

Assista, transmita e compartilhe – 15/12, às 14 horas

Carta ao Povo Brasileiro

No último 25 de novembro a Frente Pela Vida publicou uma carta, criticando a negligência do governo federal diante da pandemia de Covid-19. Uma das principais reivindicações é a recuperação do orçamento do SUS, que segue em desfinanciamento constante, e um plano de vacinação para a Covid-19, que ainda não existe no Brasil.

O documento menciona que “o presidente da república incentivou aglomerações, desarticulou medidas de proteção de populações vulneráveis, como os povos indígenas. Não existe plano para a futura vacinação, o que gera ansiedade e insegurança na população”. Num outro trecho, há a reafirmação das ações de Atenção Primária como fundamentais nesse contexto, que requer o financiamento adequado para a Saúde Pública.

Leiaa carta na íntegra 

Petição pública

A campanha também vai reforçar a petição do Conselho Nacional de Saúde (CNS) O SUS merece mais em 2021. O objetivo é sensibilizar deputados e senadores para que seja aprovada a continuidade do orçamento no próximo ano. O abaixo-assinado já conta com mais de 560 mil assinaturas. 

O SUS precisará lidar com o contexto de pós-pandemia, com demandas reprimidas de 2020 decorrente do adiamento de cirurgias eletivas e exames de maior complexidade, bem como das consequências da interrupção do tratamento de doenças crônicas que estão sendo noticiadas. A petição também pede a revogação da Emenda Constitucional 95/2016, que congelou os investimentos em saúde e demais áreas sociais até 2036.

Assine pela manutenção do orçamento emergencial do SUS em 2021

Frente pela Vida

Motivadas pela necessidade de propor ações efetivas em resposta à pandemia da Covid-19, entidades e organizações de diversos segmentos se uniram para formar a Frente pela Vida. No mês de junho, mais de 600 organizações endossaram e apoiaram a Marcha Pela Vida, em 9 de junho. 

Como desdobramento da Marcha, a Frente reuniu as entidades da saúde para a construção do Plano Nacional de Enfrentamento à Pandemia de Covid-19 (PEP-Covid-19), lançado em julho. O documento apontou a urgência de uma comunicação clara e coordenada pelo governo federal e a necessidade de ações efetivas, apresentando 70 propostas para autoridades políticas, sanitárias e sociedade.

A Frente também prestou solidariedade e manifestou revolta quando o país atingiu 100 mil vidas perdidas, em agosto e novamente em setembro, quando passaram das 150 mil mortes.

Saiba mais: frentepelavida.org.br 

Entidades da Frente Pela Vida que participam da Campanha

Associação Brasileira de Economia da Saúde — Abres

Associação Brasileira de Enfermagem – ABen

Associação Brasileira de Saúde Coletiva – Abrasco

Associação Brasileira de Saúde da trabalhadora e do trabalhador – Abrastt

Associação Brasileira de Saúde Mental – Abrasme

Associação Brasileira dos Terapeutas Ocupacionais – Abrato

Associação Brasileira Médicas e Médicos pela Democracia – AMMD

Associação Brasileira Rede Unida — Rede Unida

Centro Brasileiro de Estudos de Saúde — Cebes

Conselho Nacional de Saúde — CNS

Federação Nacional dos Farmacêuticos — Fenafar

Instituto de Direito Sanitário Aplicado — Idisa

Rede de Médicas e Médicos Populares

Sociedade Brasileira de Bioética — SBB

Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade – SBMFC

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Governo do Rio e Fiocruz assinam escritura para maior fábrica de vacinas da AL

Rodrigo Pereira (Bio-Manguinhos/Fiocruz) 

A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), assinou com o Governo do Estado do Rio de Janeiro, nesta quinta-feira (3/12), a escritura definitiva do terreno onde está sendo construído o Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (Cibs), no Distrito Industrial de Santa Cruz, na Zona Oeste da cidade. A cerimônia ocorreu no Palácio Guanabara, sede do governo fluminense, com as presenças do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, da presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, do deputado federal Luiz Antonio Teixeira Jr. (PP-RJ), do governador em exercício do Estado do Rio de Janeiro, Cláudio Castro, do secretário estadual de Saúde, Carlos Alberto de Carvalho, e do presidente da Companhia de Desenvolvimento Industrial do Estado do Rio de Janeiro (Codin), Fábio Galvão.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, afirmou que o projeto tem um valor estratégico para o Brasil e para o SUS e destacou a importância para o desenvolvimento econômico do Estado do Rio de Janeiro (Foto: Pedro Paulo Gonçalves)

 “Estamos vendo nascer o maior centro de produção de produtos biológicos da América Latina. Temos que colocá-lo para funcionar. Será um centro estratégico para reforçar o Programa Nacional de Imunizações (PNI), alem de ser um marco para a saúde pública e para o Brasil.  No futuro, estaremos aptos a fazer frente a outras situações como a que estamos vivendo. É um projeto de vanguarda que muito nos orgulha”, afirmou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

O empreendimento será o maior centro de produção de produtos biológicos da América Latina e um dos mais modernos do mundo. Desta forma, a Fiocruz poderá aumentar em até quatro vezes a capacidade de produção de vacinas e biofármacos para atender prioritariamente às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do PNI e do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf), respectivamente. O investimento é da ordem de R$ 3,4 bilhões e prevê a geração de 5 mil empregos diretos durante a construção, e de 1,5 mil postos de trabalho para a sua operação.

Para a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, o projeto tem um valor estratégico para o Brasil e para o Sistema Único de Saúde (SUS), com a ampliação da oferta de vacinas, e destacada importância para o desenvolvimento econômico do Estado do Rio de Janeiro. “Hoje estamos dando um passo muito importante. A emissão da escritura definitiva do terreno em Santa Cruz, para a Fiocruz, nos permitirá publicar o edital do maior investimento em saúde pública do país. Esse empreendimento garantirá a continuidade das estratégias nacionais de vacinação, ofertando vacinas modernas à população. Será o maior centro de produção de imunológicos da América Latina, com capacidade de quadruplicar a nossa produção atual”, garante a presidente.

O impacto desse empreendimento para Estado do Rio de Janeiro também foi destacado pelo governador. "É muito importante para população quando os governos federal, estaduais e municipais trabalham alinhados e em parceria. A população ganha muito com isso.  Estamos aqui falando de um investimento bilionário que será feito no estado do Rio, um investimento que coloca o estado na vanguarda em termos de fabricação de vários tipos de vacinas, não só a da Covid-19, além de gerar emprego, renda e ciência para o Rio de Janeiro”, reforçou o governador Cláudio Castro.

A escritura definitiva do terreno garante a segurança para a captação de capitais privados, no modelo de financiamento BTS (“built to suit“, construção sob medida), modalidade que será utilizada para finalizar a construção do empreendimento. Por esse modelo, o financiamento será privado, pago na forma de aluguel com reversão durante o prazo de 15 anos. O terreno já recebeu investimentos do Ministério da Saúde para as etapas de terraplanagem, estaqueamento de todos os prédios, construções dos blocos e cintas, compensação ambiental, bem como para a aquisição dos principais equipamentos de produção. Com a assinatura, o terreno de 580 mil m2, que pertencia à Codin, passa a ser da Fiocruz em definitivo.  Pela Fiocruz, além da presidente, estiveram presentes também no evento o vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Mário Moreira, o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma e o chefe de Gabinete, Valcler Rangel. 

O empreendimento

O terreno do Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (Cibs) abrange uma área de aproximadamente 580 mil m². Apenas o novo Centro de Processamento Final (NCPFI), principal instalação do projeto, representa 334 mil m² de área construída. O complexo será constituído inicialmente por nove prédios, englobando dois para formulação, envasamento, liofilização e revisão; e os demais para as atividades de embalagem; armazenagem de matéria-prima; armazenagem de produto acabado; controle e garantia da qualidade; utilidades em geral; e centrais de tratamento de resíduos e efluentes; e administração. O terreno conta ainda com áreas reservadas para futuras expansões.

Imagem ilustrativa que mostra como será o Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (Cibs)

 O diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, conta que este projeto foi motivado pela necessidade de atendimento pleno aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, de expansão e oferta de produtos demandados pelo Ministério da Saúde, desenvolvimento de novas apresentações de vacinas e biofármacos, além da possibilidade de ofertar produtos a outros países. “O desafio agora é tornar o novo centro uma realidade. Sabemos dos enormes desafios, mas precisamos dar esse salto para mantermos o nosso papel estratégico na saúde pública”.

A capacidade de produção está estimada em 120 milhões de frascos de vacinas e biofármacos/ano e poderá ser ampliada dependendo do regime de operação a ser adotado. Em doses, a capacidade irá variar conforme o mix de produtos. Hoje Bio-Manguinhos fornece vacinas com as apresentações de 1 dose, 5 doses e 10 doses/frasco, e a ampliação da capacidade produtiva no CIBS também representa a possibilidade de incorporação de novas apresentações. 

As áreas de processamento final vão incorporar tecnologias de ponta através da filosofia de Processamento Asséptico Avançado (AAP), em consonância com novas tendências tecnológicas. Estas tecnologias de ponta facilitam a obtenção de certificações das agências regulatórias e de órgãos internacionais – garantindo ao Instituto a condição de fornecedor global de imunobiológicos. O alto nível de automação aplicada permitirá maior segurança operacional a um menor custo e também maior precisão e garantia na qualidade das etapas de processamento final.

Trata-se também de um projeto sustentável, que contará com de painéis de captação de energia solar; reservatórios para captação de água da chuva; sistema de reuso de água; aquisição de materiais com conteúdo reciclado. Na etapa inicial já foram plantadas 30 mil árvores que formarão um cinturão verde de Mata Atlântica para preservar a biodiversidade local; dentre outras iniciativas. 

As vantagens do novo empreendimento vão além de garantir o abastecimento de mais produtos para o Ministério da Saúde. O centro, que atenderá a requisitos regulatórios da Anvisa e de agências internacionais como Organização Mundial da Saúde (OMS), Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMEA), tem potencial para utilizar plataformas flexíveis e adaptáveis, permitindo ampliar as linhas de produtos existentes e incluir novos; exportar; estabelecer novas parcerias e aumentar a competitividade do Brasil no setor de imunobiológicos. Desta forma, também contribuirá significativamente com o fortalecimento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis) do país, fortalecendo a cadeia produtiva, gerando empregos e trazendo economia aos cofres públicos.

A nova planta poderá, por exemplo, viabilizar a produção de novas vacinas, como a dupla viral (sarampo e rubéola), cujos estudos clínicos foram recém-concluídos por Bio-Manguinhos, e a meningocócica C, que se encontra em estágio avançado de estudos de fases II/III, além de novas apresentações de vacinas do portfólio do Instituto (número de doses/frasco), para atender a diferentes necessidades do SUS. Com isso, o Instituto reafirma o seu importante papel no combate a doenças preveníveis por vacinação, assim como no tratamento de doenças crônicas como artrite reumatoide, esclerose múltipla e doenças oncológicas, inclusive permitindo a ampliação dos programas do governo federal por meio da incorporação de novos imunobiológicos para a população.

O investimento em infraestrutura e em competências tecnológicas na produção de imunobiológicos é uma questão estratégica de Estado, não somente para garantir a autossuficiência e soberania nacional no atendimento às demandas de rotina de interesse para a saúde pública, como também para possibilitar a rápida resposta a demandas emergenciais. Hoje esta capacitação se mostra fundamental para o estabelecimento das etapas de processamento final e a incorporação da tecnologia da vacina COVID-19, que acontecerá nas atuais instalações de Bio-Manguinhos. No futuro, caso necessário, será possível ampliar a capacidade produtiva desta vacina em Santa Cruz.

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Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas

Guia elaborado pela Agência orienta empresas desenvolvedoras sobre procedimentos para autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19.

A Anvisa disponibilizou nesta quarta-feira (2/12) um guia sobre os requisitos mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19. O documento tem como objetivo orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações necessárias para apoiar a decisão da Agência na emissão de autorização temporária para vacinas experimentais. 

Confira aqui apresentação sobre o tema.

Análise

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. 

Público específico

É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população.  

A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.  

Quem pode solicitar

O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19. Para isso, a respectiva empresa deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento.  

É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Agência. Ademais, o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil. 

A orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável a relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes. 

Reunião prévia

Atenção! Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a empresa requerente deverá agendar uma reunião com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. 

A requerente, ao pleitear a autorização temporária, se comprometerá a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente. 

Confira o Guia na íntegra.

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Webinar Anvisa: Diálogos Regulatórios Internacionais – ICH

Portal Anvisa

Seminário virtual será realizado no dia 8/12, às 15h. Não é preciso realizar cadastro prévio.

A Anvisa irá promover na próxima terça-feira (8/12), a partir das 15h, um seminário virtual para compartilhar informações sobre os avanços obtidos pelos grupos de trabalho do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).   

Para participar do Webinar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é necessário realizar cadastro prévio. 

Dia 8/12, às 15h – Webinar Anvisa: Diálogos Regulatórios Internacionais - ICH 

A interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término. 

A Agência realiza esses seminários virtuais com o objetivo de fortalecer as iniciativas de transparência e disponibilizar conteúdo atualizado à sociedade. 

ICH: saiba mais 

O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. 

O ICH já desenvolveu mais de 60 guias relacionados a aspectos de qualidade, segurança, eficácia e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário do dicionário de terminologia médica MedDRA e o sistema de submissão de registro eletrônico.  

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Pazuello reafirma compromisso do Brasil no enfrentamento à Covid-19: “O tratamento precoce faz a diferença”

Encontro aconteceu de forma on-line nesta quinta-feira (03/12) com a presença de cinco países do bloco

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, participou nesta quinta-feira (03/12), da 48ª Reunião de Ministros da Saúde do Mercosul. O encontro - que acontece a cada seis meses - foi realizado de forma online com a presença do Uruguai, Argentina, Paraguai e Bolívia.

Em sua fala de abertura, Pazuello destacou que a reunião é uma oportunidade para os países discutirem os problemas e encontrar soluções em saúde de forma conjunta.

“Vivemos uma pandemia, mas também vivemos outras doenças que podem circular entre nossos países. Precisamos estar atentos. Reuniões como essa são um canal aberto para trocarmos rapidamente informações e, também rapidamente, fazer estratégias que permitam que a gente controle qualquer surto ou endemia que esteja propagando”, disse Pazuello.

Foram apresentados, no encontro, dados epidemiológicos do coronavírus e de outras doenças, como dengue, zika, chikungunya e febre amarela de todos os países participantes. O ministro ressaltou que, em relação aos demais, a pandemia da Covid-19 se comportou de forma diferente no Brasil.

“A curva do Brasil é alongada, pois é um país com dimensões continentais, diferenças regionais e populacionais. Por isso, tivemos impactos em momentos diferentes dependendo de cada região. O que fez e faz diferença para nós foi o tratamento precoce. A mudança de protocolo de cuidado aos pacientes com Covid-19”, disse.

Na reunião, Pazuello propôs que os países alinhem as ações de enfrentamento à Covid-19 e capitalizem as relações de forma política em prol da população. O ministro reforçou o compromisso do Brasil na aquisição de vacinas.

“O Brasil está preocupado com as ondas da pandemia, com as doenças represadas e o impacto disso na saúde pública. Estamos preocupados com isso e investindo bastante. A vacina também é necessária para todos os países. Aderimos ao Covax Facility, firmando compromisso para a aquisição de 42 milhões de doses”, explicou Pazuello.

DECLARAÇÕES

A agenda internacional viabilizou a aprovação de quatro declarações conjuntas dos ministros de Saúde do Mercosul, sendo uma sobre o mecanismo Covax, uma sobre a importância de garantir a saúde ambiental e do trabalhador no contexto da pandemia, uma sobre assistência alimentar a populações vulneráveis no âmbito da Covid-19 e a última sobre o controle do tabaco no contexto da pandemia.

A primeira considera a necessidade de intensificar a cooperação horizontal entre os Estados Partes do Mercosul e Associados, com a finalidade de conter e controlar a pandemia e mitigar seus efeitos.

A segunda declaração, sobre saúde ambiental e do trabalhador, diz respeito à importância de abordar as ameaças à saúde e à segurança dos trabalhadores, em particular os do âmbito sanitário, reafirmando o compromisso assumido em apoiar o Plano de ação sobre a saúde dos trabalhadores para o período 2015-2025 da OPS-OMS, reconhecendo a importância de contar com programas de saúde ambiental e ocupacional para os trabalhadores da saúde de nossa região.

A terceira considera necessário promover no bloco um marco normativo que regule a assistência alimentar destinada às populações vulneráveis, seguindo as recomendações estabelecidas pelos Guias Alimentares de cada país e das políticas de etiquetagem frontal, no caso existam.

A quarta e última considera a necessidade de se ratificar a importância do fortalecimento das políticas de controle de tabaco entre os Estados Partes do Mercosul como parte do esforço regional diante da pandemia do coronavírus.

Marina Pagno

Ministérioda Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

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Saúde divulga dados epidemiológicos da Covid-19 no Brasil

Dados do novo Boletim Epidemiológico foram apresentados nesta quinta-feira (3/12), em Brasília, durante coletiva de imprensa

O número de recuperados da Covid-19 no Brasil vem crescendo a cada semana, atingindo 88,5% do total de casos já confirmados. De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, o dado reflete o esforço do Sistema Único de Saúde (SUS) no enfrentamento à pandemia. “A cada semana agradecemos os profissionais de saúde, desde aquele que fica na recepção até o que trabalha nos leitos de UTI salvando vidas”, disse.

Dados do novo Boletim Epidemiológico sobre a Covid-19, apresentado nesta quinta-feira (3/12), mostram ainda que o país registrou aumento de 17% no número de novos casos da doença entre os dias 22 e 28/11. O aumento pode ser explicado devido as instabilidades enfrentadas nos sistemas do Ministério da Saúde nas últimas semanas, o que pode ter causado represamento das notificações feitas pelos estados e municípios. A pasta segue acompanhando os dados epidemiológicos em todas as regiões do país.

A publicação apresentou ainda a dinâmica de redução, estabilização e incremento do registro de casos e óbitos novos de Covid-19 no país. Com relação à notificação de novos casos, destaca-se a redução em 3 estados, estabilização em 3 e aumento em 20 estados e no Distrito Federal. Os estados que apresentaram redução foram Paraíba, Roraima e São Paulo. Já o estado de Goiás, Acre e Espírito Santo apresentaram estabilização no número de novos casos da doença. Os estados que apresentaram aumento de novos casos foram Amazonas, Pará, Santa Catarina, Rio Grande de Sul, Maranhão, Piauí, Minas Gerais, Ceará, Tocantins, Mato Grosso, Rondônia, Bahia, Pernambuco, Paraná, Alagoas, Mato Grosso do Sul, Rio de Janeiro, Amapá, Sergipe, Rio Grande do Norte e Distrito Federal.

Em relação aos óbitos novos registrados entre os dias 22 e 28/11, os estados de São Paulo e do Rio de Janeiro apresentaram os maiores números. Quando comparado com a semana anterior, de 15 a 21/11, nove estados brasileiros apresentaram redução no número de mortes pela doença, são eles: Roraima, Goiás, Tocantins, Rio de Janeiro, Piauí, Alagoas, Pará, Bahia e Pernambuco.

• Veja aqui a apresentação.

VIGILÂNCIA LABORATORIAL

Desde o início da pandemia, em março de 2020, o diagnóstico laboratorial se destacou como uma ferramenta essencial para confirmar os casos e, principalmente, para orientar estratégias de atenção à saúde, isolamento e biossegurança para profissionais de saúde. De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, o Ministério da Saúde está realizando todas as ações necessárias para garantir a continuidade das testagens nos estados. 

Até 28 de novembro, foram distribuídos mais de 9,5 milhões de testes RT-qPCR para todos o país. Já foram realizados 23,6 milhões de exames para Covid-19, entre PCR e sorológicos. A média diária de exames realizados passou de 1.148 em março para 39.748 em novembro.

VACINAÇÃO CONTRA COVID-19

O secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, falou ainda sobre o papel do Programa Nacional de Imunizações (PNI) na campanha de vacinação contra a Covid-19. Segundo ele, o Brasil, por meio do PNI, conta com grande expertise na realização de campanhas de vacinação. “Nosso país é formado por 27 Unidades Federadas, mais de 5 mil municípios e mais de 210 milhões de brasileiros. Para a campanha de vacinação contaremos com o PNI, que tem grande experiência em imunizar nossa população por décadas”, disse.

Tal conhecimento, inclusive de logística, será utilizado na vacinação contra a Covid-19 - que seguirá os trâmites do que já é praticado nas campanhas de vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS). Por meio do PNI, todos os anos, mais de 300 milhões de doses de imunobiológicos são distribuídas aos estados brasileiros.

Na ocasião, o secretário destacou alguns pontos da vacina desejada: “que traga proteção contra a doença, tenha eficácia, tenha segurança, que seja capaz de fazer indução de memória imunológica”. E completou que o objetivo fundamental da vacinação é redução a morbidade e mortalidade pela Covid-19, assim como a redução da transmissão da doença. Além disso, apresentou os critérios para definição dos grupos prioritários.

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DE SAÚDE

O Governo Federal vem fortalecendo a estrutura do Sistema Único de Saúde (SUS) desde o início da pandemia, dando apoio irrestrito aos estados e municípios para o combate à pandemia, com aquisição e entrega de ventiladores pulmonares, equipamentos de proteção individual (EPI), medicamentos, além da habilitação e prorrogação de leitos de UTI.

Até hoje, foram habilitados 16.248 leitos de UTI para o tratamento exclusivo de paciente com Covid-19, desses 244 são UTI pediátrica. Além disso, foram prorrogadas as habilitações de 13.314 leitos de UTI. O valor total investido pelo Governo Federal é de R$ 2,9 bilhões, para que estados e municípios façam o custeio dessas unidades pelos próximos 90 dias, ou 30 dias para unidades intensivas prorrogadas.

Além disso, a pasta também tem auxiliado os gestores locais de saúde na aquisição e entrega de ventiladores pulmonares, equipamentos de proteção individual (EPI), medicamentos e recursos para o combate à pandemia. O Ministério da Saúde já destinou aos 26 estados e o Distrito Federal R$ 178,33 bilhões. Desse total, R$ 134,16 bilhões foram para serviços de rotina do SUS, e os outros R$ 44,17 bilhões para o enfrentamento da Covid-19.

A rede pública de saúde teve sua estrutura de assistência intensiva ampliada com a entrega, até o momento, de 12.177 novos ventiladores pulmonares adquiridos pelo Ministério da Saúde, para o tratamento de pacientes graves infectados com o coronavírus em todos os estados e no Distrito Federal. Com a compra, o SUS conta agora com 58.840 ventiladores pulmonares distribuídos em todas as regiões do país.

SUPORTE VENTILATÓRIO

A pasta também habilitou, desde o início da pandemia, 1.604 leitos de suporte ventilatório voltados para o atendimento exclusivo aos pacientes confirmados ou com suspeita de Covid-19, com investimentos de cerca de R$ 23 milhões por parte do Governo Federal. Os leitos são habilitados temporariamente por 30 dias, mas podem ser prorrogados em decorrência da situação epidemiológica do coronavírus no Brasil.

EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

O Ministério da Saúde já distribuiu 306,8 milhões de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para garantir a proteção dos profissionais de saúde que atuam na linha frente do enfretamento à Covid-19 no Brasil. São máscaras, aventais, óculos e protetores faciais, toucas, sapatilhas, luvas e álcool. A medida é mais uma ação do Governo Federal para reforçar a segurança do atendimento na rede de saúde pública dos estados e municípios brasileiros. 

A compra de EPI é de responsabilidade dos estados e municípios. No entanto, devido à escassez mundial desses materiais, neste cenário de emergência em saúde pública, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra para fazer as aquisições em apoio irrestrito aos gestores locais do SUS e, assim, fortalecer a rede pública de saúde no enfrentamento da doença em todos os estados. 

TRANSPARÊNCIA

A transparência e o uso da tecnologia em prol da saúde pública são marcas da gestão do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. Por meio da plataforma Localiza SUS, a população pode acompanhar a quantidade de EPI, medicamentos, ventiladores pulmonares distribuídos a cada estado. O painel on-line também o número de leitos habilitados em todo país, testes entregues e insumos disponibilizados, informando o cidadão sobre tudo o que foi comprado, doado e distribuído para o enfrentamento da pandemia de Covid-19.

Luiza Barufi e Bruno Cassiano

Ministério da Saúde
(61) 3315-3435

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FIOCRUZ COMPRA POR INEXIGIBILIDADE ROLHAS E SELOS, Valor Global: R$ 39.273.972,00. WEST PHARMACEUTICAL SERVICES BRASIL LTDA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 3 | Página: 163

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 199/2020 - UASG 254445

Nº Processo: 25386001584202036. Objeto: Aquisição de Rolhas e Selos Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Fornecedor pré qualificado e detentor de carta de exclusividade. Declaração de Inexigibilidade em 02/12/2020. CARLA FRANCA WOLANSKI DE ALMEIDA. Assistente da Vice Diretoria. Ratificação em 02/12/2020. DANIEL GODOY DE JESUS MIRANDA. Vice Diretor. Valor Global: R$ 39.273.972,00. CNPJ CONTRATADA: 61.417.150/0001-90 WEST PHARMACEUTICAL SERVICES BRASIL LTDA.

(SIDEC - 02/12/2020) 254445-25201-2020NE800094

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Torna pública a decisão de não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 61, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.208951/2019-74, 0017898063.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Torna pública a decisão de não incorporar o cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 60, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda que realizaram angioplastia coronariana primária, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.021466/2020-21, 0017837799.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda que realizaram angioplastia coronariana primária, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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