Guia
elaborado pela Agência orienta empresas desenvolvedoras sobre procedimentos
para autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19.
A
Anvisa disponibilizou nesta quarta-feira (2/12) um guia sobre os requisitos
mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter
experimental, de vacinas contra Covid-19. O documento tem como objetivo
orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações
necessárias para apoiar a decisão da Agência na emissão de autorização
temporária para vacinas experimentais.
Confira aqui apresentação sobre o tema.
Análise
Para
concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão
ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de
estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação,
estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios
clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve
apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são
adequadas para garantir a qualidade da vacina.
Público
específico
É
importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma
vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente
definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil.
Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser
disponibilizadas e comercializadas para toda a população.
A
modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode
trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional
para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.
Quem
pode solicitar
O
pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa
desenvolvedora da vacina contra Covid-19. Para isso, a respectiva empresa deve
possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com
atividade de fabricar ou importar medicamento.
É
necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Agência. Ademais, o ensaio clínico na
fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil.
A
orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser
anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e
eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável a
relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos
estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes.
Reunião
prévia
Atenção!
Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a empresa
requerente deverá agendar uma reunião com a Anvisa, por meio da Gerência Geral
de Medicamentos e Produtos Biológicos.
A
requerente, ao pleitear a autorização temporária, se comprometerá a concluir o
desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e
solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos
regulatórios, conforme legislação sanitária vigente.
0 comentários:
Postar um comentário