DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 123
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 453, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre
as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada
investigacional no Brasil, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1° A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 260, de 21 de dezembro de 2018, publicada no
Diário Oficial da União n° 249, de 28 de dezembro de 2018, Seção 1, pág.417,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art.
4º..........................................
XIII - Comunicado Especial
Específico (CEE): documento emitido pela Anvisa necessário para a solicitação
de importação ou exportação para um ensaio clínico sujeito ao regime de
Notificação e para ensaios clínicos com produto de terapia avançada
investigacional em andamento antes da publicação desta Resolução;
......................................................................................"
(NR)
"Art. 23. Após o
recebimento do DSCTA, a Anvisa terá 30 (trinta) dias para analisar o dossiê e
manifestar-se quanto à anuência, não-anuência ou formulação de exigência frente
ao pedido.
§ 1º O prazo de que trata o
caput deste artigo poderá ser prorrogado por igual período, mediante
justificativa e fundamentação técnica.
§ 2º Caso não haja
manifestação da Anvisa em até 30 (trinta) dias após o recebimento do DSCTA pela
Anvisa e não houver justificativa e fundamentação técnica pertinente para
prorrogação, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações
éticas pertinentes.
§ 3º Apenas os ensaios
clínicos relacionados ao DSCTA e listados em Comunicado Especial (CE) estarão
anuídos e poderão ser iniciados." (NR)
"Art. 24. A Anvisa
emitirá CE para cada DDCTA e para cada DSCTA, mencionando todos os ensaios
clínicos anuídos e passíveis de condução no Brasil." (NR)
"Art. 27.
....................................................
V - resumo das informações de
produção do produto investigacional, de forma a destacar os parâmetros críticos
de processos e atributos críticos da qualidade." (NR)
Art. 2° Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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