Documento esclarece dúvidas referentes ao carregamento de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde. Confira!
A
Anvisa acaba de divulgar um documento orientativo sobre o protocolo de petições
relacionadas à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020, que
trata do carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa,
vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras
providências.
Na
publicação, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
esclarece as principais dúvidas sobre o tema. Além disso, apresenta o passo a
passo para o protocolo de petição de Disponibilização de Instruções de Uso.
Vigente
desde 1º de novembro, a norma informa que o
carregamento se refere à inserção e à atualização das instruções
de uso de dispositivos médicos em processo de regularização. Essas instruções
correspondem a manuais e dados técnicos que orientam o comprador sobre as
características do produto e trazem advertências, precauções e contraindicações
relacionadas ao dispositivo, entre outras informações.
É
importante esclarecer que o carregamento de instruções de uso é obrigatório e
de responsabilidade do detentor da regularização do produto. Além disso, ele
deverá ser controlado pela empresa para o caso de uma eventual auditoria da
Agência. As informações devem estar de acordo com a legislação sanitária e
corresponder ao produto regularizado.
As
imagens do produto, bem como a sua rotulagem, podem ser carregadas
voluntariamente e executadas diretamente pela empresa responsável pela
notificação ou registro do produto. Destaca-se ainda que as instruções de uso
carregadas constituem uma importante fonte de informação para pacientes,
usuários, compradores, serviços de saúde, operadoras de planos de saúde, órgãos
públicos licitantes, órgãos públicos de controle, serviços de auditoria, grupos
de pesquisa em universidades, possibilitando inclusive a identificação de
eventuais falsificações no mercado.
Prazos
Qualquer
dispositivo médico regularizado após o dia 1º de novembro deste
ano deve ter suas instruções de uso carregadas em até 30 dias, a contar da
data de conclusão do parecer favorável da Anvisa para a regularização do
produto. Esse prazo vale também para produtos regularizados já existentes
e em comercialização que passem por alterações que modifiquem suas instruções
de uso.
De
modo a estabelecer um prazo exequível ao setor produtivo, do menor ao maior
porte, o carregamento de instruções de uso para os demais dispositivos médicos
regularizados (no passado) terá um período de transição de 12 meses, ou seja,
as empresas terão esse prazo para terem suas instruções de uso carregadas, a
contar do dia 1º de novembro.
No
caso de o dispositivo médico regularizado não possuir as
instruções em forma de manual ou material similar, a empresa deverá carregar no
portal da Agência o modelo de rotulagem do produto no campo das instruções de
uso. Ou seja, nesses casos valerá o conteúdo da embalagem.
Ressalta-se que
o carregamento de instruções de uso será divulgado exclusivamente no portal da
Anvisa, no momento da finalização do protocolo da petição. Havendo novo
carregamento, serão mantidas públicas somente as últimas informações enviadas
pela empresa. As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas
em um banco de dados para controle e auditoria por parte da
Agência.
Os
documentos carregados podem ser acessados por meio da Consulta de
Produtos Regularizados. Para realizar a busca, basta procurar pelo
produto desejado e conferir os documentos disponíveis.
Abrangência
A
Anvisa informa que a norma se aplica aos produtos regulados pelas RDCs 185/2001, 36/2015 e 40/2015 e
atos normativos posteriores. Esclarece também que a RDC
431/2020 complementa a Instrução
Normativa (IN) 4/2012, que estabelece regras para instruções de uso de
produtos para saúde em formato não impresso.
O
descumprimento das regras poderá levar à suspensão da comercialização,
importação e/ou uso do produto até o adequado carregamento das instruções no
portal da Anvisa.
Adesão
A
Agência tem monitorado os percentuais de adesão dos detentores de
regularização, por tipo de dispositivo médico. O destaque é para os
detentores de registro de materiais implantáveis em ortopedia, que carregaram
documentos em 44,94% dos processos de regularização.
Confira
abaixo os indicadores para cada um dos tipos de dispositivos médicos:
Confira
a íntegra da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020.
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