DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 132
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 81, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020
Regulamenta a lista de
radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da
segurança e eficácia.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º A presente Instrução
Normativa regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados
de literatura, com estudos publicados em revistas indexadas, com o intuito de
comprovação da segurança e eficácia, abrangidos pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.
Parágrafo único. A lista de
Radiofármacos consta no Anexo desta Instrução Normativa.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
2º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Anexo - Lista de Radiofármacos
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Seção I - Radiofármacos pronto para uso. |
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iobenguano (131 I) iobenguano (123 I) iodoipurato de sódio (131 I) edetato crômico (51 Cr) lexidronam (153 Sm) |
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fludesoxiglicose (18 F) pentetreotida (111 In) octeotrato tetraxetana (177 Lu) |
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citrato de ítrio coloidal (90 Y) citrato de gálio (67 Ga) cromato de sódio (51 Cr) |
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cloreto de tálio (201 Tl) fluoreto de sódio (18 F) iodeto de sódio (123 I) iodeto de sódio (131 I) |
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Seção II - Componentes não-radioativos para marcação com
um componente radioativo |
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pentetato de sódio (99m Tc) succimer (99m Tc) disofenina (99m Tc) medronato de sódio (99m Tc) pirofosfato de sódio (99m Tc) |
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albumina humana sérica (99m Tc) dextrana 500 (99m Tc) dextrana 70 (99m Tc) estanho coloidal (99m Tc) agregado de albumina humana sérica (99m Tc) |
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bicisato (99m Tc) fitato de sódio (99m Tc) sestamibi (99m Tc) exametazima (99m Tc) tetrofosmina (99m Tc) |
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enxofre coloidal (99 Tc) tiatida (99m Tc) |
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Seção - III -Precursores radionuclídeos, incluindo os
eluatos de geradores de radionuclídeos |
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pertecnetato de sódio (99m Tc) |
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada
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