DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 130
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020
Regulamenta a documentação
necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º A presente Instrução
Normativa regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de
produto radiofármaco, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, com relação a documentação
administrativa (Anexo I) e documentação técnica de qualidade (Anexo II).
Art. 2º A ausência do CBPF
válido emitido pela Anvisa, solicitado conforme item 5 da seção I do Anexo I
desta Instrução Normativa, não impedirá a submissão do pedido de registro, mas
impedirá sua aprovação.
Art. 3º Conforme documentação
listada na seção III do Anexo II desta Instrução Normativa, o prazo de validade
do produto deve ser especificado e justificado pelo fabricante, por meio de
estudos de estabilidade, antes e após a reconstituição e/ou marcação radioativa
do produto, no caso dos componentes não radioativos para marcação com um
componente radioativo, levando em conta produtos de degradação radioquímicos e
radionuclídicos.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 4º Esta Instrução
Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
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