DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 1
Órgão: Presidência
da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
RESOLUÇÃO
Nº 6, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020
Estabelece procedimentos para
a análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de
precificação das vacinas contra a Covid-19, pela Câmara de Regulação do Mercado
de Medicamentos (CMED).
O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz
saber que o COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem o Artigo 6º da Lei nº
10.742, de 6 de outubro de 2003, bem como nos incisos III e XI do Artigo 12 da
Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), em obediência
ao disposto no inciso II, do Artigo 2º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro
de 2019, com fulcro no disposto nos incisos III e V do Art. 2º do Decreto nº
4.766, de 26 de junho de 2003, que regulamenta a Lei nº 10.742, de 6 de outubro
de 2003, c/c Artigo 20 da Resolução CMED nº 2, de 05 de março de 2004, e
conforme decisão do Comitê Técnico-Executivo da CMED tomada na ocasião da 12ª
Reunião Ordinária, realizada no dia 17 de dezembro de 2020, e:
Considerando que a regulação
do setor farmacêutico tem por finalidade promover a assistência farmacêutica à
população brasileira, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de
medicamentos e a competitividade do setor;
Considerando que a Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão colegiado responsável
pela adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação
econômica do mercado de medicamentos;
Considerando que o modelo de
regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil e exercido pela CMED
está baseado no estabelecimento de tetos de preços (price cap regulation),
conforme preceituado na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 (lei quadro do
setor);
Considerando o reconhecimento
do estado de calamidade pública decorrente da Pandemia da Covid-19, conforme
estabelecido pelo Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, editado por
solicitação do Senhor Presidente da República, encaminhada ao Congresso
Nacional por meio da Mensagem nº 93, de 18 de março de 2020;
Considerando a declaração da
Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da
Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), conforme estabelecido pela
Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020, editada pelo Ministério da Saúde;
Considerando a
imprescindibilidade de se estabelecer um procedimento específico para
precificação das vacinas contra a Covid-19, que seja adequado à urgência do
atendimento da saúde pública da população brasileira;
Considerando que a autorização
excepcional e temporária de que trata o inciso VIII docapute o §7º - A
do Artigo 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, deverá ser concedida
pela Anvisa, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da Administração
Pública direta ou indireta; e
Considerando que a
precificação de vacinas contra a Covid-19 constitui caso omisso em relação ao
regramento de regulação de preços de medicamentos, conforme previsto no Artigo
20 da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004, conferindo ao Comitê
Técnico-Executivo da CMED competência para definir a regra específica para o
caso, resolve:
Art. 1º Os Documentos
Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação das vacinas contra
a Covid-19 serão de competência originária do Comitê Técnico-Executivo da CMED,
conforme o disposto no Artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de
2004, por se tratar de caso omisso.
Art. 2º Os prazos a serem
observados na análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos
pedidos de precificação das vacinas contra a Covid-19 serão os previstos no
Comunicado CTE/CMED nº 10, de 10 de agosto de 2016.
Parágrafo único. As vacinas
contra a Covid-19 decorrentes de autorização temporária de uso emergencial
destinadas ao enfrentamento da emergência de saúde pública de importância
nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2) não serão objeto
de análise da CMED, dado seu caráter experimental.
Art. 3º Especificamente no que
concerne às vacinas contra a Covid-19 destinadas ao atendimento do Plano
Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, do Ministério da
Saúde, ou à venda para órgãos da União, ou de qualquer dos entes subnacionais,
uma vez protocolizado o Documento Informativo de Preço referente ao pedido de
precificação junto a Secretaria-Executiva da CMED, a empresa farmacêutica
solicitante já poderá comercializar a vacina pelo preço proposto, até que
sobrevenha decisão final da CMED.
Art. 4º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ROMILSON
DE ALMEIDA VOLOTÃO
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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