Documento
fornece orientações para alterar texto das bulas, em atendimento à RDC sobre
Boas Práticas de Farmacovigilância.
Já
está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 60/2020, que fornece
orientações para alteração do texto das bulas de medicamentos. O texto deve ser
modificado para se adequar à Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as
Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de
medicamentos de uso humano.
A RDC
406/2020 alterou frases obrigatórias a respeito de reações
adversas. Reação adversa é qualquer resposta prejudicial ou indesejável,
não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas
para prevenção, diagnóstico, tratamento ou para a modificação de funções fisiológicas.
Acesse a Nota Técnica (NT) 60/2020.
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