DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 10/12/2020 | Edição: 236-A | Seção: 1 - Extra
A | Página: 1
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 445, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020
Define os critérios e os
procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência
excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de
produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e
3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº
11, realizada em 10 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução define
os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para aplicação
retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para
diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.
§1º A ampliação retroativa de
prazo de validade prevista no caput aplica-se exclusivamente aos produtos para
diagnóstico in vitro cujos detentores de registro tenham tido a solicitação de
alteração de prazo de validade aprovada, nos termos do §1° do art. 12 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 2020, desde que:
I - os estudos de estabilidade
da petição de alteração correspondam a continuidade da avaliação inicial dos
mesmos lotes apresentados na petição de registro; ou
II - os mesmos lotes
apresentados na petição de registro tenham sido ensaiados em novas condições
que demonstrem prazo de validade superior.
§2º A aplicação retroativa do
novo prazo de validade é caracterizada pela anuência excepcional para que
produtos acabados já fabricados que estejam em território nacional, e com
prazos de validade inferiores dispostos nas embalagens, possam ser regularmente
distribuídos, comercializados e utilizados, considerando os novos prazos
aprovados, independentemente de ações de retrabalho ou reprocessamento, desde
que estejam assegurados o armazenamento e transporte dos produtos nas condições
indicadas pelo fabricante.
Art. 2º A anuência excepcional
será avaliada pela Diretoria Colegiada da Anvisa enquanto vigorar a situação de
emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº
188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, desde que apresentados os seguintes
documentos:
I - Relação com identificação
e local de armazenamento dos lote(s) e seus quantitativo(s), e datas de
validade dos produtos objeto do pedido de anuência excepcional;
II - Documento emitido pelo
responsável pela garantia da qualidade do fabricante do produto atestando a
segurança e desempenho pelo novo período de validade proposto para cada lote e
firmando compromisso de controlar o novo prazo de validade em âmbito do sistema
da qualidade do fabricante;
III - Identificação da petição
de alteração da estabilidade deferida;
IV - Plano de gerenciamento de
risco incluindo estratégias para:
a) comunicar a anuência
excepcional a todos os entes que sejam parte do mapa de distribuição dos
produtos; e
b) manter a rastreabilidade de
todos os lotes dos produtos.
Art. 3º A documentação que
comprove o atendimento dos requisitos sanitários dispostos nos incisos I, II,
III e IV do art. 2º deve ser apresentada pelo detentor do registro por meio de
peticionamento eletrônico com assunto intitulado "Anuência Excepcional
para a comercialização de produtos para diagnóstico in vitro registrados e com
prazo de validade ampliado".
Parágrafo único. A análise
documental será realizada, em caráter prioritário, pelas unidades responsáveis
pela avaliação da alteração dos prazos de validade e pelo controle e
fiscalização pós-comercialização.
Art. 4º Sendo considerada
satisfatória a documentação apresentada, a empresa será comunicada, por meio de
ofício eletrônico, quanto à autorização para a entrega de amostras ao Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para fins de análise de controle.
§1º A análise dos testes
moleculares será priorizada pelo INCQS.
§2º A análise de controle de
qualidade prevista no caput poderá alternativamente ser realizada no âmbito de
programas privados de avaliação de produtos para diagnóstico in vitro para coronavírus,
desde que as metodologias, protocolos e resultados obtidos sejam integralmente
tornados públicos em página da Rede Mundial de Computadores.
Art. 5º O pleito de anuência
excepcional será deliberado pela Diretoria Colegiada da Anvisa considerando os
pareceres das unidades organizacionais da Anvisa em relação aos documentos
dispostos no art. 2º e, quando aplicável, o resultado da análise de controle
disposta no art. 4º, o qual será considerado definitivo para fins desta
Resolução.
Parágrafo único. A decisão
será publicada em Diário Oficial da União por meio de Despacho do
Diretor-Presidente.
Art. 6º O detentor da Anuência
Excepcional para a comercialização de produtos para diagnóstico in vitro
registrados e com prazo de validade ampliado deve cumprir os requisitos de
tecnovigilância estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67,
de 21 de dezembro de 2009 ou suas atualizações, e ações de campo estabelecidas
na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, ou suas
atualizações.
Art. 7º A qualquer tempo, a
anuência excepcional poderá ser modificada, suspensa ou revogada pela Anvisa,
com base em informações provenientes do controle e do monitoramento que alterem
a relação risco/benefício.
Art. 8º Ficam sujeitas às penalidades
previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, as pessoas físicas ou
jurídicas que comercializarem produtos para diagnóstico in vitro, sem prévia
anuência excepcional da Anvisa.
Art. 9º A vigência desta
Resolução cessa automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de
2020.
Parágrafo único. As anuências
excepcionais deferidas durante a vigência desta Resolução permanecerão válidas
até o final do prazo de validade do produto.
Art. 10. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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