DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 127
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 458, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020
Dispõe sobre o enquadramento
para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes
oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas
artificiais e lubrificantes oculares.
Art. 2º As lágrimas
artificiais e lubrificantes oculares indicados para redução da secura ocular,
aumento da retenção de lágrimas, minimização da vermelhidão e do inchaço,
proteção do olho da hiperosmolaridade e hidratação da superfície ocular,
associados ou não ao uso de lentes de contato, e indicações similares que não
configurem ação farmacológica serão regularizados na categoria de produtos para
saúde.
§ 1º As lágrimas artificiais e
lubrificantes oculares que possuírem indicação adicional distinta das previstas
no caput ou apresentem, de forma isolada ou associada, qualquer substância
farmacologicamente ativa como parte de sua formulação, devem ser regularizados
na categoria de medicamentos.
§ 2º Os novos peticionamentos
dos produtos dispostos no § 1º deverão ocorrer na categoria de medicamentos
específicos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de
junho de 2011, ou suas atualizações.
§ 3º Fica facultado à empresa
titular de produto regularizado como medicamento anteriormente à vigência desta
Resolução a opção de migrar ou não para a categoria de medicamento específico.
Art. 3º Para o enquadramento
na categoria de produtos para saúde, os produtos dispostos nesta Resolução
deverão ser enquadrados na classe III, Regra 15, conforme Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou suas
atualizações.
§ 1º Para fins do registro na
categoria disposta no caput a exigência do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde emitido pela Anvisa, disposta na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, pode ser
substituída pela apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, válido, para a forma farmacêutica análoga a do produto para saúde
que se pretende registrar.
§ 2° A empresa solicitante do
registro ou detentora de registro das lágrimas artificiais ou lubrificantes
oculares na categoria de produtos para saúde deve possuir Autorização de
Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para fabricar ou importar produtos para
saúde em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1°
de abril de 2014, ou suas atualizações.
§ 3° Para a concessão de AFE
de fabricante de produto para saúde para fins exclusivos de fabricar lágrimas
artificiais ou lubrificantes oculares na categoria de produtos de saúde, em
substituição do relatório de inspeção para produto para saúde previsto na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, a empresa
pode apresentar relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para forma farmacêutica análoga a do produto para saúde que se
pretende fabricar, emitido pela autoridade sanitária local competente ou pela
Anvisa.
§ 4° Além dos documentos
previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de
2001, ou suas atualizações, a empresa deve apresentar rótulo da embalagem
secundária e/ou primária, com o telefone do Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) da empresa titular do registro.
Art. 4º Fica vedado o registro
concomitante pela mesma empresa solicitante nas categorias de medicamentos e
produtos para a saúde de produtos que possuam a mesma formulação ou mesmo nome
comercial.
§ 1º Os detentores de
registros de produtos nas condições dispostas no caput terão prazo até o dia 31
de outubro de 2021 para regularizar a permanência do registro apenas em uma das
referidas categorias.
§ 2º Caso não seja efetuada a
solicitação à Anvisa até a data de que trata o § 1º, será realizado o
cancelamento do respectivo registro do produto como medicamento, mantendo o
registro como produto para saúde.
Art. 5º As empresas que
possuem o registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares na
categoria de medicamentos e que atendam as indicações previstas no art. 2°
desta Resolução ficam dispensadas de reenquadrar seus produtos na categoria de
produtos para saúde.
§ 1° Caso opte por reenquadrar
como produto para saúde, as lágrimas artificiais e lubrificantes oculares
registrados como medicamento, a empresa deve solicitar o cancelamento do seu
registro como medicamento.
§ 2° As empresas interessadas
devem solicitar o cancelamento do registro como medicamento da lágrima artificial
ou lubrificante ocular após protocolarem registro do mesmo como produto para
saúde.
§ 3° O produto registrado como
medicamento que tenha sido fabricado na vigência de seu registro pode ser
importado, se aplicável, e comercializado durante todo o período de validade do
produto.
Art. 6º As lágrimas
artificiais e lubrificantes oculares atualmente regularizados na categoria II
de produtos para saúde deverão realizar as adequações aos requerimentos
previstos nesta Resolução até o dia 31 de outubro de 2021.
Art. 7º Nos casos de
protocolos de registros de medicamentos como lágrimas artificiais ou
lubrificantes oculares que aguardam decisão da Anvisa e se enquadram nos
critérios estabelecidos nesta Resolução como produto para saúde, as empresas
deverão informar a desistência do processo como medicamento e providenciar novo
protocolo como produto para saúde ou a permanência do processo na categoria de
medicamento específico.
Parágrafo único. Quando a
empresa optar pela permanência na categoria de medicamento, o processo será
analisado conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho
de 2011, ou suas atualizações.
Art. 8º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com
a seguinte alteração:
"ANEXO II
CLASSIFICAÇÃO
................................................................
II - Regras
................................................................
4. Regras Especiais
................................................................
Regra 15
................................................................
As lágrimas artificiais e os
lubrificantes oftálmicos enquadram-se na Classe III. " (NR)
Art. 9º Esta Resolução entra
em vigor no dia 2 de janeiro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
0 comentários:
Postar um comentário