DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 17/12/2020 | Edição: 241 | Seção:
1 | Página: 173
Órgão: Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO RDC Nº 449, DE 15 DE DEZEMBRO
DE 2020
Altera
a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que
aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no
Brasil.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme
deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art.
1ºA Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015,
publicada no Diário Oficial da União nº 41, de 3 de março de 2015, Seção
1, pág. 69, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art.
38.........................................
.......................................................
VIII
- .............................................
.....................................................
d)
comprovante de registro do mesmo ensaio clínico submetido à Anvisa, em base de
dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform /
World Health Organization (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International
Committee of Medical Journals Editors (ICMJE).
Parágrafo
único. Se o comprovante a que se refere a alínea 'd' do inciso VIII, não
estiver disponível no momento de submissão do Dossiê específico, deverá ser
submetido com o Formulário de data de início do ensaio clínico descrito no art.
40." (NR)
"Art.
71................................. ...........................................
§3º
É permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de
mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial
para fins de verificação do cumprimento de Boas Práticas Clínicas.
§4º
A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e
transmissão de dados para verificação das BPC.
§5º
A inspeção remota substitui a necessidade da presença dos inspetores in loco no
estabelecimento inspecionado.
§6º
Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de
forma presencial a qualquer tempo pela Anvisa."(NR)
Art.
2º Fica revogado o disposto na alínea "d" do inciso IV do art.
3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015.
Art.
3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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