Decisão ocorre após envio de
informações por parte do Instituto Butantan e antecipa em 10 dias previsão
inicial da Agência.
A equipe técnica
da Anvisa que foi à China inspecionar a fábrica
da vacina CoronaVac concluiu, neste final de semana,
a avaliação técnica das informações complementares enviadas
pela empresa Sinovac e pelo
Instituto Butantan, após a inspeção. Dessa forma,
a conclusão da avaliação possibilitou a publicação, nesta segunda-feira
(21/12), da certificação de
Boas Práticas de Fabricação da empresa (Resolução-RE 5.299 e Resolução-RE 5.300, ambas de 21 de dezembro de 2020) para
a fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico e para
a linha de produtos estéreis.
O plano de ação foi enviado
pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16/12). Já a avaliação técnica
da equipe inspetora e a revisão por par
técnico foram realizadas
e concluídas pela Anvisa neste domingo (20/12). Assim, a publicação da decisão sobre
a certificação foi antecipada em cerca de 10 dias em
relação à previsão inicial .
A etapa finalizada é um dos pré-requisitos
para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac, quanto de um eventual
pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a
ser apresentado à Anvisa. Também faz parte dos esforços contínuos da Agência para disponibilizar vacinas para
a população com qualidade, segurança e eficácia no
menor tempo possível.
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