Nesta quinta-feira (17/12), a
partir das 14h30, a Agência irá promover um evento virtual para apresentar o
VigiMed Empresas. Programe-se!
A Anvisa irá realizar
nesta quinta-feira (17/12), a partir das 14h30, um evento virtual com o
objetivo de lançar o VigiMed Empresas e dar
transparência ao processo de sua implementação.
O cronograma do encontro prevê a apresentação das interfaces do VigiMed Empresas, a contextualização e a divulgação do processo de implementação do sistema no Brasil, além do esclarecimento de dúvidas. Além de representantes da Anvisa, o evento contará com integrantes do Centro Internacional de Monitoramento de Medicamentos de Uppsala (Uppsala Monitoring Centre – UMC), da Organização Mundial da Saúde (OMS), e do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).
O que é VigiMed?
Lançado há dois anos, o VigiMed é
um sistema da Anvisa para notificação de eventos adversos de medicamentos. Em
dezembro de 2018, o sistema foi implementado com o Módulo Cidadão e
Profissional de Saúde Liberal.
Na sequência, em março de
2019, foi a vez de implementar o Módulo Vigilâncias Sanitárias (Visas) e
Serviços de Saúde. Em outubro deste ano foi disponibilizado o Módulo para as
Empresas Farmacêuticas.
O novo módulo, conhecido
como VigiMed Empresas, é destinado ao recebimento de notificações de
relatos individuais de segurança dos detentores de registro de medicamentos.
Ele foi desenvolvido pelo Centro Internacional de Monitoramento de Medicamentos
de Uppsala da OMS. A Anvisa colaborou nesse processo, desde as
especificações de sistema até os testes-piloto que ocorreram no segundo
semestre deste ano com 12 empresas brasileiras.
É importante esclarecer
que a adoção do VigiMed Empresas é essencial para
a operacionalização do novo marco regulatório de Farmacovigilância: a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de
Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso
humano.
Além disso,
a iniciativa cumpre com a implementação dos Guias E2B e E2D do
Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de
Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals
for Human Use – ICH), colocando o Brasil alinhado com as
normas e práticas internacionais de monitoramento de medicamentos.
Por fim, vale a pena destacar a publicação do Edital de Chamamento 13/2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.), para coletar dados necessários para a concessão de acessos. Até o dia 8 de dezembro, a Anvisa recebeu os dados de 193 empresas. Na primeira quinzena de dezembro serão concedidos os acessos de pelo menos 100 empresas. Já na segunda quinzena, pretende-se cadastrar todas que responderam o edital até o momento.
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